Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady j ¹

(2020/C 213/02)

(Dz.U.UE C z dnia 26 czerwca 2020 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno- chemiczna)	Data notyfikacji
18.5.2020	Zolgensma	onasemnogen abeparwowek	AveXis EU Limited Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland	EU/1/20/1443	Roztwór do infuzji	M09AX09	18.5.2020
20.5.2020	Fluad Tetra	Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, adsorbowana	Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands	EU/1/20/1433	Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań).	J07BB02	26.5.2020
20.5.2020	Nepexto	etanercept	Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland	EU/1/20/1436	Roztwór do wstrzy- kiwań	L04AB01	29.5.2020
30.5.2020	Atectura Breezhaler	indakaterol/mometazonu furoinian	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/20/1439	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	R03AK14	2.6.2020
30.5.2020	Bemrist Breezhaler	indakaterol/mometazonu furoinian	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/20/1441	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	R03AK	2.6.2020
30.5.2020	Sarclisa	izatuksymab	Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boetie, 75008 Paris, France	EU/1/20/1435	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	L01XC38	3.6.2020

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
4.5.2020	Axura	Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraβe 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/02/218	8.5.2020
4.5.2020	Bortezomib Accord	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana	EU/1/15/1019	12.5.2020
4.5.2020	Bronchitol	Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland	EU/1/12/760	5.5.2020
4.5.2020	Clopidogrel Apo- tex	Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland	EU/1/09/568	6.5.2020
4.5.2020	Clopidogrel Mylan	Mylan S.A.S. 117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, France	EU/1/09/559	5.5.2020
4.5.2020	Clopidogrel Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/540	7.5.2020
4.5.2020	Cystadrops	Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France	EU/1/15/1049	6.5.2020
4.5.2020	Ferriprox	Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia	EU/1/99/108	7.5.2020
4.5.2020	Grepid	Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Eλλα8α	EU/1/09/535	5.5.2020
4.5.2020	Ilumetri	Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espana	EU/1/18/1323	5.5.2020
4.5.2020	Pemetrexed Krka	KRKA, d.d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/18/1283	12.5.2020
4.5.2020	Pemetrexed medac	medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstraβe 6, 22880 Wedel, Deutschland	EU/1/15/1038	12.5.2020
4.5.2020	Raxone	Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straβe 8, 79539 Lorrach, Deutschland	EU/1/15/1020	14.5.2020
4.5.2020	Tafinlar	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/13/865	8.5.2020
4.5.2020	Wilzin	Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France	EU/1/04/286	5.5.2020
4.5.2020	Xultophy	Novo Nordisk A/S Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/14/947	6.5.2020
5.5.2020	Naglazyme	BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland	EU/1/05/324	6.5.2020
12.5.2020	ADCETRIS	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/12/794	19.5.2020
12.5.2020	Clopidogrel Krka	KRKA d d., Novo mesto Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/09/556	13.5.2020
12.5.2020	Movymia	STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland	EU/1/16/1161	13.5.2020
12.5.2020	Pemetrexed Hospi- ra	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie	EU/1/15/1057	14.5.2020
12.5.2020	Segluromet	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/18/1265	14.5.2020
12.5.2020	Steglatro	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/18/1267	14.5.2020
12.5.2020	Steglujan	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/18/1266	14.5.2020
12.5.2020	Vedrop	Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France	EU/1/09/533	13.5.2020
14.5.2020	Clopidogrel Krka d.d.	KRKA d d., Novo mesto Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/09/562	18.5.2020
14.5.2020	Firdapse	SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/ Louizalaan 480, 1050 Brussel, Belgie	EU/1/09/601	15.5.2020
14.5.2020	Yellox	Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland	EU/1/11/692	15.5.2020
18.5.2020	Signifor	Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France	EU/1/12/753	19.5.2020
20.5.2020	Daxas	AstraZeneca AB 151 85 Sodertalje, Sverige	EU/1/10/636	28.5.2020
20.5.2020	Ivabradine Anp- harm	ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska	EU/1/15/1041	25.5.2020
20.5.2020	Jorveza	Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraβe 5, 79041 Freiburg im Breis- gau, Deutschland	EU/1/17/1254	26.5.2020
20.5.2020	Lenvima	Eisai GmbH Lyoner Straβe 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/15/1002	26.5.2020
20.5.2020	LIBTAYO	Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland	EU/1/19/1376	26.5.2020
20.5.2020	Nplate	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/08/497	25.5.2020
20.5.2020	Odomzo	Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland	EU/1/15/1030	28.5.2020
20.5.2020	Onpattro	Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland	EU/1/18/1320	25.5.2020
20.5.2020	Pregabalin Zentiva	Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceska republika	EU/1/15/1021	25.5.2020
20.5.2020	Revestive	Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland	EU/1/12/787	11.6.2020
20.5.2020	Tybost	Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland	EU/1/13/872	25.5.2020

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
20.5.2020	Emgality	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/18/1330	27.5.2020

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)	Data notyfikacji
18.5.2020	Lydaxx	tulatromycyna	VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France	EU/2/20/253	Roztwór do wstrzykiwań	QJ01FA94	19.5.2020

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
4.5.2020	Apoquel	Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/13/154	7.5.2020
4.5.2020	Loxicom	Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland	EU/2/08/090	7.5.2020
12.5.2020	Equilis Prequenza Te	Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/05/057	15.5.2020
18.5.2020	Equilis Prequenza	Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/05/056	20.5.2020
18.5.2020	Equilis Te	Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/05/055	20.5.2020
27.5.2020	CYTOPOINT	Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/17/205	27.5.2020
27.5.2020	Porcilis PCV ID	Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/15/187	2.6.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2020.213.3
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
• Data aktu: 26/06/2020
• Data ogłoszenia: 26/06/2020