Reklama produktów leczniczych w prawie unijnym

Rozwój rynku farmaceutycznego, jaki dokonał się w ostatnim czasie, spowodował konieczność ujęcia zasad, form i sposobów prezentacji reklamy produktów leczniczych w odpowiednie ramy prawne. Z uwagi na ochronę konsumenta niezbędne jest wdrażanie i odpowiednia wykładnia przepisów unijnych, aby przyczynić się do wypracowania europejskich standardów oraz lepszej harmonizacji prawa w przedmiocie reklamy produktów leczniczych i obrotu nimi.

PRACE Z PRAWA

WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ

Rok 2016, z. 133 ISSN 1689-7080

autor: Michał Walczak

Celem niniejszego opracowania jest przedstawienie genezy i rozwoju prawodawstwa wspólnotowego (obecnie unijnego) w omawianym zakresie oraz analiza aktualnych rozwiązań normatywnych dotyczących reklamy produktów leczniczych w prawie Unii Europejskiej.

1. Wprowadzenie

Prawo reklamy dzieli się na prawo reklamy ogólne oraz prawo reklamy szczególne. Pierwsze z nich obejmuje przepisy dotyczące wszystkich wypowiedzi o charakterze reklamowym, które zapewniają rzetelny oraz uczciwy sposób prowadzenia reklamy1. W prawie unijnym podstawowymi aktami ogólnego prawa reklamy są dyrektywy: 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 12.12.2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej2 oraz 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 11.05.2005 r. dotycząca nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorców wobec konsumentów na rynku wewnętrznym3.

Szczególne prawo reklamy zawiera natomiast normy odnoszące się do wybranych produktów, usług lub sposobów prowadzenia reklamy. Regulacje produktowe zazwyczaj dotyczą towarów, które ze względu na swoje właściwości wymagają ostrożnego stosowania lub wiążą się z zagrożeniem dla zdrowia i życia ludzkiego. Z uwagi na wzrastającą świadomość znaczenia ochrony zdrowia człowieka coraz częściej wydawane są bardzo szczegółowe przepisy – zróżnicowanej rangi prawnej – dotyczące w szerokim rozumieniu reklamy leków, środków żywnościowych (suplementów diety), materiałów medycznych, kosmetyków i innych produktów sensytywnych, takich jak napoje alkoholowe czy wyroby tytoniowe4. Celem tych regulacji jest dostarczenie konsumentowi możliwie pełnej informacji o produkcie, ustanowienie zakazu wprowadzenia konsumenta w błąd co do właściwości produktów oraz wprowadzenie ograniczeń w zakresie reklamy tych kategorii towarów.

2. Geneza norm prawnych dotyczących produktów leczniczych w prawie wspólnotowym (obecnie unijnym)

Proces harmonizacji i kodyfikacji przepisów dotyczących produktów leczniczych Wspólnota Europejska rozpoczęła już w latach 60. XX w. Wynikiem tych działań było uchwalenia dyrektywy Rady 65/65/EWG z 26.01.1965 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych5. Dalsze praceprzyniosły uchwalenie kilkunastu kolejnych dyrektyw dotyczących zasad produkcji, badań, kontroli, dystrybucji i etykietowania produktów leczniczych.

Pierwszym aktem wspólnotowym, w którym została poruszona problematyka związana z reklamą produktów leczniczych, była dyrektywa Rady 89/552/EWG z 3.10.1989 r. w sprawie koordynacji niektórych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących wykonywania telewizyjnej działalności transmisyjnej6 (obecnie dyrektywa 2010/13/UE7). Regulacja ta ze swej istoty była ograniczona do przekazów telewizyjnych.

Dlatego kolejnym krokiem zmierzającym w kierunku harmonizacji tej materii było przyjęcie dyrektywy Rady 92/28/EWG z 31.03.1992 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi8. Ustalała ona szczegółowe zasady dopuszczalności reklam takich produktów kierowanych do profesjonalistów oraz do ogółu społeczeństwa. Z uwagi na to, że przyjęte akty prawne były poddawane częstym modyfikacjom, podjęto decyzję o przeprowadzeniu kodyfikacji wspomnianych dyrektyw przez zebranie ich w jednym akcie prawnym. Uzasadnieniem takiego zabiegu legislacyjnego była konieczność uproszczenia i uczynienia bardziej przejrzystymi norm prawa wspólnotowego w omawianym zakresie. Wynikiem tego stało się przyjęcie 6.11.2001 r. dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi9. Akt ten przejął w całości m.in. postanowienia odnoszące się do reklamy produktów leczniczych zawarte w dyrektywie 92/28/EWG. Kodeks ten następnie był wielokrotnie nowelizowany na podstawie licznych aktów prawa UE, m.in. dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 27.01.2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE10; rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z 13.11.2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, czy też dyrektywy 2009/120/WE Komisji Europejskiej (dalej jako Komisja) z 14.09.2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej11.

 
 

3. Reklama produktów leczniczych w świetle dyrektywy 2001/83/WE

3.1. Pojęcie produktu leczniczego

Obecnie definicja produktu leczniczego zawarta jest w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi12, która jako taki określa „jakąkolwiek substancję lub połączenie substancji, prezentowanych jako posiadające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi lub jakąkolwiek substancję lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej”. Ustawodawca unijny posługuje się szeroką definicją leku, gdyż nie tylko same rzeczywiste (faktyczne) cechy produktu będą decydować o zakwalifikowaniu go jako produktu leczniczego, lecz także sposób jego prezentacji może powodować, że będzie on jako taki traktowany.

Jak wynika z pierwszej części powyższej definicji, lekiem może być wyłącznie substancja lub połączenie substancji. Według art. 1 pkt 3 dyrektywy 2001/83/WE, dla zakwalifikowania produktu jako leku konieczne jest stwierdzenie, czy dany produkt zawiera co najmniej jedną substancję, która jest określana jako jakakolwiek materia niezależnie od pochodzenia, która może być: ludzka, zwierzęca, roślinna lub chemiczna. Lek może zatem zawierać cztery źródła substancji, które – jeżeli jest to tylko technologicznie możliwe – mogą również być ze sobą łączone. Na tej podstawie można dokonać klasyfikacji leków ze względu na pochodzenie, wyróżniając leki pochodzenia: ludzkiego, zwierzęcego, roślinnego, chemicznego i mieszanego.

Przywołany powyżej kodeks wprowadza także kategorię specyficznych rodzajów produktów leczniczych, do których zalicza: immunologiczne produkty lecznicze, czynnik uczulający, homeopatyczny produkt leczniczy, farmaceutyczny preparat promieniotwórczy oraz produkty lecznicze na bazie ludzkiej krwi i ludzkiego osocza.

Immunologiczne produkty lecznicze, to „jakiekolwiek produkty lecznicze, w których skład wchodzą szczepionki, toksyny, surowice lub alergeny, które obejmują w szczególności: produkty używane do wytworzenia czynnej odporności, takie jak: szczepionka przeciwko cholerze, BCG, szczepionka przeciwko polio, szczepionka przeciwko ospie, produkty używane w diagnostyce stanu odporności, w tym w szczególności tuberkulina i tuberkulina PPD (oczyszczona), toksyny dla testów Schicka i Dicka, brucelina, produkty używane do wytworzenia biernej odporności, takie jak: surowica przeciwbłonicza, globulina przeciw ospie, globulina przeciwlimfocytowa” (art. 1 pkt 4).

Czynnik uczulający został zdefiniowany jako „wszelki produkt leczniczy przeznaczony do zidentyfikowania lub spowodowania szczególnej nabytej zmiany w reakcji immunologicznej na środek alergizujący” (art. 1 pkt 4 lit. b), z kolei homeopatyczny produkt leczniczy to – według art. 1 pkt 5 – „jakikolwiek produkt leczniczy przygotowany z produktów, substancji lub kompozycji zwanych zapasami homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee używane oficjalnie w państwach członkowskich. Homeopatyczny produkt leczniczy może także zawierać pewną ilość zasad”.

Natomiast farmaceutyczny preparat promieniotwórczy to „jakikolwiek produkt leczniczy, który gdy jest gotowy do użycia, zawiera co najmniej jeden nuklid promieniotwórczy (izotop promieniotwórczy) wprowadzony do celów terapeutycznych” (art. 1 pkt 6). 

Następnie w art. 1 pkt 10 zdefiniowano pojęcie produktów leczniczych na bazie ludzkiej krwi i ludzkiego osocza, którymi są „produkty lecznicze oparte na składnikach krwi przygotowywanych metodami przemysłowymi przez przedsiębiorstwa państwowe lub prywatne, wśród nich produkty lecznicze zawierające w szczególności albuminę, czynniki układu krzepnięcia krwi i immunoglobuliny pochodzenia ludzkiego”. 

Kodeks wyodrębnia również pojęcie ziołowego produktu leczniczego, którym jest „każdy produkt leczniczy, wyłącznie zawierający jako składnik aktywny jedną lub więcejsubstancji ziołowych lub jeden lub więcej preparatów ziołowych, lub też jedną lub więcej substancji ziołowych połączonych z jednym lub większą ilością takich preparatów ziołowych” (art. 1 pkt 30). Substancje ziołowe zostały zdefiniowane jako wszelkie, głównie w całości, podzielone lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty w postaci nieprzetworzonej, suszone, czasem także świeże.

Aspekt przedmiotowy omawianej definicji koncentruje się na sposobie prezentacji produktu.

W sytuacji, gdy dany produkt zawierający substancję lub połączenie substancji jest prezentowany (przez reklamę, opakowanie czy w inny sposób) jako posiadający właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi, to będzie kwalifikowany jako lek, a w konsekwencji do takiego produktu będzie miał zastosowanie reżim prawny dotyczący reklamy farmaceutycznej. 

Nie ma natomiast znaczenia, czy prezentowany w ten sposób produkt faktycznie posiada właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi. Takie ujęcie produktu leczniczego pozwala zakwalifikować jako leki produkty, które nie posiadają właściwości leczniczych, a jedynie są prezentowane w sposób, który sprawia wrażenie, że je posiadają. Z drugiej strony, ustawodawca unijny uznał, że możliwe jest potraktowanie danego produktu jako leku nawet jeżeli jest prezentowany w sposób, który nie wskazuje na jego właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom ludzi. Jeżeli bowiem produkt taki, który jest substancją lub połączeniem substancji, może być stosowany lub podawany ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych albo w celu stawiania diagnozy leczniczej, to będzie uznany za lek niezależnie od formy jego prezentacji. Takie dwutorowe podejście do definicji leku, którym mogą być zarówno produkty posiadające właściwości lecznicze, jak i ich nieposiadające, powoduje, że zasadne jest twierdzenie, iż reklama farmaceutyczna ma przede wszystkim charakter ochronny, edukacyjny i informacyjny, który przesuwa na dalszy plan klasyczne aspekty komercyjne. Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia „produkt leczniczy” oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego (art. 2 ust. 2).

Dyrektywa 2001/83/WE wprowadza ponadto w art. 70 ust. 1 podział produktów leczniczych na wymagające i niewymagające recepty (art. 70 ust. 1). Zgodnie z art. 71 ust. 1 produkty lecznicze wydawane są za receptą w następujących przypadkach:  gdy mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie, nawet w przypadku prawidłowego stosowania, jeżeli przyjmowane są bez opieki lekarza;  są często i powszechnie stosowane niezgodnie z przeznaczeniem, w wyniku czego mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego;  zawierają substancje lub ich preparaty, których działanie i/lub działanie szkodliwe/działania uboczne wymagają dalszego sprawdzenia; są zazwyczaj przepisywane przez lekarza do stosowania pozajelitowego.

Leki, które nie spełniają powyższych przesłanek, wydawane są bez recepty. Jednak na podstawie art. 70 ust. 2 właściwe władze mogą ustalić podkategorie produktów leczniczych, dostępnych wyłącznie na receptę.

Kierując się definicją produktu leczniczego w jednym z orzeczeń Trybunał Sprawiedliwości (dalej jako TS) podkreślił, że można ją podzielić na dwie części, a mianowicie na definicję produktu leczniczego „przez prezentację” oraz definicję produktu leczniczego „przez funkcję”13. Pierwsza z nich oznacza, że produktem leczniczym jest każdy produkt, który prezentowany jest jako posiadający właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia. Jej celem jest ochrona pacjentów przed produktami, które sprzedawane są jako produkty lecznicze lub co najmniej jako takie prezentowane, a w rzeczywistości nie mają właściwości leczniczych14. Definicja „przez funkcję” oznacza z kolei, że produktem leczniczym jest każdy produkt podawany w celu diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Produkty lecznicze należy odróżnić od tzw. produktów z pogranicza (ang. borderline product), czyli produktów o działaniu pozornie podobnym do działania leków, takich jak kosmetyki, suplementy diety, wyroby medyczne czy niektóre produkty żywnościowe.

Jednym z kryteriów zaproponowanych przez doktrynę w celu odróżnienia omawianych produktów jest ryzyko, jakie może wywołać stosowanie danego produktu dla zdrowia pacjenta. Im jest ono większe, tym bardziej jest prawdopodobne, że dany produkt uznany będzie za produkt leczniczy15. W wielu przypadkach jednak określenie, czy dany produkt jest produktem leczniczym sensu stricto czy też jest jedynie produktem innego rodzaju, tzw. produktem z pogranicza, jest sprawą niezwykle skomplikowaną i może być dokonane jedynie na podstawie szczegółowych opinii naukowych16.

Kwestia ta była też rozpatrywane przez TS, który w jednym z orzeczeń stwierdził, że kwalifikacji produktu jako produktu 
leczniczego albo jako środka spożywczego powinno się dokonywać przy uwzględnieniu ogółu jego cech charakterystycznych stwierdzonych zarówno w jego stanie pierwotnym, jak i po rozpuszczeniu w wodzie lub w jogurcie zgodnie z jego instrukcją użycia. W sytuacji zaś, kiedy produkt spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa unijnego dotyczące produktów leczniczych. Natomiast w sprawie C-319/05 TS orzekł, że w przypadku, gdy produkt nie charakteryzuje się odmiennym od środka spożywczego (np. czosnku) działaniem na organizm, nie powinien, co do zasady, być traktowany w inny sposób niż żywność17.

Reasumując: definicja produktu leczniczego ma bardzo szeroki charakter i nie zawsze pozwala na precyzyjne rozgraniczenie między lekami a innymi kategoriami produktów18. Objęcie nią także produktów prezentowanych jako posiadające właściwości lecznicze prowadzi do wniosku, że w niektórych przypadkach sama reklama środka niebędącego produktem leczniczym, prowadzona w sposób sugerujący, iż dany produkt ma takie właściwości, może spowodować uznanie takiego produktu za lek.

3.2. Definicja reklamy produktu leczniczego

Pojęcie reklamy produktu leczniczego zostało zdefiniowane w art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE jako dowolna forma obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych Przytoczona definicja obejmuje swoim zakresem nie tylko bezpośrednie działania reklamowe, polegające na zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, lecz także informowanie o produktach leczniczych, pod warunkiem że taka informacja ma na celu zwiększenie ich przepisywania, sprzedaży czy konsumpcji. Jak wynika z powyższego, granica między działalnością czysto informacyjną a reklamą jest bardzo nieostra. Czynnikiem decydującym o zakwalifikowaniu danego przekazu jako reklamy jest jego cel. Jeżeli jest nim zachęcenie do stosowania produktu leczniczego, to może on być uznany za reklamę. Ponadto, aby dany przekaz uznać za działalność reklamową, powinien on zawierać bezpośrednie lub pośrednie określenie produktu leczniczego. Jeżeli reklamodawca nie posługuje się wprost nazwą handlową leku, to należy brać pod uwagę inne elementy, które ułatwiają adresatowi pośrednią identyfikację konkretnego produktu leczniczego19. W dalszej części omawianego przepisu dyrektywy 2001/83/WE zawarto przykładowe kategorie działalności, które mieszczą się w pojęciu reklamy. Katalogiem tym zostały objęte następujące działania:

• reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości;
• reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
• odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
• dostarczanie próbek produktów leczniczych;
• dostarczanie zachęt do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych poprzez upominki, propozycje lub obietnicę dowolnej korzyści lub gratyfikacji, w formie pieniężnej lub w naturze, z wyjątkiem sytuacji, gdy ich rzeczywista wartość jest znikoma;
• sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
• sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Należy zauważyć, że w dyrektywie 2001/83/WE nie dokonano rozróżnienia między reklamą a sponsorowaniem, obejmując tę drugą formę działalności zakresem art. 86. Katalog ten zastał skonstruowany pod kątem podmiotów, do których przekaz reklamowy jest kierowany: reklamę kierowaną do publicznej wiadomości oraz reklamę kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oprócz wskazanych powyżej przykładowych działalności, które stanowią reklamę produktu leczniczego, dyrektywa zawiera również katalog przekazów, które, ze względu na informacyjny charakter, nie są uznawane za reklamę produktu leczniczego. Zgodnie z art. 86 ust. 2 powyższej dyrektywy reklamą produktu leczniczego nie są:

• informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań produktów
• leczniczych, zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
• korespondencje, którym towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym, niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego;
• ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości, dotyczące w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych;
• katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją – cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem, że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;
• informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem, że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych.

Artykuł pochodzi z wydawnictwa: Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego. Prace z prawa własności intelektualnej>>>

3.3. Normatywne ograniczenia reklamy produktów leczniczych

Dyrektywa 2001/83/WE stanowi kodyfikację dotychczasowego prawodawstwa unijnego dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Podstawowym celem tej regulacji jest ochrona zdrowia publicznego, która powinna być brana pod uwagę przy ustalaniu zasad produkcji, dystrybucji i stosowaniu produktów leczniczych. Jednak osiągnięcie tych celów powinno nastąpić za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi na terenie Unii Europejskiej20.

Celem kodeksu jest też znoszenie różnic w przepisach między państwami członkowskimi UE, które powodują utrudnienia w handlu na rynku leków. 

W dyrektywie 2001/83/WE zawarto również przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych. Wprowadza ona względny zakaz reklamy środków wydawanych zarówno na receptę, jak i bez recepty. Akt ten reguluje także zasady działalności przedstawicieli handlowych, związanej z promocją i reklamą produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 86 tego aktu reklama produktów leczniczych obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Dopuszczalność reklamowania produktów leczniczych jest uzależniona od dwóch czynników: adresata przekazu i charakteru danego produktu leczniczego. Reklama produktów leczniczych wydawanych na receptę może być adresowana jedynie do osób uprawnionych do wystawiania recept.

Natomiast pozostałe produkty lecznicze mogą być powszechnie reklamowane, jeśli zostaną spełnione warunki określone w dyrektywie.

Artykuł 87 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE wprowadza generalny zakaz reklamy produktów leczniczych, wobec których nie zostało udzielone pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z regulacjami wspólnotowymi. Ponadto, reklama produktu leczniczego musi spełniać następujące warunki:

• zawierać dane zgodne z charakterystyką produktu leczniczego;
• zachęcać do racjonalnego stosowania produktu leczniczego, przedstawiając go w sposób obiektywny, bez wyolbrzymiania jego właściwości;
• nie może wprowadzać w błąd.

Powołana powyżej dyrektywa nakłada na państwa członkowskie obowiązek wprowadzenia odpowiednich metod monitorowania reklamy produktów leczniczych oraz reagowania na działania reklamowe prowadzone niezgodnie z prawem. Państwa członkowskie przyznają sądom i organom administracyjnym uprawnienia umożliwiające im – w przypadkach, gdy uznają takie środki za konieczne, biorąc pod uwagę interesy wszystkich zainteresowanych, w szczególności interes publiczny – nakazanie zaprzestania reklamy wprowadzającej w błąd lub wszczęcia właściwego postępowania sądowego w celu nakazania zaprzestania tej reklamy, lub jeżeli reklama wprowadzająca w błąd nie została jeszcze opublikowana, lecz jej publikacja jest bliska, zakazanie takiej reklamy lub wszczęcie właściwego postępowania w celu wydania zakazu takiej publikacji (art. 97 ust. 2).

Dyrektywa 2001/83/WE przewiduje też reguły kierowania reklamy produktów leczniczych do ogółu społeczeństwa. Tak więc produkty lecznicze mogące być przedmiotem takiej reklamy to środki, które ze względu na swój skład i sposób działania mogą być zażywane bez nadzoru lekarza, jedynie po ewentualnym zasięgnięciu porady farmaceuty.

Zgodnie z art. 88 dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje bezwzględny zakaz umieszczania w reklamach kierowanych do ogółu społeczeństwa produktów leczniczych, które są dostępne wyłącznie na receptę.

Kolejny zakaz dotyczący reklamy kierowanej do ogółu społeczeństwa obejmuje produkty lecznicze zawierające substancje określone jako psychotropowe lub narkotyczne na mocy umów prawa międzynarodowego, takich jak Konwencje Organizacji Narodów Zjednoczonych z 1961 r. i 1971 r.21 Ponadto, umożliwiono państwom członkowskim wprowadzanie zakazu reklamy produktów leczniczych znajdujących się na liście leków refundowanych. Zakazem tym nie są natomiast objęte reklamy szczepień, pod warunkiem że są prowadzone przez przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego i zatwierdzone przez władze państw członkowskich. Zakazana jest natomiast bezpośrednia publiczna dystrybucja produktów leczniczych przez branżę farmaceutyczną dla celów promocyjnych.

Przekaz kierowany do ogółu społeczeństwa musi być wyraźnie oznaczony jako przekaz o charakterze reklamowym, w którym jednoznacznie identyfikuje się dany produkt jako produkt leczniczy. Artykuł 89 ust. 1 lit. b dyrektywy 2001/83/WE przewiduje, że reklama produktu leczniczego adresowana do ogółu społeczeństwa musi zawierać następujące informacje:

• nazwę produktu leczniczego, a także jego nazwę zwyczajową, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną;
• dane konieczne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego;
• wyraźną i czytelną zachętę do uważnego przeczytania instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania lub na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, w zależności od sytuacji.

Dyrektywa 2001/83/WE wprowadza możliwość stosowania tzw. reklamy skróconej, której celem jest przypomnienie produktu leczniczego. W takim przekazie mogą się znaleźć wyłącznie dane dotyczące nazwy produktu leczniczego, jego międzynarodowa nazwa niezastrzeżona prawem lub znak towarowy (art. 89 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE).

Omawiany akt zawiera również istotne postanowienia dotyczące reklamy kierowanej do profesjonalistów (lekarzy i farmaceutów). Może być ona prowadzona na różne sposoby, takie jak: publikacje reklamowe umieszczone w czasopismach medycznych, wizyty przedstawicieli handlowych producentów produktów leczniczych (składane bezpośrednio lekarzom lub farmaceutom) oraz reklama osobista polegająca na przesyłaniu adresatom materiałów reklamowych pocztą22. W reklamie takiej powinny znajdować się informacje o cenie danego produktu leczniczego, ewentualnie o warunkach jego refundacji. Reklama skrócona kierowana do profesjonalistów może ograniczać się do podania nazwy produktu leczniczego, jego międzynarodowej niezastrzeżonej prawem nazwy lub znaku towarowego.

Wszelkie informacje zawarte w reklamie skierowanej do podmiotów profesjonalnych muszą być dokładne, aktualne, możliwe do sprawdzenia i wystarczająco kompletne, aby umożliwić odbiorcy wyrobienie sobie własnej opinii w sprawie wartości terapeutycznej danego produktu leczniczego. Cytaty, jak też tabele i inne materiały ilustracyjne, pochodzące z pism medycznych lub innych prac naukowych, muszą zawierać dokładne źródło ch pochodzenia. Ponadto, reklama kierowana do profesjonalistów nie może polegać na wręczaniu lub obiecywaniu adresatom jakichkolwiek upominków, korzyści, świadczeń w naturze, chyba że są one niedrogie i wiążą się z praktyką lekarską lub farmaceutyczną(art. 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE).

3.4. Reklama a informacja

Odróżnienie reklamy od informacji jest istotne z punktu widzenia zakazów reklamy określonych kategorii towarów i w konsekwencji może decydować o dopuszczalnej treści przekazu.

Analizując tę problematykę oprócz obwarowań prawnych dotyczących reklamy produktów leczniczych, które podyktowane są w szczególności ochroną zdrowia, należy jednocześnie wziąć pod uwagę prawo konsumenta do uzyskania informacji o oferowanym asortymencie.

Zderzenie tych dwóch zagadnień rodzi wiele kontrowersji i problemów natury prawnej. Dzieje się tak chociażby w przypadku, gdy asortyment stanowią leki wydawane na receptę, a podmiot uprawniony do ich dystrybucji prowadzi sprzedaż za pośrednictwem Internetu. W takim przypadku często pojawiają się wątpliwości, czy prezentacja leków wydawanych wyłącznie na receptę na stronie internetowej apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową stanowić będzie naruszenie prawa?

W praktyce odróżnienie reklamy od informacji może być problematyczne, ponieważ są one ze sobą ściśle powiązana w tym sensie, że każda reklama jest zarazem informacją, natomiast nie każda informacja jest reklamą23. Jak twierdzi E. Łętowska, „zakazy reklamy nie zawsze wynikają z chęci ograniczenia dopływu na rynek danych o towarze, lecz naderczęsto z chęci ograniczenia tylko perswazyjnej funkcji reklamy w odniesieniu do pewnych towarów, np. leki, tytoń czy alkohol”24. Za reklamę można uznać zatem wypowiedź, w której warstwa perswazyjna przeważa nad warstwą informacyjną25. Wynika z tego, że w przypadku towarów objętych zakazami reklamy, dopuszczalne będzie podejmowanie w stosunku do nich takich działań rynkowych, które charakteryzują się prostą formą oraz brakiem oddziaływania emocjonalnego. Przekaz taki powinien ograniczać się do dostarczenia konsumentom danych o towarze, a nie nakłaniać ich do dokonania zakupu26.

Informacja potocznie jest określana jako powiadomienie o czymś, zakomunikowanie o czymś, wiadomość wskazówka, pouczenie27. W literaturze definiuje się ją jako treść ludzkiego komunikowania się28 czy też jakikolwiek przekaz zawierający co najmniej jedną daną, treść o jednym lub większej liczby podmiotów informacji29. Przyjmuje się, że informacja (przekaz), która w odbiorze przeciętnego adresata zwiera zachętę do nabycia towaru, usługi bądź zachętę podjęcia w tym kierunku działań czy do popierania danej idei albo zawiera elementy, które wpływają na percepcję odbiorcy w zamierzony przez reklamującego sposób powodując pożądany przez niego efekt, będzie uznana za reklamę a nie samą informację30.

Słusznie w doktrynie wyrażono pogląd, że o kwalifikacji informacji jako reklamy decydować też będzie kontekst, sposób jej komunikowania oraz cel przekazu31. W przypadku produktów leczniczych uznanie informacji jako reklamy jest możliwe w szczególności, kiedy jest ona udostępniana w celu zwiększenia liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Z powyższej analizy wynika zatem, że charakter informacyjny będę miały proste przekazy, do których zalicza się np. cenniki czy katalogi handlowe.

Odnosząc powyższe uwagi do sprzedaży internetowej produktów leczniczych, wydaje się, że treści odnoszące się do asortymentu apteki internetowej nie naruszają przepisów dotyczących zakazu reklamy produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę, gdy charakteryzują się prostotą przekazu i dotyczą podstawowych informacji o produkcie i jego cenie. Taka interpretacja jest dopuszczalna wówczas, gdy przekaz taki nie nosi znamion reklamy i nie jest wzbogacony dodatkowymi treściami, czy zachętami w postaci np. uwidocznienia obniżki ceny leku. Problematyka ta pojawia się także w przypadku domen internetowych z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na receptę. Uznanie takiej domeny za formę reklamy jest równoznaczne z naruszeniem przepisów dotyczących kierowania tego typu reklamy do publicznej wiadomości. Z uwagi na brak szczególnych regulacji dotyczących reklamy produktów leczniczych w Internecie domeny internetowe podlegają takim samy restrykcją, jeżeli chodzi o reklamę produktów leczniczych, jak pozostałe formy przekazu. Dlatego podstawowym kryterium będzie stwierdzenie, czy dana domena, a zwłaszcza treść strony internetowej do której odsyła nie zawiera niedopuszczanych form reklamy takiej kategorii produktów.

4. Reklama produktów leczniczych w świetle dyrektywy 2010/13/UE

Dyrektywa 2010/13/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z 10.03.2010 r. w sprawie koordynacji niektórych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących świadczenia audiowizualnych usług medialnych32 określa zasady świadczenia ponadgranicznych usług medialnych. Celem tej regulacji jest wzmocnienie wewnętrznego rynku produkcji i dystrybucji programów oraz zagwarantowanie uczciwej konkurencji. Dyrektywa ta ustanawia jednolite reguły dotyczące audiowizualnych usług medialnych, do których zalicza się zarówno tradycyjne nadawanie programów telewizyjnych, jak i usługi nielinearne, tzw. usługi na żądanie (art. 1 ust. 1 lit. g dyrektywy 2010/13/UE).

Akt ten w zakresie działań promocyjnych wprowadza w art. 1 ust. 1 lit. h pojęcie „handlowego przekazu audiowiuzalnego”, przez który rozumie nadawanie obrazów udźwiękowionych lub nie, których celem jest bezpośrednia lub pośrednia promocja towarów, usług lub wizerunku osoby fizycznej lub prawnej prowadzącej działalność gospodarczą. Obrazy te towarzyszą danemu przekazowi lub są do niego włączane w zamian za zapłatę lub inną formę wynagrodzenia, lub dla celów autopromocyjnych. Przykładowymi postaciami handlowych przekazów audiowizualnych są: reklama telewizyjna, sponsorowanie, telesprzedaż oraz product placement (lokowanie produktu).

Dyrektywa 2010/13/UE definiuje reklamę telewizyjną jako „każde ogłoszenie związane z działalnością handlową, gospodarczą, rzemieślniczą lub działalnością w ramach wolnego zawodu, rozpowszechniane przez przedsiębiorstwo publiczne lub prywatne, lub osobę fizyczną w zamian za opłatę lub podobne wynagrodzenie lub rozpowszechniane przez to przedsiębiorstwo lub tę osobę fizyczną w celach autopromocji, w celu promocji odpłatnego dostarczania towarów lub świadczenia usług, w tym nieruchomości, praw i zobowiązań” (art. 1 ust. 1 lit. i dyrektywy 2010/13/UE). Natomiast sponsorowanie oznacza „wszelki udział, jaki osoba fizyczna bądź prywatna lub publiczne przedsiębiorstwo nieprowadzące działalności związanej z nadawaniem audiowizualnych usług medialnych bądź produkcją utworów audiowizualnych miały w sfinansowaniu audiowizualnych usług medialnych lub audycji w celu promocji własnej firmy, znaku towarowego, wizerunku, działalności bądź produktów” (art. 1 ust. 1 lit. k dyrektywy 2010/13/UE). Powyższa definicja zaciera granicę między reklamą a sponsorowaniem. Cel sponsorowania wykracza wyraźnie poza tradycyjne ujęcie, które polega zasadniczo na promowaniu samej osoby sponsora, a nie jego produktów lub usług.

Niniejszy akt definiuje także pojęcie telesprzedaży, która według art. 1 ust. 1 lit. l dyrektywy 2010/13/UE, „polega na przekazie ofert kierowanych bezpośrednio do odbiorców w celu odpłatnego dostarczania towarów lub świadczenia usług, łącznie z nieruchomościami, prawami i zobowiązaniami”.

Warto zauważyć, że wśród form handlowych przekazów audiowizualnych wyraźnie wyodrębniono tu lokowanie produktu, które „polega na włączeniu lub odwołaniu się do produktu, usługi lub ich znaku towarowego w taki sposób, że są one przedstawione w programie w zamian za zapłatę lub podobne wynagrodzenie” (art. 1 ust. 1 lit. m dyrektywy 2010/13/UE). Uregulowanie lokowania produktu na poziomie unijnym jest wyrazem świadomości, że ta forma przekazu jest obecnie nieodłącznym elementem działalności medialnej.

Zgodnie z postanowieniami niniejszej dyrektywy państwa członkowskie będą mogły zezwolić na lokowanie produktu w dziełach kinematograficznych, filmach, seriach wyprodukowanych na potrzeby audiowizualnych usług medialnych, programach sportowych i rozrywkowych. Zasada ta nie ma natomiast zastosowania do programów przeznaczonych dla dzieci (art. 11 ust. 3 dyrektywy 2010/13/UE). Odbiorcy powinni być poinformowani o stosowaniu lokowania produktów, które nie może wywierać wpływu na treść lub czas emisji programów oraz ingerować w odpowiedzialność i niezależność redakcyjną dostawcy usług medialnych. W przekazach tego rodzaju nie można stosować bezpośrednich zachęt do nabycia towarów lub usług, a także nie można nadmiernie eksponować danego produktu (art. 11 ust. 3 lit. a–d dyrektywy 2010/13/UE). Istnieje bezwzględny zakaz lokowania takich produktów jak wyroby tytoniowe oraz produkty lecznicze dostępne wyłącznie na receptę, a także lokowania zabiegów medycznych (art. 11 ust. 4 dyrektywy 2010/13/UE). Ograniczeniu podlega również lokowanie napojów alkoholowych (art. 22 dyrektywy 2010/13/UE).

W zakresie działalności reklamowej dyrektywa 2010/13/UE ustanawia wymóg wprowadzenia elementów odróżniających reklamę od zawartości redakcyjnej programu, ponieważ istnieje zakaz stosowania ukrytych lub podprogowych przekazów audiowizualnych. Zgodnie z art. 19 wspomniane reklama telewizyjna i telesprzedaż muszą być łatwo rozpoznawalne i odróżniać się od materiału redakcyjnego. Bez uszczerbku dla stosowania nowych technik reklamowych reklama telewizyjna i telesprzedaż są wyraźnie oddzielane od innych części audycji w sposób wizualny lub dźwiękowy, lub przestrzenny. Czas nadawania telewizyjnych spotów reklamowych i spotów telesprzedażowych nie może w danej godzinie zegarowej przekraczać 20% (art. 23 ust. 1 dyrektywy 2010/13/UE).

Dyrektywa 2010/13/UE zawiera też szczegółowe postanowienia dotyczące reklamy produktów leczniczych. Zgodnie więc z art. 9 ust. 1 lit. f zakazane są handlowe przekazy audiowizualne na temat produktów leczniczych dostępnych na receptę w państwach członkowskich, którego ustawodawstwu podlega dostawca usług medialnych. Według art. 11 ust. 4 lit. b, zakazane jest także lokowanie w audycjach produktów lub zabiegów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę w państwie, którego ustawodawstwu podlega dostawca usług medialnych. Jednak dyrektywa 2010/13/UE zezwala państwom członkowskim na samodzielne ustalanie zasad reklamy produktów leczniczych dostępnych bez recepty. Artykuł 21 wprowadza natomiast zakaz emisji telezakupów produktów

leczniczych, stanowiących przedmiot pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu przepisów unijnych. Natomiast według art. 10 ust. 3 audiowizualne usługi medialne lub audycje sponsorowane przez przedsiębiorstwa, których działalność obejmuje produkcję, lub sprzedaż produktów i zabiegów leczniczych, mogą promować nazwę lub wizerunek przedsiębiorstwa, ale nie mogą promować konkretnych produktów ani zabiegów leczniczych, jeżeli w państwie członkowskim, którego jurysdykcji podlega dostawca usług medialnych, są one dostępne wyłącznie na receptę.

5. Reklama produktów leczniczych w kontekście ogólnych regulacji unijnych dotyczących działalności reklamowej

Źródłem unijnych norm prawnych dotyczących reklamy jest prawo pierwotne i wtórne.

Do pierwszej kategorii można zaliczyć postanowienia Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej z 9.05.2008 r.33, zwłaszcza art. 34–36 dotyczące swobody przepływu towaru oraz w mniejszym zakresie art. 56 i n. regulujące swobodę świadczenia usług. Można tu również zaliczyć Kartę Praw Podstawowych Unii Europejskiej34, która wraz z wejściem w życie Traktatu z Lizbony35 stała się częścią prawa pierwotnego UE, ustanawiając w art. 11 prawo do swobody wypowiedzi, na wzór regulacji zawartej w art. 10 europejskiej Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności36. 

Drugie źródło prawa reklamy stanowią akty prawa wtórnego; do najważniejszych z nich należą dyrektywa 2006/114/WE37 oraz dyrektywa 2005/29/WE38.

Pierwsza ze wskazanych dyrektyw ma podstawowe znaczenia dla każdej działalności reklamowej. Chroni przede wszystkim przedsiębiorców przed reklamą wprowadzającą w błąd oraz wyznacza zakres stosowania reklamy porównawczej. Zawiera także własną definicję reklamy. Przez pojęcie to rozumie „każdą wypowiedź związaną z wykonywaniem działalności handlowej, gospodarczej, rzemieślniczej albo wykonywaniem wolnego zawodu, która ma na celu wspieranie zbytu towarów lub usług, w tym nieruchomości, praw i zobowiązań” (art. 2 lit. a dyrektywy 2006/114/WE). Za reklamę wprowadzającą w błąd uznano „każdą reklamę, która w jakikolwiek sposób, łącznie ze sposobem przedstawienia, wprowadza w błąd lub może wprowadzić w błąd osoby, do których jest skierowana lub dociera, skutkiem czego może wpłynąć na ich gospodarcze zachowanie się, albo z tych powodów szkodzi konkurentom lub potencjalnie może im szkodzić” (art. 2 lit. b dyrektywy

2006/114/WE). Aby uznać daną reklamę za wprowadzającą w błąd, musi ona spełniaćnastępujące przesłanki:

• dany przekaz musi być reklamą;
• reklama musi co najmniej wywoływać niebezpieczeństwo wprowadzenia w błąd;
• wprowadzenie w błąd musi nosić cechę istotności, co oznacza, że reklama wywiera wpływ na zachowania rynkowe konsumentów lub szkodzi ich interesom.

Artykuł 2 lit. c dyrektywy 2006/114/WE zawiera definicję legalną reklamy porównawczej.

Zgodnie z tym przepisem, jest nią „każda reklama, w sposób wyraźny lub dorozumiany identyfikująca konkurenta albo towary lub usługi przez niego oferowane”. Zgodnie z art. 4 dyrektywy 2006/114/WE reklama porównawcza, w zakresie w jakim dotyczy to porównania, jest dozwolona, jeżeli spełnia następujące warunki:

• nie wprowadza w błąd w rozumieniu art. 2 lit. b, art. 3 i art. 8 ust. 1 niniejszej dyrektywy lub w rozumieniu art. 6 i 7 dyrektywy 2005/29/WE (dyrektywa o nieuczciwych praktykach handlowych) (7);
• dokonuje porównania towarów lub usług realizujących te same potrzeby lub przeznaczonych do tego samego celu;
• porównuje w sposób obiektywny jedną lub kilka istotnych, odpowiednich, możliwych do zweryfikowania i typowych cech tych towarów i usług, przy czym jedną z tych cech może być cena;
• nie dyskredytuje ani nie przedstawia w złym świetle znaków towarowych, nazw handlowych, innych znaków rozpoznawczych, towarów, usług, działalności lub sytuacji konkurenta;
• w przypadku produktów posiadających oznaczenie pochodzenia, odnosi się w każdym
• przypadku do produktów o tym samym oznaczeniu;
• nie korzysta w sposób nieuczciwy z renomy znaku towarowego, nazwy handlowej lub innych znaków wyróżniających konkurenta lub oznaczenia pochodzenia konkurujących produktów;
• nie przedstawia towaru lub usługi jako imitacji bądź repliki towaru lub usługi noszącej zastrzeżony znak towarowy lub zastrzeżoną nazwę handlową; 
• nie prowadzi do mylenia przez przedsiębiorców przedsiębiorcy reklamującego z jego konkurentem lub też mylenia znaków towarowych, nazw handlowych, innych znaków rozpoznawczych, towarów lub usług przedsiębiorcy reklamującego i jego konkurenta.

Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się bez uszczerbku dla przepisów wspólnotowych odnoszących się do reklamy dotyczącej szczególnych produktów i/lub usług, lub stosowania ograniczeń bądź zakazów odnoszących się do określonych form reklamy (art. 8 ust. 2 dyrektywy 2006/114/WE). Przepisy dyrektywy dotyczące reklamy porównawczej nie zobowiązują państw członkowskich utrzymujących zgodnie z postanowieniami traktatowymi zakazy reklamowania niektórych towarów lub usług, do zezwolenia na stosowanie reklamy porównawczej w odniesieniu do tych towarów i usług.

W przypadku, gdy zakazy te są ograniczone do określonych środków przekazu, niniejszą dyrektywę stosuje się do środków przekazu, które nie są objęte tymi zakazami. Należy stwierdzić, że bezwzględny zakaz reklamy określonych towarów wyłącza możliwość stosowania reklamy porównawczej odnośnie do tych towarów. Natomiast względny zakaz reklamy, ograniczony do konkretnych środków przekazu, skutkuje stosowaniem niniejszej dyrektywy do tych mediów reklamowych, które nie są objęte zakazem reklamy towarów39.

Drugim aktem ogólnego prawa reklamy jest dyrektywa 2005/29/WE40. Celem tej regulacji jest ujednolicenie przepisów prawnych państw członkowskich dotyczących nieuczciwych praktyk handlowych (w tym nieuczciwej reklamy), które bezpośrednio wyrządzają szkodę interesom gospodarczym konsumentów. Akt ten chroni też – choć pośrednio – przedsiębiorców przed nieuczciwymi działaniami konkurentów.

Dyrektywa ta opiera się na zamieszczonej w art. 5 klauzuli generalnej; zgodnie z tym przepisem „praktyka handlowa jest nieuczciwa, gdy jest sprzeczna z wymogami staranności zawodowej i w sposób istotny zniekształca lub może w sposób istotny zniekształcić zachowanie gospodarcze względem produktu przeciętnego konsumenta, do którego dociera bądź do którego jest skierowana, lub przeciętnego członka grupy konsumentów, jeżeli praktyka handlowa skierowana jest do określonej grupy konsumentów” (art. 5 ust. 2). Praktyka handlowa została zdefiniowana jako „każde działanie lub zaniechanie ze strony przedsiębiorcy, obejmujące również reklamę i marketing, bezpośrednio związane z promocją, sprzedażą lub dostawą produktu konsumentom” (art. 2 lit. d). Dyrektywa jako nieuczciwe praktyki wskazuje w szczególności praktyki agresywne (art. 8) oraz praktyki wprowadzające w błąd (art. 6 i 7). Do pierwszej kategorii zaliczają się praktyki, które poprzez nękanie, przymus, w tym z użyciem siły fizycznej, lub bezprawny nacisk, w znaczny sposób ograniczają lub mogą ograniczyć swobodę wyboru przeciętnego konsumenta lub jego zachowanie względem produktu i tym samym powodują lub mogą spowodować podjęcie przez niego decyzji dotyczącej transakcji, której inaczej by nie podjął.

Z kolei praktyki wprowadzające w błąd to praktyki handlowe, które w jakikolwiek sposób, uwzględniając całokształt okoliczności ich stosowania, poprzez określone działania lub zaniechania nakłaniają przeciętnego odbiorcę do podjęcia decyzji dotyczącej transakcji, której inaczej by nie podjął. Niniejszy akt uzupełnia załącznik I, zawierający tzw. czarną listę 31 praktyk handlowych, które per se są uważane za nieuczciwe41. Oznacza to, że jeżeli dana praktyka będzie zakwalifikowana jako jedna ze znajdujących się w omawianym załączniku, to nie ma potrze by badania, czy jest sprzeczna ze starannością zawodową i czy wywołuje istotny wpływ na decyzje konsumenta42.

Zgodnie z art. 3 ust. 3 dyrektywy 2005/29/WE jej postanowienia pozostają bez uszczerbku dla unijnych i krajowych przepisów dotyczących bezpieczeństwa produktu oraz zdrowia publicznego. Ponadto, w preambule tegoż aktu w pkt 9 stwierdzono, że państwa członkowskie będą mogły utrzymywać lub wprowadzać na swoim terytorium ograniczenia i zakazy praktyk handlowych w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, np. w odniesieniu do alkoholu, tytoniu lub produktów farmaceutycznych, bez względu na to, gdzie przedsiębiorca ma swoją siedzibę. Natomiast w przypadku kolizji pomiędzy przepisami niniejszej dyrektywy a innymi unijnymi przepisami prawnymi dotyczącymi szczególnych aspektów praktyk handlowych, pierwszeństwo mają te ostatnie i stosuje się je do tych szczególnych aspektów, np. reklamy produktów leczniczych (art. 3 ust. 4 dyrektywy 2005/29/WE). Dyrektywa 2005/29/WE nie ogranicza państw członkowskich w wyborze skutecznych i odpowiednich środków zwalczania nieuczciwych praktyk handlowych. W zależności od systemu przyjętego w danym państwie, osoby lub organizacje uznawane na mocy prawa krajowego za mające uzasadniony interes w zwalczaniu nieuczciwych praktyk handlowych, w tym konkurencji, będą mogły wszcząć postępowanie sądowe lub administracyjne przeciwko takim praktykom (art. 11 dyrektywy 2005/29/WE).

6. Podsumowanie

Funkcjonowanie rynku produktów leczniczych w prawie unijnym poddane jest bardzo kazuistycznej regulacji, której celem jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu leków. Dotyczy to w szczególności takich zagadnień, jak np. dopuszczenie do obrotu, sprzedaż i dystrybucja, a także etykietowanie oraz reklama tych produktów.

Obecnie na poziomie UE istnieje scentralizowana procedura wydawania pozwoleń na wprowadzanie określonych kategorii produktów leczniczych do obrotu. Odpowiednie przepisy w tym zakresie zostały uchwalone na mocy rozporządzenia nr 726/2004/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31.03.2004 r., ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (EMA)43.

Zasady prowadzenia reklamy produktów leczniczych są obecnie zharmonizowane w Unii Europejskiej na podstawie dyrektywy 2001/83/WE. Natomiast reklama produktów leczniczych w mediach usług audiowizualnych uregulowana jest w dyrektywie 2010/13/WE.

Do reklamy leków mają ponadto zastosowanie wspomniane już dyrektywy odnoszące się w sposób generalny do prowadzenia każdej działalności reklamowej: dyrektywa 2006/114/WE oraz dyrektywa 2005/29/WE.

Powyższy przegląd odpowiednich rozwiązań prawnych prowadzi do wniosku, że zasadniczym celem przepisów regulujących reklamę produktów leczniczych, który przesuwa na dalszy plan klasyczne funkcje reklamy, jest ochrona konsumentów.

Z uwagi na specyfikę tych produktów, uzasadniona jest ingerencja w wolność gospodarczą oraz swobodę wypowiedzi komercyjnej, w postaci ograniczenia działalności reklamowej dotyczącej produktów leczniczych. Zawsze jednak wprowadzanie takich ograniczeń należy oceniać z uwzględnieniem zasady proporcjonalności, zestawiając ją jednocześnie z nadrzędnym celem, jakim jest w tym przypadku ochrona ludzkiego życia i zdrowia.

Summary

Michał Walczak – Advertising of medicinal products in EU law

The aim of this article is presenting the origins, the development and the current state of normative solutions concerning advertising of medicinal products in the law of the European Union. The first part of the article describes the process of codification and harmonization of the Community (EU) provisions concerning medicinal products. Then attention is drawn to the current trends in this area, and the basic legal instruments regulating the above problems are analysed. In particular, references are made to the norms contained in Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, characterising the basic notions used in the instruments (including that of a medicinal product and advertising of medicinal products). 

Then an analysis is conducted of the issue of normative restrictions of advertising of medicinal products, both to the general public and to professionals (physicians and pharmacists). In this context, references are made both to the provisions of Directive 2001/83/EC and other instruments of EU law connected with advertising activity: Directive 2010/13/EU on the coordination of certain provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States concerning the provision of audiovisual media services, Directive 2006/114/EC concerning misleading and comparative advertising or Directive 2005/29/EC concerning unfair business-to-consumer commercial practices in theinternal market. The analysis aims to show the mutual relationship of detailed regulations concernin medicinal products advertising and the general law on advertising.

In addition, the article contains referends to views expressed by legal scholars and in the case law of the Court of Justice in Luxembourg.

• 1 R. Skubisz, w: Prawo reklamy. Wprowadzenie, zbiór przepisów, orzecznictwo, literatura, R. Skubisz, R. Sagan (red.), Lublin 1998, s. 17.
• 2 Dz. Urz. UE L 376 z 2006 r., s. 21. Jest to ujednolicony tekst dyrektyw: Rady 84/450/EWG z 10.09.1984 r. dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd (Dz. Urz. EWG L 250 z 1984 r., s. 17) oraz 97/55/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.10.1997 r. zmieniającej dyrektywę 84/450/EWG dotyczącą reklamy wprowadzającej w błąd w celu włączenia do niej reklamy porównawczej (Dz. Urz. WE L 290 z 1997 r., s. 18).
• 3 Dz. Urz. UE L 149 z 2005 r., s. 22 i 23.
• 4 R. Skubisz, w: Prawo reklamy..., s. 17.
• 5 Dz. Urz. EWG L 22 z 1965 r., s. 369 (uchylona).
• 6 Dz. Urz. EWG L 298 z 1989 r., s. 23–30 (uchylona).
• 7 Dz. Urz. UE L 95 z 15.04.2010 r., s. 1–24
• 8 Dz. Urz. EWG L 113 z 1992 r., s. 13 (uchylona).
• 9 Dz. Urz. WE L 311 z 2001 r., s. 67–128, dalej jako dyrektywa 2001/83/WE.
• 10 Dz. Urz. WE L 33 z 2003 r., s. 30.
• 11 Dz. Urz. UE L 242 z 2009 r., s. 3–12.
• 12 Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67–128.
• 13 Podział na definicję produktu leczniczego „przez prezentację” i „przez funkcję” wskazał w orzecznictwie TS, np. w
•  
• sprawie z 30.11.1983 r. 227/82, Leendert Van Bennekom, EU:C:1983:354.
• 14 M. Roszak, Podstawowe zagadnienia reklamy produktów leczniczych w polskim prawie farmaceutycznym, w: M. Namysłowska (red.), Reklama. Aspekty prawne, Warszawa 2012, s. 315.
• 15 M. Roszak, Podstawowe zagadnienia reklamy..., w: M. Namysłowska (red.), Reklama..., s. 318.
• 16 M. Roszak, Podstawowe zagadnienia reklamy..., w: M. Namysłowska (red.), Reklama..., s. 318.
• 17 Por. wyrok TS z 15.11.2007 r. w sprawie C-319/05, Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Federalnej Niemiec, EU:C:2007:678.
• 18 M. Roszak, Podstawowe zagadnienia reklamy..., w: M. Namysłowska (red.), Reklama..., s. 318.
• 19 D.E. Harasimiuk, Zakazy reklamy towarów w prawie europejskim i polskim, Warszawa 2011, s. 322.
• 20 D.E. Harasimiuk, Zakazy reklamy towarów..., s. 288.
• 21 D.E. Harasimiuk, Zakazy reklamy towarów..., s. 301.
• 22 R. Sagan, Reklama produktów medycznych w prawie polskim i europejskim, „Studia Prawnicze” 1999/4, s. 103–104.
• 23 Z. Okoń, Reklama jako czyn nieuczciwej konkurencji, w: Prawo reklamy i promocji, E. Traple (red,), Warszawa 2007, s. 640.
• 24 E. Łętowska, Prawo umów konsumenckich, Warszawa 2002, s. 184.
• 25 D.E. Harasimiuk, Zakazy reklamy towarów..., s. 39.
• 26 D.E. Harasimiuk, Zakazy reklamy towarów....
• 27 Słownik języka polskiego PWN, M. Szymczak (red.), Warszawa 2002, s. 739.
• 28 J. Mikułowski-Pomorski, Informacja i komunikacja. Pojęcia, wzajemne relacje, Wrocław 1988, s. 5.
• 29 R. Szczęsny, Reklama..., s. 127.
• 30 R. Szczęsny, Reklama....
• 31 Z. Okoń, Reklama jako czyn..., s. 642.
• 32 Dz. Urz. UE L 95 z 2010 r., s. 1–24, dalej jako dyrektywa 2010/13/UE.
• 33 Dz. Urz. UE C 202 z 2016 r., s. 47.
• 34 Karta Praw Podstawowych UE została proklamowana w grudniu 2000 r. w Nicei. Do 1.12.2009 r. nie była dokumentem prawnie wiążącym i nie mogła być bezpośrednim źródłem praw jednostki (Dz. Urz. UE C 202 z 2016 r., s. 389).
• 35 Traktat z Lizbony zmieniający Traktat o Unii Europejskiej i Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, podpisany w Lizbonie 13.12.2007 r. (Dz. Urz. UE C 306 z 2007 r., s. 1), wszedł w życie 1.12.2009 r.
• 36 Sporządzona w Rzymie 4.11.1950 r. (Dz. U. z 1993 r. Nr 61, poz. 284 ze zm.).
• 37 Zob. przyp. 2.
• 38 Zob. przyp. 3.
• 39 D.E. Harasimiuk, Zakazy reklamy towarów..., s. 58.
• 40 Zob. przyp. 3.
• 41 D.E. Harasimiuk, Zakazy reklamy towarów..., s. 60.
• 42 M. Namysłowska, Zwalczanie nieuczciwych praktyk handlowych na podstawie dyrektywy 2005/29/WE (cz. II), „Przegląd Prawa Handlowego” 2007/3, s. 34.
• 43 Dz. Urz. WE L 136 z 2004 r., s. 1–33.