Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18 lipca 2013 r. z obrotu na terenie całego kraju wycofany został produkt leczniczy Euvax B, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), zawiesina do wstrzykiwań, 0,5 ml, numer serii: UFS 12001, data ważności 01.2015.
W dni 18 lipca 2013 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło sprawozdanie NIZP-PZH z badań, zgodnie z którym przedmiotowa seria szczepionki nie spełnia wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność.
W związku z powyższym, 18 lipca 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 267), wydał decyzję nr 57/WC/2013, znak: GIF-N-ZJP-4350/57/ML/13 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. produktu leczniczego.
Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r., w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
Opracowanie: Robert Kuczyński, RPE WKP
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 22 lipca 2013 r.
\