Salmex stosowany jest u pacjentów cierpiących na astmę oraz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
Wycofane zostały następujące serie produktu:
numer serii: 223044015, data ważności: 12.2016
numer serii: 223036115, data ważności: 11.2016
numer serii: 223030215, data ważności: 10.2016
Podmiotem odpowiedzialnym jest Celon Pharma S.A.
Czytaj: Seria produktu leczniczego SALMEX wycofana z rynku >>>
29 września 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu z powodu zacinania się mechanizmu dozującego.
Podmiot odpowiedzialny wyjaśnia, że ze względu na łatwość identyfikacji problemu, nie występuje ryzyko nieprawidłowego przyjęcia dawki przez pacjenta.
- Dostępność produktu na rynku jest stabilna, a wszystkie zgłoszone przypadki rozpatrywane są indywidualnie w trybie procedury reklamacyjnej, jaką na wniosek pacjenta, który zauważył ww. problem niezwłocznie podejmują apteki, w których lek został zakupiony- oświadczył Celon Pharma S.A., który zapewnił też, że dokłada wszelkich starań, aby nowe opakowanie leku trafiło do pacjenta jak najszybciej.
Celon dodaje też, że istota problemu jaki był przyczyną wycofania tych serii leku, została wyeliminowana i nie występuje już w bieżącym procesie wytwórczym produktu.
- Decyzja o wycofaniu trzech serii leku jest wynikiem analizy spływających zgłoszeń reklamacyjnych, które trafiły do nas z pewnym opóźnieniem. Wynika to zarówno z samej procedury przewidzianej prawem farmaceutycznym, jak i specyfiki użytkowania naszego leku przez pacjentów. Wszystkie dotychczas zgłoszone w tej sprawie reklamacje zostały przez nas uwzględnione, a my ze swojej strony podjęliśmy działania, by za każdym razem pacjent niezwłocznie otrzymał nowe opakowanie leku. Zapewniamy, że dostępność produktu na rynku dla pacjentów jest stabilna, a Celon Pharma S.A. współpracuje w tym zakresie z właściwymi organami nadzoru farmaceutycznego – oświadczyła Magdalena Sobiecka – Grzenda, Kierownik Zapewnienia Jakości Osoba Wykwalifikowana, Celon Pharma S.A.
Podmiot odpowiedzialny poinformował także, że dla podmiotów hurtowych, aptek oraz pacjentów, którzy chcieliby uzyskać informacje w tej sprawie, został uruchomiony specjalny numer infolinii: 882-149-533, czynny codziennie od 9:00-17:00. Zainteresowane podmioty mogą również kierować pytania na adres e-mail: produkty@celonpharma.com
Źródło praktycznej informacji na temat prawa farmaceutycznego oraz wynikających z niego obowiązków właścicieli aptek stanowi produkt LEX Apteka. Udostępnia on również komentarze ekspertów, a także daje możliwość zadawania pytań.
LEX Apteka można bezpłatnie przetestować: www.produkty.lex.pl/apteka