Rozporządzenie określa wysokość opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (albo zmianę zezwolenia) oraz sposób jej pobierania.

Wysokość opłat opracowano z uwzględnieniem dotychczasowych stawek. Projektodawca zakłada, że nastąpi wzrost przychodów wynikających z szacowanego zwiększenia liczby składanych wniosków o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import leków, co zbilansuje stratę związaną ze spadkiem liczby wniosków o zmianę zezwolenie na wytwarzanie lub import leków.

Czytaj: NSA: produkt leczniczy nie może być sprzedawany jako suplement diety >>>

Projektowane przepisy proponują następujący katalog opłat:

1) 3.300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego;

2) 4.300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego;

3) 5.500 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego;

4) 2.300 zł w zakresie importu produkt leczniczego;

5) 5.600 zł w zakresie importu oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego;

6) 6.600 zł w zakresie importu oraz wytwarzania produktu leczniczego sterylnego;

7) 7.800 zł w zakresie importu oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego

Zrezygnowano z uzależniania wysokości opłaty od ilości produktów leczniczych objętych zezwoleniem.

Za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import leków pobiera się opłatę w wysokości 200 zł za jedną zmianę.

Rozporządzenie ma wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Zastąpi ono poprzednio obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z 10 marca 2006 roku (Dz. U. Nr 47, poz. 345), które utraciło moc 8 lutego 2015 roku.

Projekt został przekazany do konsultacji społecznych.