W czwartek 26 maja wchodzi w życie ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. - Przygotowanie nowej ustawy o wyrobach medycznych było koniczne, żeby dostosować polskie przepisy do nowych wymagań unijnych i wprowadzić przepisy pozwalające na egzekwowanie i stosowanie obowiązków wynikających z rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) i rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (dalej: „IVDR”) - wyjaśnia Marek Paluch z kancelarii DZP. Na dostosowanie były więc cztery lata. Tyle, że ustawodawca nie ograniczył się do określenia przepisów sankcjonujących za naruszenia rozporządzeń unijnych MDR i IVDR. Między innymi wprowadził istotne zmiany w zasadach reklamy wyrobów medycznych - te jednak zaczną obowiązywać od stycznia 2023 roku. Co zatem zmienia od czwartku 26 maja?

Czytaj również: Już za rok zmiany w reklamie wyrobów medycznych >>

Czytaj też: Maruszkin Radosław, Nowe wymogi dla wyrobów medycznych >

 

Co zmienia ustawa

Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia powiedział w toku prac legislacyjnych, że bardzo wiele elementów tej ustawy zostało poprawionych. - Większość trudnych kwestii doprecyzowaliśmy, np. jeśli chodzi o reklamę, jeśli chodzi o kody UDI. Bardzo mocne zmiany nastąpiły w zakresie wysokości kar i zasad nakładania kar na przedsiębiorców. Zostało jeszcze uzgodnione, że badań czwartej fazy, gdzie wyrób jest już wprowadzony do obrotu, nie trzeba ubezpieczać. I to są główne elementy ustawy - mówił w Senacie Miłkowski.

Nowa ustawa jest bardzo ważna dla wszystkich producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych Do wyrobów medycznych zaliczają się m.in. wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, jednorazowe cewniki, pojemniki na krew, kołnierze ortopedyczne i zastawki serca, a także protezy zębowe czy aparaty ortodontyczne. Dystrybutor, który po raz pierwszy udostępnia wyrób, system lub zestaw zabiegowy w Polsce będzie musiał zarejestrować się w wykazie dystrybutorów prowadzonym przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes będzie gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych do Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej. Będzie mógł m.in. zażądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów, które je stosują bądź nimi obracają. Ma to dotyczyć również wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i ich producentów. Ustawa wprowadza również obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Ten obowiązek ma dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe. Ustawa wprowadza też od 1 stycznia 2023 roku zasady reklamowania wyrobów medycznych. Jest to ważne bo dotyczy zarówno dużych firm  międzynarodowe  jak i małych jednoosobowych. Ponadto ustawa określa wysokie kary administracyjne, w tym wprowadza nowy katalog działań za które mogą być nałożone.

Czytaj też: Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych w świetle rozporządzenia 2017/745 >

 

Wysokie kary administracyjne

Ustawa – w miejsce dotychczasowych przepisów karnych – wprowadza administracyjne kary pieniężne, które są łatwiejsze do zastosowania w praktyce. - Organ może je wymierzyć bez udziału instytucji wymiaru sprawiedliwości lub sądu - wyjaśnia Marek Paluch. Kara może być za naruszenie niemal każdego obowiązku wynikającego z IVDR, MDR lub ustawy. Jej maksymalna wysokość kto nawet 5 mln złotych. - Wprost wskazano możliwość odstąpienia od nałożenia kar pieniężnych, jeżeli naruszenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a przedsiębiorca podjął działania w celu usunięcia naruszeń - tłumaczy adwokat Jakub Misiak z kancelarii KRK. I dodaje, że w porównaniu z pierwotnym projektem zmieniono widełki kar pieniężnych, częściowo je obniżając a częściowo podnosząc.  Doprecyzowano też formalną procedurę nakładania kar, wskazując, że kara pieniężna jest płatna w terminie 14 dni, od kiedy decyzja o jej nałożeniu stała się ostateczna.

Chaos prawny od dwunastu miesięcy

Od 26 maja ubr. stosowane jest unijne rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych. Mimo to wciąż nie ma przepisów wdrażających go w Polsce, co już od ponad pięciu miesięcy wywołuje chaos prawny. W Polsce dotychczas trzeba stosować bezpośrednio rozporządzenie unijne, ale jednocześnie nie dostosowaną do niego ustawę z 2010 roku o wyrobach medycznych. I to się zmieni właśnie za sprawą nowej ustawy.

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.