a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych substancji w postaci własnej, w mieszaninach lub w wyrobach.
(2) Liczba osób w Unii z tatuażem lub makijażem permanentnym stale wzrasta, dzieje się tak w szczególności w grupie ludzi młodych. Procedury służące do tatuażu lub makijażu permanentnego (zwane łącznie "tatuowaniem"), bez względu na to, czy wiążą się z użyciem igieł lub z zastosowaniem innej techniki, takiej jak technika mikrobladingu, powodują w nieunikniony sposób uszkodzenie bariery skórnej. W wyniku tego dochodzi do wchłaniania przez organizm tuszy lub innych mieszanin stosowanych do tatuowania. Mieszaniny stosowane do tatuowania zasadniczo składają się z barwników i składników pomocniczych, takich jak rozpuszczalniki, stabilizatory, środki zwilżające, regulatory pH, środki zmiękczające, substancje konserwujące i zagęszczające. Mieszaniny te są wprowadzane do skóry właściwej człowieka, do wnętrza gałki ocznej lub do błon śluzowych. Barwniki pozostają przeważnie blisko miejsca, w którym mieszanina została podana, tak aby tatuaż lub makijaż permanentny pozostał widoczny. Rozpuszczalne składniki mieszaniny są jednak rozprowadzane w ciągu kilku godzin lub dni w całym ciele. W rezultacie skóra i inne narządy są narażone na działanie tych rozpuszczalnych substancji w dłuższym okresie. Niektóre z tych substancji mają niebezpieczne właściwości, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. Ponadto metabolizm barwników w skórze, rozkład z powodu narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie laserowe mogą również prowadzić do uwalniania niebezpiecznych chemikaliów z obszaru ciała, na którym znajduje się tatuaż lub makijaż permanentny 2 .
(3) Mieszaniny wprowadzane do obrotu na potrzeby wykorzystania w celu tatuowania są objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Dyrektywa 2001/95/WE zezwala producentom na wprowadzanie produktów do obrotu tylko wtedy, gdy są one bezpieczne. Państwa członkowskie egzekwują ten obowiązek poprzez podejmowanie działań w odniesieniu do produktów niebezpiecznych na rynku i powiadamianie Komisji o tych działaniach za pośrednictwem wspólnotowego systemu szybkiej informacji (RAPEX). W ostatnich latach odnotowano wzrost liczby zgłoszeń w systemie RAPEX dotyczących chemikaliów w mieszaninach stosowanych do tatuowania 4 .
(4) W 2003 r. Rada Europy przyjęła rezolucję ResAP (2003)2 5 w sprawie bezpieczeństwa tatuaży i makijażu permanentnego. Rezolucja ta została zastąpiona w 2008 r. rezolucją ResAP (2008)1 6 . W rezolucji z 2008 r. zalecono szereg zabezpieczeń dotyczących praktyk tatuowania i składu chemicznego mieszanin do tatuowania, aby nie zagrażały one zdrowiu i bezpieczeństwu publicznemu.
(5) Na podstawie zaleceń Rady Europy siedem państw członkowskich wprowadziło przepisy krajowe regulujące skład chemiczny mieszanin stosowanych do tatuowania 7 .
(6) W dniu 12 marca 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 69 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, o przygotowanie dokumentacji w celu oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi powodowanych przez niektóre chemikalia zawarte w mieszaninach stosowanych do tatuowania i potrzeby podjęcia ogólnounijnych działań wykraczających poza środki krajowe już wprowadzone w niektórych państwach członkowskich oraz wykraczających poza środki oparte na ogólnych wymogach bezpieczeństwa określonych w dyrektywie 2001/95/WE. Dokumentacja przygotowana przez Agencję w odpowiedzi na wniosek Komisji jest zwana w niniejszym rozporządzeniu "dokumentacją zgodną z załącznikiem XV".
(7) Agencja przygotowała dokumentację zgodną z załącznikiem XV we współpracy z Włochami, Danią i Norwegią (Agencja i Włochy, Dania i Norwegia są łącznie zwane "podmiotami przedkładającymi dokumentację") oraz z pomocą Niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Oceny Ryzyka oraz Niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy. W dniu 6 października 2017 r. podmioty przedkładające dokumentację przedstawiły dokumentację zgodną z załącznikiem XV 8 . W dokumentacji wykazano, że zagrożenia dla zdrowia ludzi wynikające z narażenia na niektóre niebezpieczne substancje chemiczne w mieszaninach stosowanych do tatuowania nie są odpowiednio kontrolowane, a kwestie z nimi związane należy podjąć w skali całej Unii w celu osiągnięcia wysokiego zharmonizowanego poziomu ochrony zdrowia ludzi i swobodnego przepływu towarów w Unii.
(8) W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano ograniczenie zakazujące zarówno wprowadzania do obrotu mieszanin przeznaczonych do tatuowania, jak i stosowania takich mieszanin, jeżeli zawierają jakiekolwiek substancje zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 9 w klasach zagrożeń: działanie rakotwórcze, działanie mutagenne lub działania szkodliwe na rozrodczość kategorii 1 A, 1B lub 2, działanie uczulające na skórę kategorii 1, 1 A lub 1B, działanie żrące na skórę kategorii 1, 1 A, 1B, 1C, lub działanie drażniące na skórę kategorii 2, lub poważne uszkodzenie oczu kategorii 1, lub działanie drażniące na oczy kategorii 2. W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano również włączenie niektórych substancji wymienionych w załączniku II lub IV do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 10 o szczególnych warunkach oraz substancji wymienionych w tabeli 1 rezolucji Rady Europy ResAP(2008)1, w oparciu o fakt, że mogą one rozłożyć się do resztkowych amin aromatycznych lub zawierać takie resztkowe aminy aromatyczne zaklasyfikowane jako mające działanie rakotwórcze lub mutagenne. W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano wyłączenie z ograniczeń substancji zaklasyfikowanych w klasach zagrożeń działanie rakotwórcze lub działanie mutagenne kategorii 1 A, 1B lub 2 ze względu na skutki w wyniku narażenia wyłącznie przez drogi oddechowe, a nie żadną inną drogą, np. przez skórę lub przez podanie doustne.
(9) Ponadto w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano szereg wymogów dotyczących etykietowania, niektóre z nich zmodyfikowano po zasięgnięciu opinii działającego w ramach Agencji forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów ("Forum") w trakcie procesu opracowywania opinii. Wymogi dotyczące etykietowania zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV obejmują wymóg wskazania faktu, że mieszanina jest przeznaczona do celów tatuowania, wymóg określenia niepowtarzalnego numeru referencyjnego w celu identyfikacji określonej partii, wymóg podania wszelkich składników zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla zdrowia ludzi w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale nieobjętych proponowanym ograniczeniem, oraz wszelkich składników objętych proponowanym ograniczeniem, ale stosowanych w mieszaninie w ilości poniżej stężenia granicznego określonego w ramach proponowanego ograniczenia. Ponadto uznano za konieczny dodatkowy wymóg dotyczący etykietowania polegający na wskazaniu obecności niklu i chromu (VI), ponieważ te konkretne substancje mogą wywołać nowe przypadki działania uczulającego na skórę, a także mogą wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych. Zaproponowano wymogi dotyczące etykietowania, aby zapewnić konsumentom i tatuażystom dodatkowe informacje, ułatwić wdrożenie ograniczenia oraz zagwarantować właściwe prowadzenie dochodzeń w przypadku niepożądanych skutków dla zdrowia.
(10) W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV określono dwa możliwe ograniczenia (RO1 i RO2), przy czym każde z nich ma różne wartości stężenia granicznego dla substancji objętych zakresem ograniczenia. RO1 zawiera niższe stężenia graniczne niż RO2. Te dwa warianty obejmują również alternatywne podejścia do przeprowadzania przyszłych aktualizacji załączników II i IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W RO1 zaproponowano zastosowanie ograniczenia nie tylko do substancji obecnie wymienionych w tych załącznikach (z wymaganymi warunkami), ale również do substancji, które zostaną wymienione w tych załącznikach w dowolnym momencie w przyszłości. Innymi słowy ograniczenie miałoby zastosowanie do tych substancji automatycznie bez konieczności rozpoczęcia procesu wprowadzania dodatkowych ograniczeń lub ponownej zmiany załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Podejście to określa się mianem "dynamicznego". W RO2 zaproponowano zastosowanie ograniczenia jedynie do substancji obecnie wymienionych w tych załącznikach (z wymaganymi warunkami). Podejście to określa się mianem "statycznego". W obu wariantach - RO1 i RO2 - zaproponowano "dynamiczne" ograniczenie odnośnie do substancji zaklasyfikowanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Podstawą takiego podejścia była konieczność zapewnienia wystarczającego poziomu ochrony przed zagrożeniami dla zdrowia ludzkiego, jakie stwarza obecność substancji w mieszaninach stosowanych do tatuowania, zaklasyfikowanych w odpowiednich kategoriach na podstawie tego rozporządzenia.
(11) W dniu 20 listopada 2018 r. działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) przyjął opinię, w której stwierdzono, że proponowane ograniczenie, z pewnymi zmianami proponowanymi przez RAC, jest najbardziej odpowiednim ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku związanemu z poszczególnymi substancjami, zarówno pod względem skuteczności w zakresie ograniczania ryzyka, wykonalności, jak i możliwości monitorowania.
(12) RAC stwierdził, że wszystkie istotne klasy zagrożenia dla zdrowia zostały uwzględnione w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV i zgodził się z oceną zagrożeń dla substancji i grupy substancji. Oprócz wariantów ograniczenia proponowanych na podstawie RO1 i RO2 RAC zaproponował zmodyfikowaną wersję wartości stężeń granicznych określonych w RO1. RAC uznał te zmiany za konieczne, ponieważ stężenia graniczne niektórych substancji w wariantach RO1 i RO2 nie zapewniają wystarczającej ochrony. W przypadku innych substancji bardziej wykonalne stężenia graniczne można by zaproponować - w opinii RAC - przy jednoczesnym ograniczeniu do minimum ryzyka dla zdrowia ludzi.
(13) RAC nie zgodził się z wnioskiem wyłączenia dwóch pierwszorzędowych amin aromatycznych wymienionych w tabeli 1 rezolucji ResAP (2008)1 z zakresu proponowanego ograniczenia, a mianowicie 6-amino-2-etoksynaftalenu (nr CAS 293733-21-8) i 2,4-ksylidyny (nr WE 202-440-0; nr CAS 95-68-1).
(14) RAC zgodził się jednak na propozycję podmiotów przedkładających dokumentację dotyczącą wykluczenia substancji rakotwórczych i mutagenów kategorii 1 A, 1B lub 2, które stanowią takie zagrożenie ze względu na skutki wywołane narażeniem wyłącznie przez drogi oddechowe. RAC uznał, że substancje stanowiące takie zagrożenie ze względu na skutki w wyniku narażenia wyłącznie przez drogi oddechowe nie mają znaczenia w przypadku narażenia śródskórnego na mieszaniny stosowane do tatuowania. Ponadto RAC poparł zmiany zaproponowane przez podmioty przedkładające dokumentację w odpowiedzi na zalecenia Forum podczas procesu opiniowania. Forum zaproponowało wyłączenie substancji, które są gazami w standardowej temperaturze i przy standardowym ciśnieniu, ponieważ nie przewiduje się ich obecności w mieszaninach stosowanych do tatuowania ze względu na ich stan fizyczny. Jedynym wyjątkiem jest formaldehyd, ponieważ konsultacje publiczne wykazały, że formaldehyd można znaleźć w tuszach do tatuażu w stanie rozpuszczonym. RAC zgodził się również, że ryzyko narażenia tatuażystów na mieszaniny stosowane przez nich do celów tatuowania jest wyłączone z zakresu dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV.
(15) RAC nie poparł wniosku podmiotów przedkładających dokumentację dotyczącego wyłączenia z zakresu ograniczenia 21 barwników (19 pigmentów niezawierających ftalocyjaniny i 2 zawierających ftalocyjaninę). Barwniki te są zakazane na mocy załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w farbach do włosów. Niebieski barwnik ftalocyjaninowy (Pigment Blue 15:3) jest jednak dopuszczony na mocy załącznika IV do wspomnianego rozporządzenia do stosowania w innych produktach kosmetycznych, natomiast zielony barwnik ftalocyjaninowy (Pigment Green 7) jest dopuszczony do stosowania w produktach kosmetycznych innych niż produkty do oczu. RAC uznał, że dla większości tych barwników nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia raka i ewentualnych nierakotwórczych zagrożeń, przede wszystkim ze względu na brak wystarczających informacji na temat ich niebezpiecznych właściwości oraz zagrożenia dla zdrowia ludzi. RAC stwierdził ponadto, że w trakcie konsultacji publicznych zainteresowane strony zwróciły uwagę, że tylko dwa z tych barwników, a mianowicie dwa barwniki na bazie ftalocyjaniny - Pigment Blue 15:3 i Pigment Green 7 - są niezbędne do tatuowania z uwagi na fakt, że nie występują dla nich bezpieczniejsze i odpowiednie pod względem technicznym alternatywne rozwiązania.
(16) RAC poparł dynamiczne powiązanie zarówno z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, jak i z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, ponieważ powiązania takie zapewniają lepszą ochronę zdrowia ludzi.
(17) Odnośnie do daty rozpoczęcia stosowania nowego ograniczenia RAC zgodził się z podmiotami przedkładającymi dokumentację, że okres przejściowy wynoszący 12 miesięcy zapewni podmiotom w łańcuchu dostaw wystarczająco dużo czasu na spełnienie nowych wymogów.
(18) W dniu 15 marca 2019 r. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC) Agencji przyjął opinię, w której wskazał, że ograniczenie ze zmianami zaproponowanymi przez RAC i SEAC, stanowi najbardziej właściwy ogólnounijny środek przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku pod względem korzyści i kosztów społeczno-gospodarczych. W oparciu o najlepsze dostępne informacje SEAC doszedł do wniosku, że znaczne korzyści dla społeczeństwa, wynikające z uniknięcia niepożądanych skutków dla skóry i innych skutków dla zdrowia, mogą być wyższe niż koszty spełnienia wymogów dla przemysłu. SEAC stwierdził ponadto, że ograniczenie nie miałoby znaczącego negatywnego wpływu gospodarczego na przedmiotowe łańcuchy dostaw i że byłoby ono akceptowalne pod względem wzrostu cen dla konsumentów oraz że ograniczenie zminimalizowałoby ryzyko związane z niewskazanym zastępowaniem.
(19) SEAC zgodził się z wnioskami zawartymi w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV oraz z RAC, że okres przejściowy wynoszący 12 miesięcy wydaje się uzasadniony i wystarczający, aby umożliwić podmiotom zaangażowanym w łańcuchy dostaw zastosowanie się do ograniczenia.
(20) SEAC poparł również tworzenie dynamicznego powiązania z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, które uwzględniłoby wszelkie przyszłe zmiany klasyfikacji substancji wymienionych w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia z uwagi na fakt, że przyniosłoby to szybciej korzyści dla zdrowia ludzi. Odnośnie do przyszłych zmian w załączniku II lub załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, SEAC wyraził pewną preferencję dla powiązania statycznego. W opinii SEAC, mimo że statyczne powiązanie może spowodować opóźnienie w osiągnięciu korzyści zdrowotnych przewidywanych w ograniczeniu, to umożliwiłoby ono odpowiednią kontrolę naukową stężeń granicznych odpowiednich dla konkretnego zastosowania substancji w procedurach tatuowania, a także właściwą ocenę dostępności rozwiązań alternatywnych.
(21) SEAC zgodził się z RAC, że właściwe jest wprowadzenie ograniczenia dla 19 barwników objętych zakazem stosowania w produktach kosmetycznych, ponieważ, zgodnie z dostępnymi informacjami, niektóre z nich nie są obecnie stosowane do tatuowania i są dostępne rozwiązania alternatywne. Jednakże w przypadku Pigment Blue 15:3 i Pigment Green 7 uwagi zgłoszone podczas konsultacji publicznych wskazywały, że nie ma bardziej bezpiecznych i technicznie wykonalnych rozwiązań alternatywnych, które mogłyby objąć te zakresy barw. W odniesieniu do Pigment Green 7, uwagi wskazywały, że został on w dużej mierze zastąpiony bromowanym Pigment Green 36, chociaż RAC stwierdził, że Pigment Green 36 nie jest mniej niebezpiecznym rozwiązaniem. W związku z tym SEAC zalecił wprowadzenie ograniczonego w czasie odstępstwa wynoszącego 36 miesięcy w odniesieniu do obu pigmentów, biorąc pod uwagę czas potrzebny producentom na zmianę receptur tych mieszanin. Ponadto SEAC poparł wyłączenie dotyczące gazów w standardowej temperaturze i w standardowym ciśnieniu zgodnie z wnioskiem RAC stwierdzającym, że nie przewiduje się, aby takie gazy zostały rozpuszczone w mieszaninach używanych do celów tatuowania. Na podstawie informacji pochodzących z konsultacji publicznych SEAC poparł również nieuwzględnienie formaldehydu w przedmiotowym wyłączeniu.
(22) SEAC poparł uwzględnienie wymogów dotyczących etykietowania i zalecił dostosowanie wymogów dotyczących etykietowania do wymogów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 w celu uniknięcia powielania informacji.
(23) Przeprowadzono konsultacje z Forum w sprawie proponowanego ograniczenia zgodnie z art. 77 ust. 4 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a jego zalecenia zostały uwzględnione.
(24) W dniu 11 czerwca 2019 r. Agencja przedłożyła Komisji opinie RAC i SEAC(11).
(25) Uwzględniając dokumentację zgodną z załącznikiem XV oraz opinie RAC i SEAC, Komisja uznaje, że istnieje niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi wywoływane przez niektóre substancje w mieszaninach przeznaczonych do stosowania na potrzeby tatuowania powyżej określonych stężeń granicznych. Komisja stwierdza również, że ograniczenie tego ryzyka wymaga podjęcia działań w skali całej Unii.
(26) Komisja zgadza się z RAC i SEAC, że powyżej pewnego praktycznego progu stężenia w procedurach tatuowania nie należy stosować szerokiej gamy substancji niebezpiecznych określonych na potrzeby rozporządzenia (WE) nr 1272/ 2008, rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i rezolucji Rady Europy ResAP (2008)1. Ponadto w ograniczeniu należy również przewidzieć zakaz wprowadzania do obrotu mieszanin używanych na potrzeby tatuowania, jeżeli zawierają one taką substancję w stężeniu przekraczającym określony praktyczny próg. Na zasadzie wymogu dodatkowego dostawcy wprowadzający mieszaniny do obrotu do stosowania na potrzeby tatuowania, w zakresach parametrów dozwolonych przez ograniczenie, powinni być zobowiązani do dostarczenia wystarczających informacji, aby zachęcać do bezpiecznego używania mieszanin.
(27) Komisja zgadza się z RAC i SEAC, że ograniczenie nie powinno mieć zastosowania do substancji rakotwórczych i mutagenów ze zharmonizowaną klasyfikacją ze względu na skutki narażenia wyłącznie przez drogi oddechowe. Ta sama analiza ma zastosowanie do substancji działających szkodliwie na rozrodczość, nawet jeśli żadna substancja działająca szkodliwie na rozrodczość nie jest obecnie zaklasyfikowana ze względu na narażenie wyłącznie przez drogi oddechowe. W związku z tym substancje działające szkodliwie na rozrodczość ze zharmonizowaną klasyfikacją ze względu na skutki po narażeniu wyłącznie przez drogi oddechowe powinny również zostać wyłączone z zakresu ograniczenia.
(28) Komisja zgadza się z RAC i SEAC, że ograniczenie nie powinno mieć zastosowania do substancji gazowych innych niż formaldehyd, ponieważ nie przewiduje się ich obecności w tym stanie w mieszaninach stosowanych do tatuowania.
(29) Ograniczenie to powinno obejmować nie tylko substancje zaklasyfikowane obecnie w odpowiednich kategoriach zagrożenia w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale również substancje zaklasyfikowane w tych kategoriach zagrożeń w dowolnym momencie w przyszłości, w następstwie zmiany tej części polegającej na dodaniu lub zmianie klasyfikacji substancji. Klasyfikacja na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 opiera się na starannej ocenie niebezpiecznych właściwości substancji. Sposób, w jaki mieszaniny są podawane na potrzeby tatuowania, tj. poprzez wprowadzanie ich do części ciała, daje również wystarczające wskazanie na temat potencjalnej ekspozycji na te substancje. Podsumowując, zarówno potencjalne zagrożenia stwarzane przez substancje, jak i sposób, w jaki ludzie są na nie narażeni, prowadzą do wniosku, że substancje te reprezentują ogólny poziom ryzyka dla zdrowia ludzi, który jest nie do przyjęcia i kwestię tę należy rozwiązać na zasadzie ograniczenia zgodnie z wymogami określonymi w tytule VIII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. 11
(30) W odniesieniu do każdej substancji, która następnie wchodzi w zakres warunków ograniczenia wynikającego z późniejszej zmiany części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ograniczenie powinno zacząć obowiązywać w stosunku do danej substancji w momencie rozpoczęcia stosowania klasyfikacji w tej części. Zazwyczaj jest to 18 miesięcy po włączeniu danej substancji do załącznika VI do wspomnianego rozporządzenia. Okres 18 miesięcy zapewni wystarczającą ilość czasu dla wytwórców mieszanin, aby znaleźć bardziej bezpieczne alternatywy, w szczególności w tych przypadkach, które w przeciwnym razie mogłyby prowadzić do niewskazanego zastąpienia. Nie jest konieczne odniesienie się do dostępności substancji alternatywnych dla substancji, które zostaną zaklasyfikowane w przyszłości, ponieważ konieczność zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi ma pierwszeństwo przed względami technicznymi i wykonalnością ekonomiczną alternatyw, jeśli chodzi o substancje alternatywne stosowane w tuszach do tatuażu.
(31) Analogicznie ograniczenie powinno obejmować nie tylko substancje wymienione obecnie z odpowiednimi warunkami w załączniku II lub w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, ale również substancje wymienione z którymkolwiek z tych warunków w dowolnym momencie w przyszłości w następstwie zmiany wykazów w tych załącznikach lub pozycji dotyczącej danej substancji w wykazie. Jeżeli substancja wzbudza wystarczająco duże zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, aby objąć ją ograniczeniem w przypadku produktów kosmetycznych stosowanych na skórze, musi ona powodować co najmniej te same zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, jeżeli występuje ona w mieszaninach podawanych do celów tatuowania, które są wprowadzane przez skórę do ciała ludzkiego. Nie jest konieczne odniesienie się do dostępności substancji alternatywnych dla substancji, które zostaną objęte zakresem ograniczenia w przyszłości, ponieważ konieczność ochrony zdrowia ludzi ma pierwszeństwo przed względami technicznymi i względami związanymi z wykonalnością ekonomiczną alternatyw.
(32) Niemniej jednak w odniesieniu do substancji, które zostaną następnie objęte warunkami ograniczenia wynikającymi z wprowadzenia w przyszłości zmian do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy przewidzieć dodatkowy okres, po którym przedmiotowe zmiany zaczną obowiązywać, w celu zapewnienia podmiotom opracowującym receptury czasu na dostosowanie się do skutków objęcia danej substancji warunkami ograniczenia lub znalezienie bezpieczniejszej alternatywy dla przedmiotowej substancji. Wynika to z faktu, że ocena wymagana, zanim dana substancja może zostać umieszczona w wykazie w załączniku II lub w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, nie pozwala na przeprowadzenie szczegółowej kontroli substancji w odniesieniu do skutków jej działania w mieszaninach wprowadzanych do obrotu w celu stosowania do tatuowania. Należy wyznaczyć dodatkowy okres 18 miesięcy po wejściu w życie odpowiedniej zmiany załącznika II lub IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(33) RAC zalecił obniżone stężenie graniczne wynoszące 0,01 % dla substancji zaklasyfikowanych w klasach zagrożeń "działanie drażniące na skórę lub oczy", "działanie żrące na skórę" lub "poważne uszkodzenia oczu" na podstawie faktu, że stężenie graniczne 0,1 % zaproponowane przez podmioty przedkładające dokumentację nie zapewniało wystarczającej ochrony w przypadku mieszaniny podawanej śródskórnie. Podczas konsultacji z SEAC podkreślono, że w przypadku niektórych kwasów i zasad stosowanych jako regulatory pH mieszanin stosowanych do tatuowania stężenie 0,01 % lub niższe może nie być wystarczające do realizacji ich funkcji polegającej na regulowaniu pH mieszaniny. Kwasy i zasady wykazują właściwości drażniące lub żrące z powodu ich skrajnych wartości pH. Działanie drażniące lub żrące mieszanin zawierających takie kwasy i zasady będzie jednak uzależnione głównie od całkowitego pH samej mieszaniny, a nie od wartości pH i stężenia poszczególnych substancji w jej składzie. W świetle tych czynników należy określić stężenie graniczne 0,1 % dla substancji drażniących lub żrących, gdy są one stosowane jako regulatory pH.
(34) Obecnie wymogi dotyczące etykietowania mieszanin stosowanych do tatuowania nie są zharmonizowane w ramach całej Unii. Zważywszy na inherentne ryzyko dla zdrowia związane z substancjami w mieszaninach do tatuażu i coraz większą liczbę osób decydujących się na tatuaż i makijaż permanentny, harmonizacja tekstu na opakowaniu jest wymagana, aby zapewnić właściwe wdrożenie ograniczenia, a tym samym ugruntować zaufanie do ogólnounijnego rynku bezpiecznych produktów stosowanych na potrzeby tatuowania, umożliwić niezbędne monitorowanie i egzekwowanie przepisów przez organy oraz podjąć problem rozdrobnienia rynku wewnętrznego i zapobiec temu zjawisku.
(35) Komisja uważa, że w celu zapewnienia właściwego wdrożenia ograniczenia i umożliwienia bezpośredniej identyfikowalności w przypadku niepożądanych skutków dla zdrowia, mieszanina wprowadzona do obrotu w Unii w celu stosowania do tatuowania powinna być opatrzona wykazem substancji dodanych w trakcie procesu opracowywania receptury i obecnych w mieszaninie przeznaczonej na potrzeby tatuowania. W tym samym celu tatuażysta powinien przekazać osobie poddawanej zabiegowi informacje umieszczone na opakowaniu lub znajdujące się w instrukcji użytkowania. Wymóg podania pełnego wykazu składników ma na celu rozwiązanie problemu ewentualnego zestawu różnych przepisów krajowych, uzyskanie korzyści skali dla podmiotów opracowujących recepturę oraz pełne wykorzystanie korzyści płynących z harmonizacji rynku. Przedstawienie takiego pełnego wykazu jest ponadto konieczne, aby zapewnić, że ograniczenie dotyczące obszernego wykazu substancji jest wykonalne pod względem praktycznym, możliwe do monitorowania i skuteczne w całej Unii. Proponowana wspólna nomenklatura umożliwi identyfikację substancji za pomocą niepowtarzalnej nazwy we wszystkich państwach członkowskich. Umożliwi to konsumentom łatwe rozpoznanie substancji, których mają unikać (na przykład z powodu alergii).
(36) W celu uzupełnienia pełnego wykazu składników i wszelkich ewentualnych wymogów dotyczących etykietowania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Komisja zgadza się z RAC i SEAC w odniesieniu do innych informacji, które powinny zostać umieszczone na mieszaninach przeznaczonych do tatuowania, w szczególności niepowtarzalnego numeru partii, obecności jakichkolwiek związków niklu i chromu (VI) oraz dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa na opakowaniu lub w instrukcji użytkowania. Komisja uważa również, że obecność substancji regulujących pH powinna być wyraźnie zaznaczona.
(37) Aby ułatwić przestrzeganie tego ograniczenia przez tatuażystów, na potrzeby tatuowania należy stosować wyłącznie mieszaniny opatrzone następującą informacją "Mieszanina przeznaczona do stosowania w tatuażach lub makijażu permanentnym".
(38) Uwzględniając dokumentację zgodną z załącznikiem XV, opinie RAC i SEAC, skutki społecznoekonomiczne i dostępność alternatyw, Komisja stwierdza, że ograniczenie zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, z uwzględnieniem opisanych modyfikacji, jest najwłaściwszym ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku dla zdrowia ludzi, bez nakładania znacznego obciążeń na dostawców, tatuażystów lub konsumentów.
(39) Zainteresowanym stronom należy zapewnić dostateczną ilość czasu na wprowadzenie odpowiednich środków w celu zastosowania się do nowego ograniczenia. Komisja uważa, że okres 12 miesięcy jest wystarczający dla laboratoriów w celu ustanowienia i zdobycia niezbędnego doświadczenia w zakresie metod analitycznych opracowanych lub opracowywanych przez państwa członkowskie i inne zainteresowane strony w celu sprawdzenia zgodności z ograniczeniem.
(40) Komisja zgadza się z zaleceniem SEAC, że należy dopuścić dłuższy okres dla barwników Pigment Blue 15:3 i Pigment Green 7 z uwagi na brak bardziej bezpiecznych i odpowiednich pod względem technicznym alternatyw oraz czas potrzebny producentom na zmianę receptur ich mieszanin. Komisja uważa, że okres 24 miesięcy jest wystarczający, aby znaleźć bardziej bezpieczne zamienniki i usunąć z rynku wprowadzone do obrotu mieszaniny przeznaczone na potrzeby tatuowania, zawierające przedmiotowe pigmenty.
(41) Wprowadzane do obrotu mieszaniny przeznaczone do tatuowania są podawane z różnych powodów, zarówno estetycznych, jak i medycznych. Takie mieszaniny mogą być objęte zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 12 . W przypadku wprowadzania do obrotu lub stosowania takich mieszanin wyłącznie do celów medycznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745, ograniczenie ustanowione niniejszym rozporządzeniem nie powinno mieć do nich zastosowania. Aby zapewnić spójne podejście regulacyjne między rozporządzeniami (UE) 2017/745 i (WE) nr 1907/2006 oraz zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, w przypadku gdy wprowadzanie do obrotu lub stosowanie takich mieszanin może się odbywać zarówno do celów medycznych, jak i pozamedycznych, szczególne obowiązki i wymogi określone w obu rozporządzeniach należy stosować łącznie.
(42) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(43) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego w art. 133 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
