Państwo bierze odpowiedzialność za skutki uboczne szczepionki

W mediach społecznościowych wrze dyskusja, kto ponosi odpowiedzialność za ewentualne długofalowe skutki uboczne szczepionki przeciwko Covid-19. Lekarze przekonują, że producent, czyli firma farmaceutyczna. Ministerstwo Zdrowia zapewniło Prawo.pl, że państwo - pytanie tylko na jak długo. Prawnicy radzą szukać odpowiedzi w umowach zawartych z producentami. Problem w tym, że tych nie chce ujawnić ani Komisja Europejska, ani polski rząd.

Akcja szczepienia pracowników ochrony zdrowia przeciwko Covid-19 trwa już od niedzieli 27 grudnia. I choć, póki co, nie ma informacji o pojawieniu się niepożądanych odczynów poszczepiennych, to w mediach społecznościowych wrze dyskusja, kto poniesie za nie odpowiedzialność, jeśli wystąpią.

Mimo zapowiedzi rządu, wciąż nie ma nawet projektu ustawy o funduszu kompensacyjnym. Brakuje też rzetelnej informacji o tym, czy tylko państwo, czy również producent szczepionki, ponosi odpowiedzialność. Zdaniem lekarzy także producenci, zdaniem resortu zdrowia - tylko państwo. Na podstawie danych Komisji Europejskiej można wnioskować, że póki co, odpowiedzialność państwa obejmuje okres roku od wydania warunkowej decyzji o dopuszczeniu do obrotu (CMA). W efekcie jednak nie wiadomo, co ze skutkami, które ujawnią się po kilku latach. 

A na forach i w mediach społecznościowych Polacy pytają nie tylko o skutki uboczne występujące tuż po zaszczepieniu, ale też te, które mogą pojawić w przyszłości. Dlatego zdaniem prawników, rząd powinien jak najszybciej ujawnić zasady działania funduszu, ale także treść umów zawartych z koncernami.

Czytaj również: 
Szczepimy, ale przez brak procedur, bez pewności, że skutecznie >>
Szczepienie poza kolejnością potrwa do 6 stycznia. To dzięki Ministerstwu Zdrowia i NFZ >>
E-skierowania do szpitala i specjalisty - odpowiedzi na najczęstsze pytania >> 
 

W mediach społecznościowych wrze

Marcin Różalski, zawodnik mieszanych sztuk walki, który napisał na Instagramie tak: co to za szczepka, skoro wszyscy umywają ręce od odpowiedzialności za skutki uboczne i wynalazcy, i ci, co ją polecają? To skoro tak, to już chyba coś nie tak. I zaznaczył, że pójdzie się zaszczepić z rządzącymi i w ostatnim momencie podmieni strzykawki. Jego konto obserwuje aż 355 tys. osób, wpis dostał już ponad 12 tys. polubień, ma 452 komentarze.

Takie wpisy powodują, że nie rośnie liczba chętnych do szczepienia, co mogłoby ułatwić walkę z pandemią. Sytuację próbują ratować lekarze. Marcin Niedbała, lekarz rezydent, napisał na Twitterze, że  UE zadbała o interes swoich pacjentów i na jej terenie Pfizer/BioNTech nie jest wyłączony spod odpowiedzialności za skutki szczepionki. - Wynika to stąd, że dopuszczenie jest w mechanizmie CMA  - pisze Niedbała. Jego tweett podał dalej dr Paweł Grzesiowski, immunolog, ekspert Naczelnej Rady Lekarskiej. - Bardzo ważny aspekt prawny szczepień przeciw koronawirusowi i kij w szprychy antyszczepionkowców. Według prawa UE i według polskiego prawa farmaceutycznego producent udziela pełnej odpowiedzialności za produkt - pisze dr Grzesiowski. Pod jego wpisem pojawiają się pytania, po co więc fundusz kompensacyjny. Kto ma rację?

Odpowiedzialność a warunkowe dopuszczenie do obrotu

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła Komisji Europejskiej warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA, z ang. trybie Conditional Marketing Authorisation ) w całej Unii pierwszej szczepionki przeciw Covid-19 o nazwie Comirnaty wyprodukowanej przez firmy Pfizer i BioNTech. To oznacza, że szczepionka została dopuszczona do obrotu warunkowo na rok, a badania nad nią trwają dalej, w sumie mają być prowadzone dwa lata.

Zgodnie z warunkowym pozwoleniem, odpowiedzialność spoczywa na posiadaczu pozwolenia dopuszczającego. To on jest  odpowiedzialny za produkt i jego bezpieczne stosowanie. Tyle, że jak informuje Komisja Europejska,  w przypadku zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję jako produktu nieautoryzowanego (art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83), prawodawstwo UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zniesienia odpowiedzialności administracyjnej i cywilnej producenta i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Co to oznacza?

- Fakt, że szczepionka została dopuszczona w trybie CMA nie wpływa w żaden sposób na zakres odpowiedzialności cywilnoprawnej producenta - wyjaśnia adwokat Ewa Rutkowska, wspólnik w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. - Cywilnoprawne znaczenie ma tylko to, że wprowadzenie do obrotu szczepionki bez pełnej autoryzacji i w zakresie wskazanym w CMA nie jest czynem bezprawnym. - Pozostałe aspekty odpowiedzialności cywilnej, np. odpowiedzialność za produkt, pozostają bez zmian, a więc producent odpowiada za szkody wyrządzone przez szczepionkę po spełnieniu przesłanek z kodeksu cywilnego. Tym samym nie ma to wpływu także na odpowiedzialność państwa - dodaje mec. Rutkowska.  

Co do zasady producent każdego leku nie odpowiada za działania niepożądane opisane w ulotce leku. Zapytaliśmy jednak Ministerstwo Zdrowia, czy państwo przejmie pełną odpowiedzialność za ewentualne skutki uboczne szczepionki?  Ministerstwo odpowiedziało, że umowa zawarta przez Komisję Europejską bezpośrednio z producentami szczepionek ceduje na państwa członkowskie odpowiedzialność cywilną za wszelkie niepożądane zdarzenia w procesie szczepień. - Gwarantem odpowiedzialności cywilnej jest państwo – podkreślił resort.

Za co państwo poniesie odpowiedzialność

Według prawników taka odpowiedź jest niewystarczająca i nie rozwiewa wszystkich wątpliwości. - Ministerstwo Zdrowia przyznało, że w tym momencie odpowiedzialność przejmuje Skarb Państwa. Nie wiadomo jednak na jakich zasadach – mówi adwokat Ewa Marcjoniak, specjalizująca się sprawach o błędy medyczne. Zasady mają zostać określone w ustawie powołującej fundusz kompensacyjny, ale choć szczepienia już ruszyły, wciąż nie ma nawet jej projektu.

– Tak nie powinno być – ocenia mec. Marcjoniak. - W sytuacji, gdy znaczna część społeczeństwa nie jest przekonana do szczepionki, to dla zwiększenia poczucia bezpieczeństwa powinna już zostać wyjaśniona kwestia ewentualnych odszkodowań i dochodzenia roszczeń. Powinna być dostępna procedura pokazująca, jakie kroki ma podjąć obywatel w sytuacji wystąpienia poważnych efektów ubocznych - dodaje. 

Ministerstwo Zdrowia poinformowało nas jedynie, że trwają prace nad szczegółowymi rozwiązaniami. Z wypowiedzi Piotra Müllera, rzecznika rządu wynika, że fundusz ma zabezpieczyć przede wszystkim takie roszczenia, które mogłyby się pojawić, ale w tej chwili, i które są wskazane w dokumentacji medycznej - tutaj możesz pobrać charkterystykę comirnaty. Obecnie ulotka dla pacjentów, poza zwykłymi objawami jak swędzenie, ból głowy, mięśni, z poważniejszych wymienia jedynie: przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego i ciężką reakcję alergiczną. Są to tzw. niepożądane odczyny poszczepienne (NOP), czyli zaburzenie stanu zdrowia, które występują w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki.

Zobacz procedurę w LEX: Postępowanie w przypadku podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) >

Póki projekt nie jest znany, nie wiadomo dokładnie za jakie skutki uboczne i ile zapłaci państwo, a także czy producenci szczepionek będą zasilać fundusz . - Aby nie skończyło się tak, że wyleje się dziecko z kąpielą i pacjenci, jeśli już będą otrzymywać z funduszu rekompensaty, to niskie kwoty, bo zakładam, że będą one limitowane - dodaje dr Aneta Sieradzka, adwokat. Z pewnością jednak będzie to szybsza ścieżka, niż pozywanie producenta, co zawsze trwa długo. To poszkodowany bowiem musi udowodnić, że ucierpiał na skutek szczepionki, co jest trudne.  - Obecne rozwiązania są takie, że NOP są zamiatane pod dywan i stanowią pożywkę dla antyszczepionkowców - dodaje mec. Sieradzka.  Tyle, że z odpowiedzi resortu wynika, że producenci nie muszą się w ogóle obawiać pozwów.

Sprawdź w LEX: Czy każde zgłoszenie się pacjenta z gorączką wymaga zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych? >

Co z odpowiedzialnością producenta

 - W ramach warunkowej zgody na dopuszczenie do obrotu wydaje się, że Unia zgodziła się, że przez rok mogą się ujawnić skutki, które nie pojawiły się w czasie zbyt krótkiego testowania, co obie strony uznały za rozsądne i bezpieczne ryzyko osiągnięcia większej  korzyści w postaci jak najszybszego zwalczenia pandemii. W ramach procedury CMA koncerny nie mogą ponosić odpowiedzialności za nie, co jest zrozumiałe. I ja rozumiem, że państwo przejmuje odpowiedzialność za osoby zaszczepione w okresie warunkowej zgody – mówi prof. Michał Romanowski, adwokat, wspólnik w kancelarii Romanowski i Wspólnicy.
Ponadto, jak zauważa mec. Rutkowska, w zakresie innych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce, producent może powołać się na ryzyko rozwoju, czyli fakt, że stan wiedzy w chwili wprowadzania leku do obrotu nie pozwalał na wykrycie danego działania niepożądanego.  I dodaje, że w przypadku sprzedaży szczepionek po znacznie obniżonej cenie, w tym na zasadzie non-profit, uzasadniony jest inny podział ryzyka. - W przypadku tak bezprecedensowej akcji jak powszechne szczepienia przeciwko Covid-19, uzyskanie odporności populacyjnej leży w interesie całych społeczeństw i państw - mówi mec. Rutkowska.  Nie wiemy, ile Polska płaci za każdą szczepionkę. Można przypuszczać, że ceny są nieco niższe niż dla Belgii - te na krótko upubliczniła na Twitterze Eva De Bleeker, belgijska minister do spraw ochrony konsumentów. Na tej podstawie można wskazać, że spośród sześciu zamówionych przez UE szczepionek najtańsza jest ta firmy Astra Zeneca, a najdroższa Moderny, którą EMA ma się zająć 11 stycznia. Ceny dla Belgii wahają się od 1,78 euro do 18 dolarów.

Pytanie jednak, co później, gdy już zakończą się badania i Unia dopuści szczepionki do obrotu bezwarunkowo? Zdaniem prof. Romanowskiego zwolnienie z odpowiedzialności koncernów farmaceutycznych nie powinno mieć charakteru absolutnego. - Powinna być utrzymana odpowiedzialność na zasadzie winy. Brak odpowiedzialności promuje hazard moralny. Reguły odpowiedzialności muszą być tak ustalone, aby koncerny farmaceutyczne miały bodźce do produkcji i testowania szczepionki z zachowaniem najwyższych standardów naukowych – podkreśla prof. Romanowski. Zaznacza jednak, że aby odpowiedzieć na pytanie o odpowiedzialność za skutki ubocznie szczepionki, trzeba poznać treść umowy między producentami a Komisją Europejską i Polską.

Podobnie uważa mec. Marcjoniak. – W kwestii odpowiedzialności istotna jest treść umowy zawartej pomiędzy producentem szczepionki a Unią Europejską. Tam znajdziemy odpowiedź na pytania, czy odpowiedzialność jest całkowicie wyłączona, czy czasowo, czy przeniesiona na kogoś, czy możemy pozwać państwo, czy producenta – mówi mec. Marcjoniak. Można bowiem założyć, że, gdy szczepionki przejdą wszystkie wymagane badania, to koncerny powinny przejąć odpowiedzialność za skutki uboczne.  Adwokat Ewa Rutkowska też uważa, że najważniejsze jest nie to, co mówi rząd, czy Komisja Europejska, ale co jest zawarte w umowie.

Tajne warunki umów

Zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia, jak kwestię skutków ubocznych, które wystąpią po dłuższym okresie od zaszczepienia, regulują umowy zawarte z producentami szczepionek i poprosiliśmy o udostępnienie ich treści. - Umowy na wczesny zakup szczepionek z producentami szczepionek przeciw chorobie COVID19, zawierane przez Komisję Europejską w imieniu państw członkowskich UE, zawierają klauzule dotyczące nieujawniania treści tych umów. Dostęp do tych umów jest  regulowany przez przepisy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji. Zgodnie z nim, instytucje odmawiają dostępu do dokumentu w przypadku, gdy ujawnienie go naruszyłoby ochronę interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej (art. 4 ust. 2) – odpisał nam resort.  

Prawnicy uważają , że resort mija się z prawdą. – Skoro państwo kupuje i dystrybuuje szczepionki, to informacje na ten temat podlegają ujawnieniu w trybie ustawy o dostępie do informacji publicznej – ocenia mec. Rutkowska. – Taka informacja po prostu nam się zgodnie z prawem należy. Jednak nasze prawo dostępu do informacji publicznej nie jest nieograniczone. Ustawa przewiduje wyjątki od obowiązku udostępnienia, m.in. ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy. To może dotyczyć np. ceny szczepionki – mówi mec. Rutkowska.  Z tego powodu zapewne Eva De Bleeker usunęła tweeta z cenami szczepionek.

- Tak długo, jak długo nie zostaną ujawnione umowy, będą wątpliwości, co do odpowiedzialności koncernów za szczepionki dopuszczone warunkowo do użytku na okres jednego roku. Zwłaszcza że w przestrzeni medialnej, co chwilę słychać, że koncerny zostały z niej całkowicie zwolnione. Ich brak podważa zaufanie do państwa i akcji szczepmy się. Brak transparentności zaś zniechęca do zaszczepienia się – dodaje prof. Romanowski. Podobnie uważa mec. Marcjoniak. - Dostęp do prawdziwej, pełnej informacji to podstawa zaufania do państwa. Obywatel ma prawo wiedzieć i sam wyciągać wnioski – podsumowuje mec. Ewa Marcjoniak.

Ciężkie objawy niepożądane pojawiają się rzadko

Według danych dr Pawła Grzesiowskiego na 4,2 mln zaszczepionych na świecie, w tym ponad 2,8 mln szczepionką firm Pfizer/Biontech, odnotowano jedynie 8 przypadków odwracalnej anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej), poza tym nie zaobserwowano innych bardzo poważnych działań ubocznych. Prof. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego przekonuje, że poważne efekty uboczne są widoczne w ciągu kilku miesięcy, w szczepionkach firm: Pfizer/Biontech i Moderny, przebadanych już na kilkudziesięciu tysiącach osób, ich nie widać.

Tyle, że pod wpisami lekarzy zachęcających do zaszczepienia się, przekonujących, że nie ma się czego bać, bo nie odczuwają skutków ubocznych pojawiają się takie wpisy: "Nie ma się czego bać" Skąd Pan wie co może być za pół roku, za rok, co może być za pięć lat? Nawet jeśli by coś było za 5 lat jak Pan to będzie w stanie udowodnić? Stał się Pan królikiem doświadczalnym, Pana sprawa. Ja podziękuję", "Jako człowiek związany z medycyna, zapewne wie pan, ze niepożądane odczyny poszczepienne nie muszą wystąpić dnia pierwszego....", "A co będzie za kilka miesięcy..."