Jakie przepisy prawne regulują reklamę leków refundowanych, OTC a także generyków?
Zgodnie z art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.) reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
Zasady reklamowania produktów leczniczych zostały określone w art. 52 ust. 2 i 3 do art. 64 Prawa farmaceutycznego oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936).
W pierwszej kolejności należy wskazać, iż ustawodawca nie określił odrębnych wymogów w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego i produktu leczniczego będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego (potocznie zwanego: "genetykiem"). Podział ten ma jedynie znaczenie w procedurze rejestracyjnej produktu leczniczego, tj. w zakresie składanej dokumentacji.
W kwestii podziału na leki wydawane na receptę lub bez recepty ustawodawca w art. 57 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wskazał, iż zabronione jest kierowanie do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych:

1)

wydawanych wyłącznie na podstawie recepty;

2)

zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe;

3)

umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.
Należy dodatkowo wskazać, iż ustawodawca wskazał odrębne zasady w przypadku kierowania reklamy do publicznej wiadomości (por. art. 55 i 57 Prawa farmaceutycznego) od kierowania reklamy do osób prowadzących obrót produktami leczniczymi (por. art. 54 i 58 Prawa farmaceutycznego).
W zakresie reklamy leków sprzedawanych bez recepty (tzw. OTC), z uwagi na obszerność zapytania należy wskazać, iż ustawodawca określił szczegółowe zasady prowadzenia reklamy w art. 55-57, art. 60 i art. 61 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz we wspomnianym powyżej rozporządzeniu.
Uwagi
Na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) ustawodawca zobowiązał ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania nowego aktu wykonawczego, najpóźniej do dnia 2 grudnia 2008 r. Tym samym wskazane w opinii rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych będzie ważne maksymalnie do 1 grudnia 2008 r.
Aktualności