Skład komisji bioetycznej

Skład i sposób funkcjonowania komisji bioetycznych został określony w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857; dalej jako: u.z.l.l.d.) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznej (Dz. U. Nr 47, poz. 480; dalej jako: r.k.b.). Ponadto działalność komisji bioetycznych oparta jest o:

  • Regulaminy;
  • Deklarację Helsińską "Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects";
  • zasadę Good Clinical Practice, określoną w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) i Good Clinical Practice: Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) 1;
  • Operation Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, WHO, Genewa 2000.


Komisja bioetyczna powoływana jest co do zasady przez okręgową radę lekarską na obszarze swojego działania, w drodze uchwały. W przypadku komisji przy uczelni lub medycznej jednostce badawczo-rozwojowej powoływana jest ona odpowiednio w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora, bądź zarządzenia wewnętrznego dyrektora tej jednostki badawczo-rozwojowej.

Komisja bioetyczna powoływana jest na okres kadencji, która trwa 3 lata.

W skład komisji bioetycznej, której liczba członków waha się między 11 a 15 osób, wchodzą lekarze specjaliści oraz po jednym przedstawicielu innego zawodu (np. duchowny, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka). W tym drugim przypadku osoby wybierane muszą posiadać co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie oraz muszą być pracownikami organu, który tę komisję powołuje (§ 3 ust. 2 i 3 r.k.b.).

Komisja bioetyczna wybiera ze swojego składu przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji niebędącego lekarzem.

Zakres działania komisji bioetycznych

Komisje bioetyczne powoływane są w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego. Eksperymentem tym jest w szczególności badanie kliniczne prowadzone na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271; dalej jako: u.p.f.) w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych oraz ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.; dalej jako: u.w.m.) – w zakresie wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Zgodnie z założeniami przyjętymi w rozporządzeniu w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznej, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do właściwej komisji bioetycznej dokumentację eksperymentu, tj. wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego wraz z niezbędnymi dokumentami.

Wniosek powinien zawierać:

  1. oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego – również nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony;
  2. tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu;
  3. imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym;
  4. informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym;
  5. dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu.


Do wniosku należy dołączyć poniższe dokumenty:

  1. projekt eksperymentu medycznego;
  2. informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi;
  3. wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
    1. a. dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2,
    2. b. potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
    3. c. uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;

 

  1. wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia;
  2. wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny.


Jeżeli w eksperymencie medycznym udział ma wziąć osoba, która nie może wyrazić pisemnej zgody, osoba małoletnia lub osoba całkowicie ubezwłasnowolniona, wzory: formularza zgody pacjenta, oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia oraz oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu (§ 4 ust. 3 pkt 3-5 r.k.b.), powinny uwzględniać potwierdzenie danych wynikających z okoliczności określonych w art. 25 ust. 1, 2 i 4 u.z.l.l.d.

Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej, mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej.

Udział małoletniego w eksperymencie medycznym jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda.

W przypadku osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zgodę na udział tej osoby w eksperymencie leczniczym wyraża przedstawiciel ustawowy tej osoby. Jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie leczniczym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby.

Ponadto, eksperyment medyczny prowadzony z użyciem źródeł promieniowania jonizującego dla celów diagnostycznych, o którym mowa w ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276 z późn. zm.) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. Nr 194, poz. 1625), może być przeprowadzony, jeżeli:
• eksperyment wykonywany jest w ramach badań naukowych lub kontrolowanych badań klinicznych przez medyczne jednostki naukowe;
• oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób badanych;
• będzie w nim brać udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania (dawki te zależą od rodzaju i wielkości potencjalnych korzyści liczonych na zasadach określonych poniższej) lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie wyników diagnostycznie przydatnych na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej; wartości dawek lub aktywności są określane przez pomiar i spełniają warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem. (...)