Decyzja dotyczy produktu Tezeo o następujących numerach serii:
Seria: 2620116, data ważności: 12.2017, opakowanie 28 i 56 tabletek,
Seria: 2630216, data ważności: 01.2018, opakowanie 56 tabletek,
Seria: 2660316, data ważności: 02.2018, opakowanie 28 tabletek
Seria: 2680316, data ważności: 02.2018, opakowanie 28 tabletek
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva, ks, Republika Czeska.
9 czerwca 2017 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca podjęcia decyzji własnej o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu Tezeo.
Decyzja została podjęta w związku ze stwierdzeniem w trakcie badań stabilności wyniku poniżej wymagań specyfikacji w zakresie parametru zawartość Hydrochlorotiazydu.
Źródło: www.gif.gov.pl