Komisja Europejska opublikowała długo oczekiwane, zmodyfikowane wytyczne dotyczące funkcjonowania "RAPEX"- systemu, który umożliwia szybką wymianę informacji o niebezpiecznych produktach konsumenckich w Unii Europejskiej. Nowe wytyczne KE pojawiają się w kontekście czterokrotnego wzrostu liczby zgłoszeń, które wpłynęły do RAPEX w ciągu ostatnich pięciu lat. Ich szczegółowa analiza wskazuje na następujące tendencje:

  1. Wymaganie szczegółowych informacji przez organy krajowe

    Organy krajowe będą musiały przeprowadzać o wiele bardziej szczegółowe dochodzenie w kwestiach dotyczących bezpieczeństwa produktów, o których zostaną zawiadomione. Będzie to często oznaczało zwiększenie wymagań informacyjnych w stosunku do wytwórców, importerów i dystrybutorów. W przypadku, gdy dostawcy ci nie będą mogli lub będą niechętni dostarczeniu wymaganych informacji, organy krajowe będą zobowiązane przeprowadzić swoje własne dochodzenie.

     

  2. Ochrona poufnych informacji handlowych

    W zmodyfikowanych wytycznych widać dążenie do rozwiązania kwestii ochrony informacji poufnych. Znalazły się w nich mianowicie szczegółowe wskazówki dotyczące tego, jak władze powinny postępować z takimi informacjami. Pomimo, że nie rozwiązano wszystkich problemów w tym zakresie, jest to pozytywna tendencja obrazująca świadomość, że kluczem do sukcesu w reżimie nadzoru nad bezpieczeństwem produktów jest budowanie wysokiego poziomu zaufania pomiędzy wytwórcami i władzą wykonawczą.

     

  3. Nieformalne kwestionowanie rozstrzygnięć władz krajowych poprzez RAPEX

    Nowe wytyczne zawierają znaczące uszczegółowienie zasad, jakimi Komisja Europejska ma kierować się przy rozpatrywaniu oraz dokonywaniu oceny poszczególnych zawiadomień kierowanych do systemu RAPEX.
    Istotną cechą nowych wytycznych jest rozszerzenie zapisu dotyczącego roli Komisji w badaniu poszczególnych ryzyk. Wskazuje się przy tym, że badanie takie może być zainicjowane informacjami przekazanymi Komisji przez osoby trzecie, np. wytwórców. W reżimie systemu RAPEX nie ma środka, przy pomocy którego wytwórca czy inny podmiot mógłby formalnie zająć stanowisko co do danego zawiadomienia. W praktyce jednak Komisja coraz częściej przyjmuje nieformalne oświadczenia wytwórców, co może świadczyć o gotowości tego organu do wspierania producentów w rozwiązywaniu kwestii praktycznych związanych z bezpieczeństwem produktów. Nowe wytyczne zdają się mieć na względzie fakt, że skoro brak jest formalnej procedury składania takich oświadczeń i występowania przed Komisją, adekwatne nieformalne wystąpienia mogą być właściwą drogą i mogą zachęcić Komisję do podejmowania działań mających na celu rozwiązanie tego typu kwestii.

     

  4. Nowe podejście do oceny ryzyka

    Wytyczne zawierają zmodyfikowaną metodologię oceny ryzyka, która była przedmiotem dyskusji i licznych kontrowersji od ponad dwóch lat. W zmienionych wytycznych oczekuje się, że organy krajowe będą korzystać z metodologii jako narzędzia stałego systemu oceny ryzyka w każdym poszczególnym przypadku w przeciwieństwie do poprzednich wytycznych, które stanowiły dla władz krajowych tylko narzędzie pomocnicze i niewyczerpujące. W związku z tym organy krajowe będą teraz miały mniejszą elastyczność w podejściu do oceny ryzyka.
    Ocena ryzyka jako "wysokie" zgodnie z nową metodologią będzie powodowała wiele konsekwencji. Organy krajowe będą musiały rozważyć, czy nie jest konieczne podjęcie działania naprawczego, możliwie w trybie pilnym. Ponadto zgłoszenie takiej sytuacji do RAPEX spowoduje, że sprawa zostanie nagłośniona, a organy państw członkowskich UE będą zobligowane do rozstrzygnięcia, czy nie ma konieczności podjęcia działania na rynku w ich kraju. Będzie to także znacząca okoliczność przy dokonywaniu przez właściwy organ oceny, czy dana firma powinna zostać ukarana za wprowadzenie na rynek produktu niebezpiecznego.

Praktyczne znaczenie dla polskiego rynku

W Polsce organem sprawującym nadzór nad ogólnym bezpieczeństwem produktów oraz odpowiedzialnym za prowadzenie rejestru produktów niebezpiecznych jest Prezes UOKiK. W rejestrze tym znajduje się obecnie 30 produktów niebezpiecznych wpisanych tam w 2009 r., z czego najwięcej należało, m.in. do kategorii: oświetlenie nieelektryczne (lampki olejowe i świece) (ok. 33%), meble (ok. 27%) oraz sprzęt hobbystyczny (np. podpałki do grilla) (ok. 27%).
Producenci oraz inni dostawcy produktów konsumenckich, w szczególności z branż, z których pochodzi najwięcej zgłoszeń do rejestru produktów niebezpiecznych, powinni oczekiwać praktycznie natychmiastowych zmian w zachowaniu lokalnych władz, będących rezultatem opublikowania nowych wytycznych.
Nowe wytyczne powodują, że dla przedsiębiorców jeszcze ważniejsze stanie się uważne zarządzanie kwestiami bezpieczeństwa produktów, w szczególności w sytuacji, gdy produkt jest opatrzony wartościową marką. Media informowały o sytuacjach, w których niepokój związany z bezpieczeństwem jednego produktu przerodził się w powszechny kryzys dla danej marki, co powinno być przestrogą dla wytwórców, importerów i dystrybutorów produktów konsumenckich. - komentuje adw. Ewa Rutkowska, szef Praktyki Farmaceutycznej i Odpowiedzialności za Produkt w kancelarii Lovells.

"RAPEX" to systemu, który umożliwia organom krajów członkowskich i Komisji Europejskiej szybką wymianę informacji o niebezpiecznych produktach konsumenckich w Unii Europejskiej i podejmowanych w związku z nimi działaniach naprawczych. Zgodnie z art. 12 ust. 1 Dyrektywy 2001/95/WE w przypadku, gdy państwo członkowskie przyjmuje do wiadomości, zaleca czy ustala z producentami i dystrybutorami, dobrowolnie bądź na zasadzie obowiązku, działania naprawcze mające na celu zapobieżenie, ograniczenie czy nałożenie szczególnych warunków w odniesieniu do dystrybucji lub stosowania produktów ze względu na poważne ryzyko, zobowiązane jest niezwłocznie zgłosić ten fakt do wiadomości Komisji za pośrednictwem systemu RAPEX.

Nowe wytyczne opublikowane zostały 26 stycznia.