1. Wprowadzenie
Działalność apteczna regulowana jest nie tylko przez przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej u.p.f. Do jej prowadzenia znajduje zastosowanie również szereg innych aktów, w tym te odnoszące się do kwestii gospodarowania odpadami oraz zbierania zużytego sprzętu. Nakładają one na apteki szereg obowiązków, w tym wynikających z obowiązku przyjmowania określonych produktów. Zgodnie z generalną zasadą leki wydane z apteki nie powinny tam więcej wrócić, jednakże przepisy przewidują od tej reguły nieliczne wyjątki.

2. Regulacje prawne ponownego przyjęcia leków do apteki
Podstawową rolę w zakresie ponownego przyjęcia leków do apteki odgrywa art. 96 ust. 5 u.p.f. Zgodnie z nim produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi. Jedynym wyjątkiem przewidzianym wprost w ustawie jest przyjmowanie przez apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych zwracanych z powodu wady jakościowej lub niewłaściwego ich wydania.
Jednakże rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374) – dalej r.w.w.s. – wprowadziło jeszcze jeden wyjątek od ogólnego zakazu przyjmowania zwrotów leków. Na skutek błędnej1 interpretacji przyjętej przez autorów wspomnianego rozporządzenia do sprzedaży wysyłkowej leków OTC stosuje się również zasadę dotyczącą możliwości odstąpienia od umowy przewidzianą w ustawie z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz. U. Nr 22, poz. 271 z późn. zm.) – dalej u.o.p.k. Zgodnie z art. 2 ust. 1 u.o.p.k. konsument, który zawarł umowę poza lokalem przedsiębiorstwa, może od niej odstąpić bez podania przyczyn, składając stosowne oświadczenie na piśmie w terminie dziesięciu dni od zawarcia umowy. Trzeba jednak przypomnieć, że art. 96 u.p.f. stanowi przepis szczególny względem wspomnianej ustawy, co zgodnie z ogólnymi zasadami wykładni powinno wyłączyć zastosowanie tego prawa. Niezależnie jednak od powyższych wywodów w sytuacji zwrotu leku nabytego w ramach sprzedaży wysyłkowej apteka ma zgodnie z § 8 ust. 1 r.w.w.s. obowiązek zapewnić jego unieszkodliwienie.

Produkt zwrócony do apteki powinien podlegać utylizacji zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi (Dz. U. Nr 139, poz. 940) – dalej r.p.o.m. Wprowadza ono odrębne zasady w odniesieniu do leków cytotoksycznych i cytostatycznych oraz pozostałych. Produkty z dwóch pierwszych grup zbiera się zgodnie z § 3 ust. 2 r.p.o.m. do worków jednorazowego użycia z folii polietylenowej koloru żółtego, nieprzezroczystych, wytrzymałych, odpornych na działanie wilgoci i środków chemicznych, z możliwością jednokrotnego zamknięcia. W odniesieniu do pozostałych produktów worki powinny być jednorazowego użycia z materiału nieprzezroczystego w kolorze innym niż czerwony lub żółty, wytrzymałe, odporne na działanie wilgoci i środków chemicznych. Można też zbierać takie produkty do pojemników wielokrotnego użycia. Pojemniki lub worki należy zapełniać do 2/3 ich objętości w sposób umożliwiający ich bezpieczne zamknięcie. Niedopuszczalne jest otwieranie raz zamkniętych pojemników lub worków jednorazowego użycia. Pojemniki lub worki powinny być wymieniane tak często, jak pozwalają na to warunki przechowywania oraz właściwości odpadów medycznych w nich gromadzonych, nie rzadziej niż co 72 godziny. W przypadku uszkodzenia worka lub pojemnika należy go w całości umieścić w innym większym nieuszkodzonym worku lub pojemniku. Magazynowanie cytotoksyków i cytostatyków może odbywać się tylko w temperaturze do +10°C, a czas ich przechowywania nie może przekroczyć 72 godzin. Pozostałe produkty mogą być przetrzymywane do 30 dni. Najpóźniej tego dnia powinny zostać oddane do utylizacji, czym zwykle zajmuje się wyspecjalizowana firma.

Trudno uzasadnić dopuszczenie do ponownej sprzedaży produktu, który został wydany z apteki. Nie znajdą tu więc – co do zasady – zastosowania przepisy prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), regulujące kwestie zwrotu produktów leczniczych do hurtowni. Inaczej ma się jednak sprawa w przypadku, gdy produkt jest zwracany w związku z faktem, że nie odpowiada wymaganiom jakościowym. Takie produkty są bowiem przedmiotem procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Przechowywanie ich w hurtowni farmaceutycznej, po otrzymaniu ich od apteki, ma charakter przejściowy. W takim przypadku należy bowiem zakładać wydanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie art. 122 ust. 1 pkt 1 u.p.f. decyzji nakazującej zniszczenie tych produktów na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót.
Warto podkreślić, że przepisy powszechnie obowiązującego prawa nie nakładają na apteki obowiązku przyjmowania od pacjentów leków przeterminowanych lub zniszczonych. Jednakże nie oznacza to, że apteki nie mogą takiej działalności prowadzić. Jeżeli apteka zdecyduje się przyjmować wspomniane produkty, wtedy musi zapewnić ich stosowną utylizację zgodnie z rozporządzeniem w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi. Co więcej, może się zdarzyć tak, że na aptekę zostanie nałożony obowiązek przyjmowania leków przeterminowanych i zniszczonych. Gminy określają bowiem w formie uchwały regulaminy utrzymania czystości i porządku na jej terenie. W ich ramach zwykle wyznaczane są apteki, do których należy przekazywać przeterminowane leki. Adresy tych aptek najczęściej ustalane są z okręgowymi izbami aptekarskimi oraz wojewódzkimi inspektoratami farmaceutycznymi i podawane do publicznej wiadomości mieszkańcom.

Niezależnie od kwestii zwrotu leków na aptekach ciąży obowiązek zbierania zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego. Wynika on z art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. Nr 180, poz. 1495 z późn. zm.) – dalej u.z.s.e., zgodnie z którym sprzedawca detaliczny jest obowiązany przy sprzedaży sprzętu przeznaczonego dla gospodarstw domowych do nieodpłatnego przyjęcia zużytego sprzętu w ilości nie większej niż sprzedawany nowy sprzęt, jeżeli zużyty sprzęt jest tego samego rodzaju. Ponadto na mocy tego przepisu sprzedawca detaliczny jest obowiązany do nieodpłatnego przekazania przyjętego zużytego sprzętu prowadzącemu zakład przetwarzania lub sprzedawcy hurtowemu. Przepis nie dotyczy jednak sprzedaży dokonywanej na skutek np. zapotrzebowań składanych przez lekarzy prowadzących praktyki lekarskie. Nie są oni rozumiani bowiem jako gospodarstwa domowe.

Zbieranie zużytego sprzętu wiąże się z dwoma obowiązkami rejestracyjnymi. Jedno zgłoszenie na podstawie art. 7 ust. 1 u.z.s.e. składa się do Głównego Inspektora Ochrony Środowiska. Drugie zgłoszenie wynika natomiast z art. 33 ust. 5 ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 185, poz. 1243 z późn. zm.) – dalej u.o. Zgodnie z tym przepisem posiadacz odpadów, który jest zwolniony z obowiązku uzyskiwania zezwoleń na zbieranie odpadów, ma obowiązek dokonania stosownego zgłoszenia do rejestru prowadzonego przez starostę właściwego ze względu na miejsce prowadzenia zbierania. Ten ostatni obowiązek dotyczy apteki niezależnie od obowiązku zbierania zużytego sprzętu. Wspomniane zgłoszenia nie podlegają opłacie.
(...)