GIF: wycofanie z obrotu serii produktu Asmenol

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 10/WC/2016 wycofał z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu Asmenol (Montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg. Lek jest stosowany w celu zapobiegania wystąpienia objawów astmy przy wysiłku oraz w celu leczenia objawów alergii sezonowej.

Wycofane zostały następujące serie produktu:

numer serii: 11013, data ważności: 10.2016

numer serii: 10214, data ważności: 02.2017

numer serii: 20115, data ważności: 01.2018

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

4 maja 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu leczniczego Asmenol. Przyczyną decyzji było otrzymanie wyników poza specyfikacją w badaniach stabilności w zakresie parametru substancje pokrewne.