Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych

Na stronie Ministerstwa zdrowia został opublikowany projekt ustawy zmieniającej ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.).

Projektowane zmiany wdrażające przepisy unijne dotyczące:
- organu przekazującego oraz przekazywanych informacji do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych Eudamed;
- wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.

Ponadto w projekcie ustawy znalazły się przepisy o charakterze deregulacyjnym. Umożliwiono zgłaszanie ciężkich niepożądanych zdarzeń lub informowanie o zdarzeniach które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych - w języku angielskim i drogą elektroniczną.

Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych 16 kwietnia 2013 r. Termin zgłaszania uwag upływa 26 kwietnia 2013 .
Ustawa ma wejść w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia z pewnymi wyjątkami.

Źródło: www.mz.gov.pl