Po skontrolowaniu Narodowego Programu Szczepień NIK dopatrzyła się szeregu nieprawidłowości. Działalność Funduszu przeciwdziałania Covid-19 została oceniona w sposób jednoznacznie negatywny. Poważne zarzuty dotyczą kwestii bezpieczeństwa. NIK dopatrzyła się się rażącego braku nadzoru  Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) nad bezpieczeństwem obrotu szczepionkami przeciw Covid-19.

NIK zauważa m.in., że do przyjęcia przez pacjentów dopuszczono serię szczepionek (ponad 117 tys. dawek) podejrzanych o wystąpienie wady jakościowej. 

GIF podkreśla z kolei, że dla serii XD955, którą przyjmowali polscy pacjenci, nigdy nie została stwierdzona wada jakościowa.

Poważne nieprawidłowości mają konsekwencje

Dr Kamil Szpyt, radca prawny z Kancelarii Dybała Janusz Szpyt i Partnerzy Kancelaria Radców Prawnych podkreśla, że po wysłuchaniu konferencji Najwyższej Izby Kontroli, można dojść do wniosku, że skala naruszeń jest naprawdę duża. - Wśród przykładowych niezgodności o charakterze krytycznym wskazano m.in. przecinanie taśmy zabezpieczającej opakowanie, a tym samym niezapewnienie bezpieczeństwa produktu podczas przechowywania w magazynie hurtowni, brak odpowiedniej weryfikacji pakowania szczepionek w sposób zabezpieczający je przed uszkodzeniem w trakcie transportu oraz niezapewnienie dostarczania szczepionek osobom upoważnionym do ich odbioru – podkreśla.

Czytaj także na Prawo.pl: Prezes NIK przekazał CBA wyniki kontroli funduszu covidowego

- W tym kontekście na pewno zasadne będzie wzięcie pod uwagę odpowiedzialności zarówno samych hurtowni farmaceutycznych (mając na względzie m.in. art. 77a Prawa farmaceutycznego), jak i Skarbu Państwa. W tym pierwszym przypadku – z uwagi na zaniedbania związane z przechowywaniem i dystrybucją szczepionek, w tym drugim – ze względu na rażące zaniedbania w nadzorze, które wystąpiły po stronie Generalnego Inspektora Farmaceutycznego – mówi Kamil Szpyt.

Powinien zaistnieć związek przyczynowy

W kontekście ewentualnych przyszłych procesów zasadniczą kwestią byłoby wykazanie związku przyczynowego pomiędzy powikłaniami zdrowotnymi, które wystąpiły u poszkodowanego, a podaniem wadliwej szczepionki. To prawdopodobnie nie będzie proste, zwłaszcza po upływie długiego czasu.

Rzecznik Praw Pacjenta zaznacza jednak, że na razie nie otrzymał sygnałów od pacjentów w tej sprawie. 

- Na ten moment Rzecznik Praw Pacjenta nie posiada informacji o rozstroju zdrowia lub innych dolegliwościach u osób, które otrzymały serie szczepionek wskazane w raporcie NIK jako wadliwe. W tej sprawie nie odnotowano także żadnych sygnałów ze strony pacjentów. Niemniej, Rzecznik Praw Pacjenta wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z prośbą o zajęcie stanowiska w związku z wynikami kontroli przeprowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli. Obecnie oczekujemy na odpowiedź w tej sprawie – podaje Małgorzata Duda, ekspertka w Biurze Rzecznika Praw Pacjenta.

Czytaj także na Prawo.pl: Rzecznik Praw Pacjenta: odszkodowania za szczepienia w sumie na kwotę 4,4 mln zł

Nadużycie zaufania pacjentów

Kamil Szpyt uważa jednak, że sama obawa o zdrowie wynikająca z ujawnionych nieprawidłowości może być podstawą do odszkodowania. 

-  Inna sprawa, czy wykazanie tych powiązań, a nawet samo wystąpienie powikłań, zawsze będzie konieczne. W tym kontekście warto zwrócić uwagę m.in. na wyrok Sądu Najwyższego z dnia 21 września 2022 r., I NSNs 75/21. Jakkolwiek dotyczył on badania klinicznego przeprowadzonego wbrew przepisom ustawy i związanego z tym m.in. naruszenia praw pacjenta do informacji, niemniej można z niego wysnuć ostrożną konkluzję, że sama obawa o zdrowie, wynikająca z ujawnienia przez odpowiednie organy nieprawidłowości w zakresie wykonywanych szczepień, jak również nadużycie zaufania pacjentów mogą stanowić przejawy naruszenia ich odrębnych dóbr osobistych, a późniejszy, przedłużający stan cierpienia psychicznego związany z ewentualną niepewnością w zakresie zdrowie – rodzaj rozstroju zdrowia. Wszystko to dawałoby możliwość dochodzenia roszczeń w oparciu o art. 445 i 23 w zw. z art. 448 kc – uważa Kamil Szpyt.

Zastrzeżenia NIK do szczepionek - odpowiedź GIF

Najwyższa Izba Kontroli zauważyła, że do GIF wpłynęła informacja od Europejskiej Agencji Leków (EMA) o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej w jednej z serii szczepionek przeciw COVID-19, które stosowane były u polskich pacjentów. Jak podaje raport, zgłoszenie dotyczyło podejrzenia wystąpienia wady klasy II, tj. mogącej spowodować chorobę lub niewłaściwe działanie. GIF przekazał tę informację dopiero po roku, ale było już za późno, gdyż cała seria, czyli ponad 117 tys. dawek została już podana pacjentom.

Z kolei GIF wyjaśnia, że w kwietniu 2021 FDA (amerykańska Agencja Żywności i Leków) przeprowadziła inspekcję w zakładzie, w którym wytwarzane były substancje czynne wykorzystywane do produkcji szczepionek firmy Janssen. Inspektorzy dokonujący inspekcji wyrazili wątpliwości dotyczące niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania substancji czynnej jednej ze szczepionek. FDA poinformowała o tym EMA, która przekazała tę informację krajowym agencjom lekowym. FDA wskazała jedną serię substancji czynnej, dla której stwierdzono wadę jakościową (zanieczyszczenie krzyżowe), ale seria ta - jak podkreśla GIF - nie była przeznaczona na rynek UE. EMA nie rekomendowała wstrzymania podawania pacjentom przedmiotowej serii szczepionki.

Jednak w kwietniu 2022 r. belgijska agencja lekowa wydała Rapid Alert i inne agencje zastosowały się do tej rekomendacji, wycofując prewencyjnie wszystkie serie szczepionek wytworzonych z substancji czynnych pochodzących od firmy Janssen. GIF zaznacza, że powodem było podtrzymanie wątpliwości sprzed roku o niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania tej szczepionki. Zaznacza jednak, że nie jest to tożsame ze stwierdzeniem wady jakościowej. - Dla serii XD955, którą przyjmowali polscy pacjenci, nigdy nie została stwierdzona wada jakościowa - zaznacza GIF. 

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.