(Pełny tekst niniejszej opinii jest dostępny w wersji angielskiej, francuskiej i niemieckiej na stronie internetowej EIOD: www.edps.europa.eu)(2021/C 99/09)
(Dz.U.UE C z dnia 23 marca 2021 r.)
Streszczenie
19 lutego 2020 r. Komisja Europejska przedstawiła komunikat pt. "Europejska strategia w zakresie danych". Komunikat ten przewiduje utworzenie wspólnej przestrzeni w dziedzinie zdrowia, a mianowicie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (ang. European Health Data Space, EHDS), przedstawionej jako podstawowe narzędzie zapobiegania chorobom, ich wykrywania i leczenia, a także podejmowania decyzji opartych na dowodach oraz zwiększania skuteczności, dostępności i stabilności systemów opieki zdrowotnej.
Choć EIOD zdecydowanie popiera cele, jakimi są promowanie wymiany danych dotyczących zdrowia i wspieranie badań medycznych, podkreśla konieczność określenia gwarancji ochrony danych na samym początku tworzenia europejskich dokumentów medycznych. W związku z tym w niniejszej wstępnej opinii EIOD zwraca uwagę na zasadnicze elementy, które należy uwzględnić przy opracowywaniu europejskich dokumentów medycznych z punktu widzenia ochrony danych.
EIOD wzywa do ustanowienia przemyślanej podstawy prawnej dla operacji przetwarzania na mocy europejskich dyrektyw o ochronie danych zgodnie z art. 6 ust. 1 RODO, a także przypomina, że takie przetwarzanie musi być zgodne z art. 9 RODO w odniesieniu do przetwarzania szczególnych kategorii danych.
Ponadto EIOD podkreśla, że ze względu na wrażliwość danych, które mają być przetwarzane w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, granice tego, co stanowi zgodne z prawem przetwarzanie i zgodne z celami dalsze przetwarzanie danych, muszą być jasne dla wszystkich zainteresowanych stron. W związku z tym przejrzystość i publiczna dostępność informacji dotyczących przetwarzania w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia stanowi klucz do zwiększenia zaufania publicznego do tej przestrzeni danych.
EIOD wzywa również Komisję do wyjaśnienia ról i obowiązków zaangażowanych stron oraz do jasnego określenia dokładnych kategorii danych, które mają być udostępniane w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Ponadto wzywa państwa członkowskie do ustanowienia mechanizmów oceny ważności i jakości źródeł danych.
EIOD podkreśla znaczenie wyposażenia europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w kompleksową infrastrukturę bezpieczeństwa, obejmującą zarówno organizacyjne, jak i najnowsze techniczne środki bezpieczeństwa w celu ochrony danych wprowadzanych do europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. W tym kontekście przypomina, że oceny skutków dla ochrony danych mogą być bardzo przydatnym narzędziem służącym do określania ryzyka związanego z operacjami przetwarzania oraz środków łagodzących, które należy przyjąć.
EIOD zaleca zwrócenie szczególnej uwagi na etyczne wykorzystywanie danych w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, w odniesieniu do czego sugeruje uwzględnienie istniejących komisji etycznych i ich roli w kontekście ustawodawstwa krajowego.
EIOD jest przekonany, że sukces europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia będzie zależał od ustanowienia silnego mechanizmu zarządzania danymi, który zapewni wystarczające gwarancje zgodnego z prawem, odpowiedzialnego i etycznego zarządzania opartego na wartościach UE, w tym na poszanowaniu praw podstawowych. Mechanizm zarządzania powinien określać przepisami co najmniej podmioty, które będą mogły udostępniać dane europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, jej użytkownikom, krajowym punktom kontaktowym/organom wydającym zezwolenia w państwach członkowskich oraz rolę organów ochrony danych w tym kontekście.
EIOD jest zainteresowany inicjatywami politycznymi zmierzającymi do osiągnięcia "suwerenności cyfrowej" i opowiada się za przetwarzaniem danych przez podmioty podzielające europejskie wartości, w tym prywatność i ochronę danych. Ponadto EIOD wzywa Komisję do dopilnowania, by zainteresowane strony uczestniczące w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, a w szczególności administratorzy, nie przekazywały danych osobowych, chyba że osobom, których dane dotyczą, których dane osobowe są przekazywane do państwa trzeciego, zapewniono poziom ochrony zasadniczo równoważny z poziomem gwarantowanym w Unii Europejskiej.
EIOD wzywa państwa członkowskie do zagwarantowania skutecznego wdrożenia prawa do przenoszenia danych w szczególności w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, a także do opracowania niezbędnych wymogów technicznych. W związku z tym uważa on, że konieczne może być przeprowadzenie analizy luk w odniesieniu do potrzeby zintegrowania zabezpieczeń RODO z innymi zabezpieczeniami regulacyjnymi, przewidzianymi np. w prawie konkurencji lub w wytycznych dotyczących etyki.
