Firma Sanofi po otrzymaniu informacji o istniejącym ryzyku wystąpienia w opakowaniu produktu leczniczego Atram produktu Neurol 6 września 2016 roku podjęła decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski trzech serii leku Atram. 

O decyzji firma poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który tego samego dnia wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz z poziomu pacjenta poniższych serii leków:

Atram 12,5, 12,5 mg, tabletki, nr serii 2561215, data ważności 11.2017
Atram 12,5, 12,5 mg, tabletki, nr serii 2510216, data ważności: 01.2018
Atram 6,25, 6,25 mg, tabletki, nr serii 2010216, data ważności 01.2018

Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję produktu leczniczego Atram jest firma Zentiva k.s. na terenie Czech, która potwierdziła, że istnieje prawdopodobieństwo, iż przyczyną zaistniałej sytuacji był błąd ludzki, mający prawdopodobnie charakter intencjonalnego działania na szkodę firmy.

Firma Sanofi, realizując decyzję GIF, uruchomiła niezwłocznie procedurę wycofania z obrotu produktu leczniczego Atram na poziomie aptek i hurtowni.

Dystrybutor prosi pacjentów o zwrot podanych serii leku Atram do aptek, w których dokonano zakupu. 
„Pacjent jest upoważniony do otrzymania zwrotu kosztów zakupu zwracanego leku lub może otrzymać w zamian opakowanie tego samego produktu leczniczego z innej serii. W przypadku gdy pacjent nie ma możliwości zwrotu produktu leczniczego Atram w aptece, w której go kupił, może dokonać zwrotu w innej aptece” – podkreśla dystrybutor produktu. 

Dodatkowe informacje dla pacjentów są dostępne pod numerem telefonu +48 22 280 09 58, od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-20.00. Firma Sanofi poinformowała także, że rozpoczęła również działania komunikacyjne wobec hurtowni i aptek.

 

 

Firma podkreśla, że wycofanie z obrotu trzech serii leku Atram nie spowoduje jego braków na rynku, ponieważ są dostępne inne serie leku w dostatecznych ilościach.

Pacjenci są proszeni także, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji po zażyciu leków z wycofywanych serii, o niezwłoczny kontakt z lekarzem oraz kontakt z firmą Sanofi pod numerem telefonu: +48 22 28 00 000 lub poprzez wypełnienie formularza na stronie internetowej www.sanofi.pl.


Źródło: www.sanofi.pl