Transport ludzkiego materiału biologicznego

Regulacje prawne dotyczące transportu materiału biologicznego są niejasne i nieprecyzyjne. Nie ma bowiem żadnego dokumentu o charakterze prawnym, który odnosiłby się bezpośrednio do problemu transportu ludzkiego materiału biologicznego pobranego od żywego osobnika w celach wyłącznie badawczych (diagnostycznych). Tym bardziej brak jest uregulowań szczególnych transportu ludzkiego materiału biologicznego do celów diagnostycznych w ramach badań klinicznych produktu leczniczego.

Niniejsza analiza oparta jest więc na próbie rekonstrukcji pewnych reguł obowiązujących w analogicznych, zbliżonych sytuacjach. Zastosowane w podobnych przypadkach rozwiązania prawne pozwalają dojść do wniosku, że istnieją pewne reguły transportowania próbek diagnostycznych zawierających tkanki ludzkie, choć reguły te jak wspomniano nie mają wystarczająco klarownego i precyzyjnego oraz szczegółowego umocowania w prawie.

1. Reguły dotyczące transportu materiału biologicznego
 
Na podstawie założeń przyjętych we wstępie można ustalić, co następuje. Dla celów transportu materiału biologicznego do badań diagnostycznych należy przestrzegać następujących reguł:
1.      Muszą być określone krytyczne warunki transportu, takie jak temperatura i maksymalny termin, tak aby zachować wymagane właściwości tkanek i komórek;
2.      Pojemnik/paczka musi być zabezpieczona i zapewniać utrzymanie tkanek i komórek w określonych warunkach; wszystkie pojemniki i paczki muszą być zatwierdzone jako odpowiednie do określonego celu;
3.      Opakowania powinny być dobrej jakości, wystarczająco mocne, aby wytrzymać wstrząsy oraz czynności ładunkowe;
4.      Opakowanie powinno składać się z trzech elementów: naczynia pierwotnego, opakowania pośredniego oraz opakowania zewnętrznego;
5.      Opakowania powinny zapewniać bezpieczeństwo produktu (szczelność);
6.      W przypadku, gdy dystrybucja jest na mocy umowy zlecona stronie trzeciej, należy sporządzić pisemne zobowiązanie gwarantujące zachowanie wymaganych warunków;
7.      Na pierwotnym pojemniku zawierającym tkanki/komórki muszą znajdować się następujące informacje: rodzaj tkanek i komórek, numer identyfikacyjny lub kod tkanki/komórek oraz, w stosownych przypadkach, numer serii i partii, dane identyfikacyjne dotyczące banku tkanek – analogicznie instytucji, w której posiadaniu znajdują się tkanki/komórki, data ważności, jeżeli wiadomo, że tkanki/komórki uzyskały wynik pozytywny w badaniu na obecność markera określonej choroby zakaźnej, należy zaznaczyć informację: ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE, na oznaczeniu lub w dokumentach towarzyszących należy umieścić następujące informacje: opis oraz, w stosownych przypadkach, wymiary produktu, datę dystrybucji, zalecenia dotyczące przechowywania, instrukcje dotyczące otwierania pojemnika, datę ważności po otwarciu, obecność potencjalnie szkodliwych pozostałości (np. antybiotyki, tlenek etylenu);
8.      Opakowanie zewnętrzne powinno być opatrzone następującymi informacjami: dane identyfikacyjne dotyczące wysyłającego, dane identyfikacyjne dotyczące podmiotu, dla którego pojemnik jest przeznaczony, oświadczenie, że paczka zawiera tkanki/komórki ludzkie z informacją: OSTROŻNIE, zalecane warunki transportowania (np. trzymać w niskiej temperaturze, w pozycji stojącej, itp.), instrukcje dotyczące bezpieczeństwa.
       
2. Przepisy prawne dotyczące przewozu materiałów niebezpiecznych
 
Transport próbek diagnostycznych (kwalifikowanych jako „towar niebezpieczny”) regulowany jest umową międzynarodową pt. „Umowa europejska dotycząca międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych” (powszechnie znana jako umowa ADR) opublikowana w Dz. U. z 2005 r. Nr 178, poz. 1481. Artykuł 1 tej umowy definiuje pojęcie towarów niebezpiecznych, dla potrzeb tego dokumentu, jako „takie materiały i przedmioty, których międzynarodowy przewóz drogowy jest zabroniony lub dozwolony pod pewnymi warunkami”. Warunki te określone są w załącznikach A i B do umowy, będących jej integralnymi elementami.
W załączniku A zawarta jest Tabela A, stanowiąca wykaz towarów niebezpiecznych. Próbki diagnostyczne lub próbki kliniczne zostały zakwalifikowane w tej tabeli pod numerem UN 3373 i podlegają instrukcji pakowania P 650.
Zgodnie z art. 1.1.2.1 załącznik A określa też warunki przypisane poszczególnym towarom, takie jak: ich klasyfikacja, stosowanie opakowań, stosowanie cystern, procedury nadawcze (w tym oznakowanie i stosowanie nalepek ostrzegawczych na sztukach przesyłki i na środkach transportu, a także wymaganych dokumentów i informacji).
Z klasyfikacji próbek diagnostycznych zawartej w tabeli A wynika, że są one zaliczane do kategorii materiałów zakaźnych (klasa 6). Jak zaś wynika z instrukcji pakowania P650, materiały zakaźne UN 3373 opakowane i oznakowane zgodnie z niniejszą instrukcją pakowania nie podlegają żadnym innym dodatkowym przepisom ADR. Na podstawie klasyfikacji wg załącznika A i tabeli A, można wnioskować, że próbki diagnostyczne lub próbki kliniczne nieposiadające cech materiału zakaźnego, czyli zawierającego w sobie potencjalne niebezpieczeństwo rozprzestrzenienia się choroby, nie są objęte bezpośrednio regulacjami umowy ADR.

2.1. Przewóz drogowy towarów niebezpiecznych-regulacje prawa polskiego
 
W polskim prawie przewóz drogowy towarów niebezpiecznych uregulowany jest ustawą z dnia 28 października 2002 r. o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych (Dz. U. Nr 199, poz. 1671 z późn. zm.). Dokument ten, zgodnie z treścią art. 1, określa zasady przewozu drogowego towarów niebezpiecznych, przy czym, jak przewiduje, art. 2 ust. 2 (pełniący rolę słowniczka ustawowego) „towar niebezpieczny” jest to materiał lub przedmiot (rzecz), który zgodnie z umową ADR jest niedopuszczony do międzynarodowego przewozu drogowego lub jest dopuszczony do takiego przewozu na warunkach określonych w tej umowie. Jak wskazano wyżej, próbki diagnostyczne lub próbki kliniczne zostały przez przepisy umowy ADR zakwalifikowane jako dopuszczone do obrotu, choć objęte instrukcją pakowania P650, jako materiały zakaźne. W rozporządzeniu Ministra Transportu z dnia 4 czerwca 2007 r. w sprawie towarów niebezpiecznych, których przewóz drogowy podlega obowiązkowi zgłoszenia (Dz. U. Nr 107, poz. 742) wydanym na podstawie art. 27 ustawy o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych obowiązkowemu zgłoszeniu podlega transport materiału zakaźnego kategorii A. Wnioski, jakie nasuwają się na podstawie tych ze regulacji można sformułować w sposób następujący: Zarówno umowa ADR jak i ustawa o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych nie odnosi się bezpośrednio do transportu zwykłego, niezakażonego materiału biologicznego, czyli np. tkanek do badań histopatologicznych pozbawionych cech materiału zakaźnego.

2.2. Materiał biologiczny-tkanki ludzkie
 
Regulacje prawa polskiego odnoszące się do materiału biologicznego w postaci tkanek ludzkich zawarte są w nielicznych aktach prawnych. Wśród nich należy wymienić ustawę z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411). Jak przewiduje art. 1 ust. 1 pkt 2 ustawy: określa ona zasady testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich. Przy czym terminy „dystrybucja” i „przetwarzanie” zdefiniowane są w słowniczku ustawowym. Zgodnie z art. 2 pkt 4 dystrybucja oznacza transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi, zaś przetwarzanie obejmuje wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi. Takie ujęcie zaciera klarowność rozróżnienia obu zakresów działania, ponieważ definicja przetwarzania pokrywa się częściowo z definicją dystrybucji. I w jednym, i w drugim przypadku mowa bowiem o transporcie. Słowniczek ustawowy tłumaczy również termin „testowanie” jako czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepiania u ludzi. A więc, a contrario testowanie nie odnosi się do zastosowania pozaustrojowego, jakim byłoby badanie próbek dla celów diagnostycznych w ramach badań klinicznych. Charakterystyczny jest zwrot – „zastosowanie u ludzi” użyty w słowniczku przez ustawodawcę. Oznacza on zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe. W dalszych przepisach ustawa nie operuje tym pojęciem (za wyjątkiem posłużenia się nim dla zdefiniowania innych pojęć), co rodzi pytanie o celowość umieszczenia tej definicji w ustawie. Podsumowując, w ustawie występują obok siebie dwa zakresy jej zastosowania: do przeszczepu oraz pozaustrojowe. Przy czym, w sposób nielogiczny, przechowywanie i przetwarzanie ludzkiego materiału biologicznego dotyczy ogólnie pojętego „zastosowania u ludzi”, rozumianego jako dotyczące i przeszczepów, i działań pozaustrojowych, zaś testowanie ograniczone jest do celów przeszczepu.

(…)