Ustawa z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta, opublikowana 24 sierpnia, dotyczy:

  1. autoryzacji;
  2. wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem;
  3. akredytacji;
  4. rejestrów medycznych

 

Autoryzacja

O ile w rządowej wersji była mowa o tym, że autoryzację będą musiały uzyskać wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą (jeśli udzielają świadczeń finansowanych ze środków publicznych), to ustawa uchwalona na podstawie projektu PiS zakłada,  że obowiązek ten będzie dotyczył tylko udzielania świadczeń szpitalnych. 

Czytaj także na Prawo.pl:  Chmielowiec: Odszkodowania dla pacjentów szpitali to pierwszy krok>>

Zgodnie z ustawą autoryzację będzie przyznawał prezes Narodowego Funduszu Zdrowia.

Czytaj w LEX: Zasady współpracy w placówce opieki medycznej w celu zapewnienia jakości >

 

Wewnętrzny system zarządzania jakością

Ustawa mówi ogólnie o "wewnętrznym systemie" w celu zapobieżenia zdarzeń niepożądanych.  Wewnętrzny system zgodnie z ustawą składa się z: zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. Obowiązek wprowadzenia takiego systemu będzie dotyczył tylko podmiotów, które udzielają świadczeń finansowanych na podstawie umowy z NFZ. 

Zobacz procedurę w LEX: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych >

W odniesieniu do rządowej odrzuconej ustawy zniknęły kontrowersyjne przepisy dotyczące  podawania nazwisk uczestników zdarzeń niepożądanych. Nie ma też przepisów odnoszących się do Kodeksu karnego, które zakładały, że osoba, która zgłosi zdarzenie niepożądane (ale w tylko w określonych przypadkach), będzie mogła liczyć na nadzwyczajne złagodzenie kary przez sąd. 

Akredytacja na 4 lata

Akredytacja potwierdza spełnianie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą standardów akredytacyjnych. Zgodnie z ustawą akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia na okres 4 lat w formie certyfikatu. Zgodnie z ustawą minister zdrowia udziela akredytacji po uzyskaniu rekomendacji Rady Akredytacyjnej. 

Czytaj w LEX: Dostosowanie szpitala do standardów akredytacyjnych - przykłady dobrych praktyk >

Zgodnie z ustawą o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta w skład Rady Akredytacyjnej wchodzi 13 członków, w tym:

  1. 6 przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;
  2. 3 przedstawicieli wykonujących zawody medyczne spośród kandydatów zgłoszonych przez samorządy zawodowe zawodów medycznych;
  3. przedstawiciel Ministra Obrony Narodowej;
  4. przedstawiciel ministra właściwego do spraw wewnętrznych;
  5. przedstawiciel Rzecznika Praw Pacjenta;
  6. przedstawiciel spośród kandydatów zgłoszonych przez organizacje społeczne, których działalność statutowa polega na działaniu na rzecz praw pacjentów.

Czytaj w LEX: Kontrola zarządcza w szpitalu - cele i zarządzanie ryzykiem >

Rejestry medyczne

Ustawa przewiduje również raportowanie i udostępnianie danych z rejestrów medycznych. Umożliwia powszechny dostęp do danych z takich rejestrów w formie uniemożliwiającej ich powiazanie z konkretną osobą fizyczną. Podmioty prowadzące rejestry medyczne będą obowiązane do udostępniania części danych w formacie określonym i upowszechnionym przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz opracowania i publikacji co najmniej raz w roku raportów na podstawie danych z tych rejestrów.

 

- Jednym z celów przetwarzania danych w rejestrach medycznych będzie monitorowanie jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą. W tym celu rozszerzono zakres danych udostępnianych NFZ z rejestrów medycznych o informację o płci, dacie urodzenia, przyczynie zgonu oraz jednostkowych danych medycznych. Dane z rejestrów będą mogły być udostępniane Funduszowi w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych u usługodawców - podkreślano w uzasadnieniu. 

Czytaj w LEX: Jakość w szpitalach – przykłady dobrych praktyk i korzyści z nich wynikające >>>

Zastrzeżenia Senatu

Propozycję zgłoszono jako projekt poselski (PiS) po tym, gdy Senat skutecznie "zawetował" ustawę uchwaloną na podstawie projektu przygotowanego przez Ministerstwo Zdrowia.

Jednak także do tej ustawy (uchwalonej na podstawie projektu PiS) Senat miał zastrzeżenia m.in. do składu Rady Akredytacyjnej i wskaźników jakości, którymi będzie się posługiwać. Senator Beata Małecka-Libera (KO)  zwracała uwagę, że Rada Akredytacyjna miałaby się składać z 13 osób, a wśród nich 9 to urzędnicy, reprezentanci strony rządowej, a nie eksperci, lekarze, przedstawiciele środowiska medycznego, nie pacjenci - mówiła. 

Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie po upływie 14 dni od jej ogłoszenia, ale część jej przepisów zacznie obowiązywać w innych, póxniejszych terminach, zgodnie z jej art. 67.

Sprawdź w LEX: Projekty ustaw i rozporządzeń z zakresu prawa ochrony zdrowia >

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.