Ministerstwo Finansów przedstawiło projekt rozporządzenia, które określa działania podejmowane w związku z zatrzymaniem takich wyrobów.
Przygotowany projekt ma na celu doprecyzowanie w prawie krajowym zasad i trybu postępowania organów celnych w sytuacji, gdy w chwili dopuszczenia do obrotu istnieją okoliczności wskazujące na to, że wyroby medyczne objęte zgłoszeniem celnym nie spełniają określonych dla nich wymagań, wynikających z ustawy o wyrobach medycznych. W sytuacji, gdy zaistnieje podejrzenie, że przywożony wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, to projekt przewiduje obowiązek potwierdzenia zatrzymania towaru przez organ celny w drodze protokołu.
Poza tym zgodnie z art. 68 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej Prezesem Urzędu wydaje, na wniosek organu celnego, opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań. Projekt rozporządzenia określa w tej kwestii formę sporządzenia przez organ celny wniosku o wydanie opinii oraz informacje, które wniosek powinien zawierać. Prezes Urzędu wydaje opinię w terminie 3 dni roboczych od dnia zatrzymania wyrobu. Przed wydaniem opinii Prezes Urzędu może jednak wystąpić z wnioskiem o pobranie próbek. Jeżeli z tego powodu nie będzie mógł wydać opinii w terminie, o którym mowa, to powinien poinformować o tym organ celny, który dokonał zatrzymania wyrobu. Wyrób medyczny nie jest wówczas dopuszczany do obrotu do czasu zakończenia badań i wydania opinii.
W przypadku, gdy w opinii Prezesa Urzędu, stwierdzającej, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, zawarty został wniosek o naniesienie adnotacji "Produkt niebezpieczny - niedopuszczony do swobodnego obrotu - rozporządzenie (WE) nr 765/2008", organ celny dokonuje takiej adnotacji w sposób trwały i widoczny, na wszystkich dokumentach towarzyszących wyrobowi. Dodatkowo funkcjonariusz celny opatruje ww. dokumenty pieczęcią „POLSKA-CŁO” oraz podpisem z podaniem imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego. Dokumentami towarzyszącymi wyrobowi medycznemu mogą być dokumenty dołączane do zgłoszenia celnego, m.in. faktura, dokumenty przewozowe, specyfikacje i inne dokumenty. Ponieważ rozporządzenie (WE) nr 765/2008 przewiduje możliwość dokonania ww. adnotacji również w systemach teleinformatycznych, to w tym celu w elektronicznym systemie obsługi zgłoszeń celnych „Celina” stworzono pole „adnotacje urzędowe”, w którym funkcjonariusz celny powinien nanieść odpowiednią adnotację.
Projekt reguluje także kwestię tzw. „działań naprawczych”, umożliwiając zgłaszającemu podjęcie czynności zmierzających do usunięcia nieprawidłowości co do zgodności wyrobu z określonymi dla niego wymaganiami. W przypadku podjęcia takich działań, jeśli złożone zostanie powtórne zgłoszenie do procedury dopuszczenia do swobodnego obrotu, organ celny ponownie może wystąpić z wnioskiem do Prezesa Urzędu o wydanie opinii. Ponowne wystąpienie z wnioskiem nie jest czynnością obligatoryjną.
W razie stwierdzenia w opinii, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu. Wszczęcie takiego postępowania następuje nie później niż z dniem wydania opinii. W sytuacjach, gdy jest to niezbędne dla ochrony życia i zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska, Prezes Urzędu będzie mógł w decyzji o zniszczeniu wyrobu określić sposób takiego zniszczenia, najwłaściwszy biorąc pod uwagę cechy wyrobu i rodzaj zagrożenia. Jeśli zatem przepisy odrębne, np. ustawa z 20 kwietnia 2004 r. o substancjach zubożających warstwę ozonową (Dz. U. Nr 121, poz. 1263), ustawa z 29 lipca 2005 r. o zużytym sprzęcie elektronicznym (Dz. U. Nr 180, poz. 1495) czy ustawa z 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2004 r. Nr 3, poz. 20) nakazują określony sposób niszczenia towarów, to Prezes Urzędu będzie określał w decyzji sposób, w jaki wyroby stwarzające poważne zagrożenie powinny zostać zniszczone.
 
Opracował: Michał Malinowski, RPE WKP

Artykuł pochodzi z programu System Informacji Prawnej LEX on-line