GIF: wycofanie z obrotu produktu leczniczego Ampicillin

Główny Inspektorat Farmaceutyczny decyzją nr 18/WC/2014 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ampicillin TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 mg. Wycofany został produkt o numerze serii 2011013 i dacie ważności: październik 2016 rok.

Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

7 lutego 2014 roku Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego podaną serię produktu leczniczego Ampicillin TZF w związku z podejrzeniem braku spełniania wymagań jakościowych.

W toku postępowania wyjaśniającego produkt został przekazany do Narodowego Instytutu Leków, w celu przeprowadzenia badań jakościowych.
 

11 kwietnia 2014 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków wraz z orzeczeniem, że produkt nie spełnia wymagań specyfiki w zakresie zanieczyszczeń cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. W związku z tym GIF podjął decyzję o jego wycofaniu z obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.