Proszę też o informację, czy ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów ma zastosowanie do pobrania komórek i przeszczepienia ich po przetworzeniu temu samemu pacjentowi?

Do warunków legalności eksperymentu medycznego (uwzględniającego przepisy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz przesłanki uchylenia odpowiedzialności karnej za popełnione w trakcie eksperymentu przestępstwa np. narażenia na utratę życia lub zdrowia, uszkodzenie ciała) należy zaliczyć:

  1. uzyskanie uprzedniej zgody Komisji Bioetycznej działającej na obszarze działania właściwej okręgowej izby lekarskiej dotyczącej projektu eksperymentu medycznego przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu (nieuzyskanie takiej zgody może rodzić odpowiedzialność dyscyplinarną lekarza) - art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.) - dalej u.z.l.l.d.;
  2. przyjęcie za cel eksperymentu medycznego uzyskanie korzyści medycznych, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej - art. 22 u.z.l.l.d., art. 27 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553 z późn. zm.) – dalej k.k.;
  3. przeprowadzenie eksperymentu zgodnie z obowiązującymi w medycynie normami ostrożności oraz z zachowaniem norm epidemiologiczno-sanitarnych;
  4. uzyskanie pisemnej zgody uczestnika, na którym eksperyment jest przeprowadzany lub którego mogą dotknąć skutki eksperymentu. Zgoda ta musi być wyrażona w sposób dobrowolny i świadomy, po uprzednim należytym poinformowaniu uczestnika (informacja musi być wyczerpująca, jasna i zrozumiała dla uczestnika) eksperymentu o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych skutkach oraz prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie – naruszenie tych wymogów skutkować może uchyleniem prawnej skuteczności zgody, a co za tym idzie uchyleniem legalności eksperymentu - art. 24 i 25 u..z.l.l.d., art. 27 k.k.;
  5. uprzednie uzyskanie pozwolenia Ministra Zdrowia na pobieranie komórek. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, w którym określa się przewidywany zakres procedur, składa się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", które występuje do Ministra Zdrowia o wydanie pozwolenia, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną - art. 36 w związku z art. 26 i 27 ust. 1-5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 z późn. zm.) – dalej u.p.p.p.;
  6. wymóg pobrania i przeszczepiania komórek jedynie w zakładzie opieki zdrowotnej przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje zawodowe (w związku z faktem, iż nie posiadamy informacji odnośnie rodzaju komórek jakie miałyby być pobrane nie możemy wskazać specjalności lekarzy uprawnionych do pobierania i przeszczepiania tego rodzaju komórek wskazanych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów; Dz. U. Nr 213, poz. 1656) - art. 23 u.z.l.l.d., art. 36 u.p.p.p.,
  7. zastosowanie do wywożenia i wwożenia na terytorium RP pobranych komórek przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 75, poz. 485), zgodnie z którym na wywóz i przywóz komórek wymagane jest uprzednie uzyskanie zgody Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. Wniosek o wyrażenie zgody na powyższe przesyła się w formie elektronicznej - art. 37a u.p.p.p.;
  8. branie pod uwagę przepisów państwa, w którym przeprowadzający eksperyment zamierza: wwozić komórki, poddawać je obróbce medycznej oraz wywozić w zakresie regulacji dotyczących wwozu i wywozu materiału biologicznego, a także przechowywania takiego materiału i poddaniu go obróbce z zastosowaniem określonych w danym kraju procedur medycznych.
  9. Obwiązująca regulacja prawna nie pozwala na jednoznaczne przyjęcie czy ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, ma zastosowanie do pobrania komórek i przeszczepienia ich po przetworzeniu temu samemu pacjentowi. Z jednej strony definicja pobierania zawarta w art. 2 ust. 1 pkt 10 u.p.p.p. przez czynność tą rozumie czynność, w wyniku której komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych. Procedury dotyczące samego pobierania komórek zostały uregulowane bez rozróżnienia na to czy pobrane komórki zostaną później przeszczepione innemu czy temu samemu dawcy, bądź zostaną po przeprowadzeniu procedur diagnostycznych zniszczone. Z drugiej strony ustawa zawiera regulację wprost stanowiącą, iż komórki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego dawcy w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu wskazanych w niej warunków. W ocenie udzielającego odpowiedzi na zadane pytanie, z uwagi na fakt iż art. 1 u.p.p.p. ustanawiający zakres przedmiotowy ustawy określa zasady pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, nie wskazując jednocześnie celu tych czynności i nie ograniczając ich jedynie do przeszczepiania innemu dawcy, przedmiotowa ustawa ma zastosowanie do przedstawionego przez pytającego stanu faktycznego w zakresie dotyczącym procedur i wymagań związanych z pobraniem komórek oraz ich przeszczepianiem (w szczególności rozdział 7 u.p.p.p.).