Przepisy dotyczące tworzenia takich rejestrów na mocy rozporządzenia zaskarżyła rzecznik praw obywatelskich Irena Lipowicz. Rzecznik twierdziła, że rejestry, ponieważ związane są z przetwarzaniem danych osobowych, powinny być tworzone z mocy ustawy.
Czytaj: TK: sprawa dotycząca tworzenia rejestrów medycznych odroczona >>>
Wniosek RPO dotyczył zbadania zgodności: art. 20 ust. 1 w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z 28 kwietnia 2011 roku o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, ze zm.) z art. 47 oraz art. 51 ust. 1, 2 i 5 w związku z art. 31 ust. 3 oraz z art. 92 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej.
Trybunał orzekł, że 1. Art. 20 ust. 1 w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z 28 kwietnia 2011 roku o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039 oraz z 2014 r. poz. 183 i 998) w zakresie, w jakim przewiduje określenie przedmiotu rejestrów medycznych przez ministra w drodze rozporządzenia, jest niezgodny z art. 47 oraz art. 51 ust. 1, 2 i 5 w związku z art. 31 ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej.
Trybunał orzekł też, że Art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy powołanej w punkcie 1, w części, w jakiej przewiduje, że w rozporządzeniu minister określa zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 19 ust. 6 tej ustawy, jest niezgodny z art. 47 oraz art. 51 ust. 1, 2 i 5 w związku z art. 31 ust. 3 Konstytucji.
Według Trybunału Art. 20 ust. 1 w związku z art. 19 ust. 1 ustawy powołanej w punkcie 1 w zakresie, w jakim przewiduje określenie przedmiotu rejestrów medycznych przez ministra w drodze rozporządzenia, jest niezgodny z art. 92 ust. 1 Konstytucji.
Trybunał jednak zastrzegł, że rejestry utworzone przed dniem ogłoszenia niniejszego wyroku nadal mogą być prowadzone.
Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia uchwalona 28 kwietnia 2011 roku weszła w życie w roku 2012. Na mocy wydanych na jej podstawie rozporządzeń powstały rejestry dotyczące nowotworów, operacji kardiochirurgicznych, ostrych zespołów wieńcowych, medycznie wspomaganej prokreacji, nowotworów gruczołów ślinowych oraz rejestr wrodzonych wad rozwojowych.