Nowe przepisy zostały przyjęte zdecydowaną większością głosów. Wyrównają one szanse europejskich wytwórców leków generycznych na światowym rynku. Przyjęte dziś rozwiązania zakładają możliwość tzw. produkcji na magazyn leków generycznych i biologicznych równoważnych na 6 miesięcy przed wygaśnięciem ochrony SPC i gdy to nastąpi, natychmiast będzie można zacząć sprzedawać leki na wspólnotowym rynku.
Leki biopodobne – wybrane zagadnienia - czytaj tutaj>>
- Obecnie wygasa ochrona patentowa na wielu leków biologicznych, które zrewolucjonizowały leczenie wielu chorób, zwłaszcza nowotworów. Pojawia się więc szansa na szeroki dostęp do bardzo drogich terapii, a także na intensywny rozwój biotechnologii w Europie. Rozwiązania te wpłyną̨ też pozytywnie na rozwój przedsiębiorstw wysokich technologii z branży farmaceutycznej w tym biotechnologicznej, co bezpośrednio przełoży się na poprawę sytuacji na rynku pracy poszczególnych regionów – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Przepisy przyjętego dziś rozporządzenia będą stosowane od 1 lipca 2022 r. dla wszystkich certyfikatów ochronnych, które zostały zgłoszone, a ochrona w ramach patentu podstawowego jeszcze nie wygasła.
Wynalazki i ich ochrona - wybrane aspekty prawne i praktyczne - czytaj tutaj>>
Cena promocyjna: 129 zł
|Cena regularna: 129 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: zł
Wejście na rynek bez pięcioletniego spóźnienia
Zmiany dotyczą SPC (Supplementary Protection Certificates), czyli dodatkowego świadectwa ochronnego, które pozwala wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. Wytwórca odpowiedników leków chronionych SPC nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani przygotować zapasów w magazynach, żeby w momencie zakończenia SPC od razu wprowadzić swój produkt do aptek. Regulacje te nie dotyczą firm spoza Europy, które nie mając konkurencji sprzedają w tym czasie poza Unią swoje produkty. W dodatku, kiedy wygasa SPC, to ich leki pojawiają się jako pierwsze w europejskich aptekach i szpitalach. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z azjatyckim i amerykańskim. Dlatego wielkie światowe koncerny przenoszą produkcję poza Europę. Małych jednak na to nie stać. Na starcie mają więc 5 lat opóźnienia. W dodatku wchodzą na europejski rynek dopiero rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres może być kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej.
W opinii Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego zmiany w zakresie SPC wpłyną pozytywnie nie tylko na europejską gospodarkę, ale są też korzystne dla pacjentów w całej UE, którzy otrzymają szybszy dostęp do tańszych europejskich leków.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
