Dyrektywa 98/44 w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych ustanawia zasady dotyczące możliwości objęcia wynalazków biotechnologicznych ochroną patentową. Zgodnie z dyrektywą, ciało ludzkie w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju nie może stanowić wynalazku posiadającego zdolność patentową. Ochroną patentową może natomiast zostać objęty element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony za pomocą procesu technicznego. Niemniej jednak, zdolności patentowej pozbawione są wynalazki, których handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami. W tym kontekście zdolności patentowej nie posiada wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych.
International Stem Cell Corporation (ISC), przedsiębiorstwo biotechnologiczne, wystąpiło do UK Intellectual Property Office (urzędu ds. własności intelektualnej Zjednoczonego Królestwa) o udzielenie dwóch krajowych patentów dotyczących technologii, w wyniku której z aktywowanych partenogenetycznie oocytów otrzymywane są pluripotentne komórki macierzyste. Urząd oddalił oba wnioski z uzasadnieniem, że wynalazki te wiążą się z wykorzystaniem, a nawet zniszczeniem embrionów ludzkich, w związku z czym są one pozbawione zdolności patentowej w świetle wyroku Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-34/10 Brüstle. W wyroku tym Trybunał orzekł, że niezapłodniona ludzka komórka jajowa, która została pobudzona do rozwoju w drodze partenogenezy i jest zdolna zapoczątkować proces rozwoju jednostki ludzkiej, stanowi "embrion ludzki".
ISC zaskarżyła decyzję urzędu przed sądami Zjednoczonego Królestwa. Twierdzi ona, że ograniczenia zdolności patentowej wynikające z wyroku w sprawie Brüstle nie mają zastosowania do wynalezionej przez nią technologii, ponieważ w braku DNA ojcowskiego aktywowany oocyt jest niezdolny do rozwinięcia się w jednostkę ludzką.
Rozpoznający tę sprawę High Court of Justice zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości z pytaniem, czy niezapłodnione ludzkie komórki jajowe, których rozwój został pobudzony w drodze partenogenezy i które są niezdolne do rozwinięcia się w jednostkę ludzką, powinny być uznawane za embriony ludzkie.
W przedłożonej opinii rzecznik generalny Pedro Cruz Villalón stwierdził, że przy dokonywaniu oceny, czy niezapłodniona komórka jajowa powinna być uznawana za ludzki embrion, decydującym kryterium, które należy wziąć pod uwagę, jest to, czy ma ona wrodzoną zdolność do rozwinięcia się w jednostkę ludzką. Z kolei, przeciwnie, sam fakt, że niezapłodniona komórka ludzka jest zdolna do podziału komórkowego i różnicowania podobnie jak zapłodniona komórka jajowa, nie wystarczy do uznania jej za ludzki embrion. Ponieważ przedłożone przez strony uwagi, jak również wyjaśnienia przedstawione przez High Court of Justice, sugerowały, że partenoty, organizmy powstałe w wyniku partenogenezy, nie mają jako takie wrodzonej zdolności do rozwinięcia się w jednostkę ludzką, rzecznik generalny zaproponował Trybunałowi wykluczyć je z definicji embrionów ludzkich.
Jednakże, w świetle zakończonych sukcesem genetycznych manipulacji przeprowadzonych na myszach, rzecznik generalny P. Cruz Villalón nie może wykluczyć możliwości, że w przyszłości również ludzkie partenoty będą mogły podlegać zmianom genetycznym umożliwiającym im zakończenie rozwoju zarodkowego i w rezultacie rozwinięcie się w jednostkę ludzką. Z tego względu rzecznik generalny podkreślił, że partenoty mogą być wykluczone z pojęcia embrionów w zakresie, w jakim nie zostały poddane genetycznym manipulacjom w celu uzyskania zdolności do rozwinięcia się w jednostkę ludzką.
Wreszcie rzecznik generalny wskazał, że jego zdaniem nawet gdyby ludzkie partenoty należało wykluczyć z pojęcia embrionów ludzkich, dyrektywa nie zakazuje państwom członkowskim pozbawienia partenot zdolności patentowej ze względu na rozważania natury etycznej i moralnej. W jego opinii dyrektywa, pozbawiając ludzkie embriony zdolności patentowej, wyraża jedynie określone minimum, zakaz obejmujący całą Unię Europejską, natomiast zezwala państwom członkowskim na rozwinięcie zakazu udzielania patentów na inne organizmy ze względu na rozważania natury etycznej i moralnej.
Tak wynika z opinii Rzecznika Generalnego Trybunału Sprawiedliwości z 17 lipca 2014 r. w sprawie C-364/13 International Stem Cell Corporation przeciwko Comptroller General of Patents.
Źródło: http://curia.europa.eu