Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję nr 18/WS/2013 dotyczącą wstrzymania w obrocie i stosowaniu serii produktu Erdomed o numerze 133501 i dacie waznosci: 05.2016..
Podmiotem odpowiedzialnym jest Medagro International sp. z o.o. (obecnie Angelini Pharma Polska sp. z o.o.).
13 września 2013 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 18/WS/2013 wstrzymał w obrocie oraz stosowaniu wskazane serie produktu Erdomed, w związku z informacją przesłaną w systemie Rapid Alert zAgencji Włoskiej, dotyczącą niezgodności w miejscu wytwarzania produktu.
W toku postępowania administracyjnego produkt został pobrany do badań jakościowych, które przeprowadzono w Narodowym Instytucie Leków. Badania te wykazały, że próbka produktu w zakresie przebadanych parametrów jest niezgodna ze specyfikacją wytwórcy ze względu na zaniżoną zawartość erdosteiny i sodu benzoesanu.
W związku z tym podmiot odpowiedzialny zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z prośbą o wycofanie z obrotu podanej serii produktu.
Jednocześnie okazało się, że seria produktu Erdomed 133501 jest zgodna z wymaganiami specyfikacji, dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję nr 18/WS/2013 dotyczącą wstrzymania w obrocie i stosowaniu tej serii produktu.