ETS: można udowodnić szkodliwość szczepionki chociaż naukowcy nie są co do tego zgodni

Jeżeli środowisko naukowe nie jest zgodne co do szkodliwości danej szczepionki, można ją udowodnić wykazując zbieżność czasową między podaniem szczepionki a chorobą będącą jej skutkiem, brak przedmiotowej choroby w osobistej i rodzinnej historii zachorowań oraz odnotowanie znacznej liczby przypadków zachorowań przez inne osoby w związku z przyjęciem preparatu - stwierdził przedwczoraj Trybunał Sprawiedliwości UE.

Okoliczności faktyczne

W okresie miedzy końcem roku 1998 a połową roku 1999 N.W. przyjął szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wyprodukowaną przez spółkę Sanofi Pasteur. W sierpniu 1999 r. zaczęły pojawiać się u niego różne dolegliwości, co doprowadziło do zdiagnozowania, w listopadzie 2000 r., stwardnienia rozsianego. N.W. zmarł w 2011 r. W 2006 r. wystąpił on wraz z rodziną na drogę sądową przeciwko spółce Sanofi Pasteur w celu uzyskania odszkodowania za szkodę, jaką poniósł – jak twierdził – w wyniku przyjęcia szczepionki.

Postępowanie przed sądami krajowymi

Rozpoznający sprawę Cour d’appel de Paris (sąd apelacyjny w Paryżu, Francja) uznał w szczególności, że nie istnieje konsensus naukowy, który świadczył by o istnieniu związku przyczynowego między podaniem szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B a zachorowaniem na stwardnienie rozsiane. Wobec uznania, że ów związek przyczynowy nie został wykazany, sąd ten oddalił powództwo. Francuski Cour de cassation (trybunał kasacyjny), rozpoznający skargę kasacyjną na wyrok wydany przez Cour d’appel de Paris, zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości z pytaniem, czy mimo braku konsensusu w środowisku naukowym i w świetle okoliczności, że w myśl unijnej dyrektywy 85/374/WE w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe rolą poszkodowanego jest udowodnienie szkody, wady i związku przyczynowego, sąd może oprzeć się na poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłankach w celu wykazania wady szczepionki i związku przyczynowego między tą szczepionką a chorobą. W omawianej sprawie powołano się w szczególności na bardzo dobry stan zdrowia N.W. przed podaniem szczepionki, brak rodzinnej historii zachorowań i zbieżność czasową miedzy podaniem szczepionki a pojawieniem się choroby.

TSUE określa standardy dowodowe

W ogłoszonym przedwczoraj wyroku za zgodną z dyrektywą Trybunał uznał regułę dowodową, która uprawnia sąd, w braku pewnych i niepodważalnych dowodów, do stwierdzenia wady szczepionki oraz istnienia związku przyczynowego między tą wadą a zachorowaniem na podstawie zbioru poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłanek, w sytuacji gdy ten zbiór przesłanek pozwala mu uznać – z wystarczająco wysokim stopniem prawdopodobieństwa – że wniosek taki odpowiada rzeczywistości. Reguła taka nie może bowiem doprowadzić do odwrócenia spoczywającego na poszkodowanym ciężaru dowodu, ponieważ pozostawia ona poszkodowanemu przedstawienie rożnych przesłanek, których zbiór umożliwi rozpoznającemu sprawę sądowi zajęcie stanowiska w kwestii istnienia wady szczepionki i związku przyczynowego między tą wadą a doznaną szkodą.

Dowód nie musi być pewny, ale...

Ponadto wykluczenie wszystkich środków dowodowych innych niż pewny dowód oparty na badaniach medycznych skutkowałby nadmiernym utrudnieniem, a nawet – w sytuacji gdy badania medyczne nie pozwalają ani na wykazanie, ani na podważenie istnienia związku przyczynowego – uniemożliwieniem pociągnięcia producenta do odpowiedzialności, co podważyłoby skuteczność (effet utile) dyrektywy oraz udaremniłoby cele tego aktu (czyli ochronę bezpieczeństwa i zdrowia konsumentów oraz zapewnienie sprawiedliwego podziału ryzyka, nieodłącznie związanego z zaawansowaną technologicznie produkcją, między osobę poszkodowaną a producenta).

Trybunał uściślił jednak, że zadaniem sądów krajowych jest upewnienie się, iż przedstawione przesłanki są rzeczywiście wystarczająco poważne, precyzyjne i spójne, aby uzasadnić wniosek, że zaistnienie wady produktu okazuje się – po zbadaniu także i tych elementów i argumentów, które producent przedstawił na swą obronę – stanowić najbardziej wiarygodne uzasadnienie wystąpienia szkody. Poza tym sąd krajowy powinien zachować własną swobodę oceny w odniesieniu do kwestii, czy taki dowód został przedstawiony w wymagany prawem sposób, aż do chwili, w której uzna, że jest w stanie zająć ostateczne stanowisko w tym przedmiocie.

Jakie okoliczności mogą świadczyć o szkodliwości szczepionki?

W omawianej sprawie Trybunał stwierdził, że zbieżność czasowa między podaniem szczepionki a wystąpieniem choroby, brak osobistej i rodzinnej historii zachorowań na tę chorobę, jak też istnienie znacznej liczby odnotowanych przypadków zapadnięcia na tę chorobę w następstwie przyjęcia takich szczepionek, wydają się a priori stanowić przesłanki, które w powiązaniu ze sobą mogłyby skłonić sąd krajowy do uznania, że poszkodowany wypełnił spoczywający na nim ciężar dowodowy. Mogłoby tak być w szczególności w sytuacji, gdyby wspomniane przesłanki doprowadziły sąd do uznania, po pierwsze, że podanie szczepionki stanowi najbardziej wiarygodne wyjaśnienie powstania choroby, a po drugie, że owa szczepionka nie zapewnia poziomu bezpieczeństwa, jakiego można racjonalnie oczekiwać.

Zakaz stosowania automatyzmu dowodowego

Trybunał uściślił ponadto, że prawodawca krajowy ani sądy krajowe nie mogą ustanowić opartego na domniemaniach środka dowodowego, który pozwalałby automatycznie stwierdzić, że istnieje związek przyczynowy w sytuacji, gdy spełnione są pewne konkretne, z góry określone przesłanki: taki środek dowodowy skutkowałby bowiem naruszeniem zawartej w dyrektywie normy dotyczącej ciężaru dowodu.

Tak wynika z wyroku TS UE z 21 czerwca 2017 r. w sprawie C-621/15 N.W. i inni przeciwko Sanofi Pasteur MSD i innym.

Źródło: curia.europa.eu