GIF: wycofanie z obrotu serii produktu Dolcontral

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 2/WC/2017 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Dolcontral (Pethidini hydrochloridum) 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułka 2 ml. Produkt ten stosowany jest jako środek przeciwbólowy, stosowany przy bólu o dużym nasileniu, na przykład związanym z zabiegami chirurgicznymi. 

Decyzja dotyczy dwóch serii produktu:
numer serii: 01AU1016, data ważności: 10.2019
numer serii: 02AU1016, data ważności: 10.2019

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polfa Warszawa S.A.

5 stycznia 2017 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu podanych serii produktu Dolcontral. Jego przyczyną było zidentyfikowanie błędu w opisie na opakowaniu zewnętrznym.

Na opakowaniu tym widniała bowiem informacja” „każdy ml roztworu zawiera substancje czynną: 50 mg petydyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań. Każda ampułka zawiera: 50 mg petydyny chlorowodorku”.

Natomiast zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Dolcontral, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułka 2 ml zapis powinien brzmieć:
„każdy ml roztworu zawiera substancję czynną: 50 mg petydyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.  Każda ampułka zawiera 100  mg petydyny chlorowodorku”.

Mając to na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.

Źródło: www.gif.gov.pl
 

Czytaj także: Rynek aptek - co się zmieni?>>>