Program 1-dawkowej profilaktyki zakażeń RSV dla wszystkich dzieci, został już wdrożony w 10 krajach Europy i USA. Eksperci apelują do Ministerstwa Zdrowia – czas na Polskę.

Infekcje wirusem syncytium nabłonka oddechowego (RSV) są najczęściej stwierdzaną etiologią zakażeń dróg oddechowych u noworodków i niemowląt – podaje prof. dr hab. n. med. Ewa Helwich, konsultant krajowy w dziedzinie neonatologii.

Dane statystyczne Europejskiego Centrum Prewencji Chorób i Kontroli pokazują, że zakażenia wirusem RS wśród najmłodszych, stanowią poważny, globalny problem zdrowotny. Szacuje się, że każdego roku, na całym świecie, wirus odpowiada za 33 mln zakażeń i od 66 tys. do 199 tys. zgonów dzieci w wieku poniżej pięciu lat. W samej UE, Norwegii i Wielkiej Brytanii – wirus RS powoduje natomiast, co roku, średnio 213 tys. hospitalizacji dzieci w wieku poniżej pięciu lat. Z danych epidemiologicznych zabranych w Polsce wynika natomiast, że w sezonie 2022/23, odnotowano ponad 20 700 hospitalizacji z powodu zakażeń RSV, z czego 70 proc. dotyczyło dzieci poniżej 12. miesiąca życia.

 

Profilaktyka RSV dostępna tylko dla wybranych grup niemowląt i dzieci

Aktualnie, jedynym dostępnym w Polsce sposobem profilaktyki przeciwko wirusowi RS jest tzw. immunoprofilaktyka bierna przeciwciałem monoklonalnym – paliwizumabem (funkcjonującym pod nazwą handlową – Synagis). Profilaktyka ta, dostępna jest jednak wyłącznie dla ściśle określonej grupy niemowląt i dzieci, tj.:

  1. wcześniaków urodzonych nie później niż w 28 tygodniu ciąży – z zastrzeżeniem konieczności podania pierwszej dawki leku przed ukończeniem 1 roku życia,
  2. wcześniaków urodzonych pomiędzy 29-32 tygodniem ciąży – z zastrzeżeniem konieczności podania pierwszej dawki leku przed ukończeniem 6 miesiąca życia,
  3. wcześniaków urodzonych nie później niż w 35 tygodniu ciąży, o masie urodzeniowej nieprzekraczającej 1500 g – z zastrzeżeniem konieczności podania pierwszej dawki leku przed ukończeniem 6 miesiąca życia,
  4. dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną – z zastrzeżeniem konieczności podania pierwszej dawki leku przed ukończeniem 2 roku życia oraz
  5. dzieci z hemodynamicznie istotną wada serca z:
    • jawną niewydolnością serca, utrzymującą się pomimo leczenia farmakologicznego,
    • umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym lub
    • z siniczymi wadami serca, z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej utrzymującej się powyżej 90%,

z zastrzeżeniem konieczności podania pierwszej dawki leku przed ukończeniem 2 roku życia.

Powyższy program, zakłada podanie dziecku od 3 do 5 dawek leku podczas jednego sezonu zakażeń wirusem RS, który trwa od 1 września do 30 kwietnia następnego roku.

Dla określonych powyżej grup niemowląt i dzieci – poddanie ich profilaktyce zakażeń wirusem RS, jest bezpłatne (refundowane przez NFZ). „Profilaktyka zakażeń wirusem RS” jest jednym z tzw. gwarantowanych programów lekowych i wynika z Załącznika B.40. do Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdr. 2023.112), wydanego na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2023, poz. 826).

Gwarantowane programy lekowe, realizowane są wyłącznie przez wybrane placówki medyczne. Informacje o placówkach realizujących dany program w poszczególnych województwach, dostępne są TU.

Poddanie dziecka powyższej terapii – pomimo, że nie jest to immunoprofilaktyka czynna, a bierna – zostało sklasyfikowane jako jedno z zalecanych szczepień ochronnych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz Międzynarodowej Książeczki Szczepień (Dz. U. z 2023, poz. 2056).

Ponadto, od 25 lutego 2023 r., na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 lutego 2023 r. w sprawie zakażeń wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) – zakażenie wirusem RS, zostało uznane za chorobę zakaźną i objęte przepisami ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t.j. Dz. U. z 2023, poz. 1284). Skutkuje to m.in. obowiązkiem podejmowania przez personel medyczny określonych działań zapobiegających dalszemu szerzeniu się zachorowań, w przypadku zdiagnozowania u pacjenta zakażenia wirusem RS.

Czytaj także na Prawo.pl: Groźny dla dzieci wirus RSV będzie pod większą kontrolą

Profilaktyka RSV dla wszystkich niemowląt – jest nowy program

Pomimo aktualnie dostępnej profilaktyki i powyższych regulacji, mających na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa – dane statystyczne pokazują, że ta potrzeba zdrowotna wśród dzieci, nadal pozostaje niezaspokojona. Jak informuje Fundacja Koalicja dla wcześniaka, która powołała Radę Naukową na rzecz profilaktyki zakażeń RSV – Ostatnie lata pokazują, że wirus RS jest zagrożeniem dla wszystkich dzieci, nie tylko z grup ryzyka. Oddziały pediatryczne pękają w szwach, a światowe dane pokazują, że nawet 79 proc. dzieci hospitalizowanych z powodu zakażeń RSV to dzieci zdrowe, urodzone w terminie. W tej chwili w Polsce (…) ochroną przeciwko wirusowi RS objętych jest ok. 1,5 proc. wszystkich dzieci do 1. roku życia. Pozostałe dzieci (ok. 98,5 proc.) nie są objęte profilaktyką bierną w pierwszym dla nich sezonie zakażeń RSV.

W związku z powyższym, Polskie Towarzystwo Pediatryczne w ścisłej współpracy z ekspertami medycznymi z obszaru medycyny rodzinnej, neonatologii i wakcynologii, opracowało Program Polityki Zdrowotnej pt.: „Jednokrotne uodpornienie bierne przeciwciałem monoklonalnym w zakresie profilaktyki zakażeń dolnych dróg oddechowych spowodowanych wirusem RS na lata 2025-2030”, którego założenia zostały przedstawione na konferencji w PAP, która odbyła się 28 lutego br. Najważniejszymi założeniami Programu są:

  • objęcie profilaktyką wszystkich noworodków i niemowląt do 1 roku życia, w trakcie pierwszego dla nich sezonu zakażeń RSV (bez względu na urodzeniowy wiek ciążowy),
  • realizacja profilaktyki z wykorzystaniem nowego przeciwciała monoklonalnego – nirsewimabu, który został zarejestrowany do jednorazowego podania,
  • uruchomienie w każdym powiecie co najmniej 1 placówki medycznej realizującej Program.

Jak podkreśliła prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego – celem Programu, jest spadek liczby zachorowań i hospitalizacji z powodu infekcji RSV w Polsce. I dodała: „Jestem przekonana, że wprowadzenie zabezpieczenia dla szerokiej populacji najmłodszych dzieci, szybko przyniesie wymierne korzyści zdrowotne dla dzieci i finansowe dla systemu opieki zdrowotnej.”

Zmiany w powyższym zakresie są bardzo potrzebne, co potwierdzają również wypowiedzi innych ekspertów. Prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej, dr hab. n. med. Agnieszka Mastalerz-Migas przyznała, że wirus RS – obok wirusa grypy i SARS-CoV-2 – jest jednym z wirusów z tzw. „wielkiej trójki”, które mocno obciążają placówki POZ, występując w tym samym czasie i powodując dużo zakażeń wśród pacjentów. Podkreśliła również, że w zakresie profilaktyki RSV potrzebna jest dobra kampania informacyjna i edukacja społeczna. Jeżeli tego zabraknie – program będzie nam po prostu rozwijał się pełzająco – stwierdziła.

Prof. dr hab. n. med. Alicja Chybicka, przewodnicząca Parlamentarnego Zespołu ds. Dzieci dodała natomiast – w sytuacji, kiedy rodzi się tak mało dzieci, powinniśmy jeszcze bardziej dbać o zdrowie każdego dziecka. Tu nie ma o czym debatować, ten program (profilaktyki zdrowotnej w obszarze RSV) trzeba po prostu wdrożyć.

Następnym krokiem, w kierunku wdrożenia Programu – jest jego zatwierdzenie przez Ministerstwo Zdrowia i w dalszej kolejności – aktualizacja wykazu leków refundowanych. Obwieszczenie w tym przedmiocie, ogłaszane jest przez Ministra Zdrowia raz na trzy miesiące w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia (co najmniej z 14-dniowym wyprzedzeniem, przed dniem wejścia w życie ustalanego wykazu). Oznacza to, że – być może – jest szansa na rozszerzenie zakresu profilaktyki zakażeń wirusem RS, już od kwietnia 2024 r. 

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.