13 sierpnia 2012 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję Nr 28/WC/2011, wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie: PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji, fiolka 100 ml, nr serii: 1L66561, data ważności 11.2013, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję w związku z decyzją Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, który 12 lipca 2012 r. wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie województwa pomorskiego przedmiotową serię produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem braku jednorodności wskazanej serii, polegającej na zażółceniu roztworu jednej z fiolek. W toku postępowania wyjaśniającego przedmiotowy produkt leczniczy został przekazany do badań do Narodowego Instytutu Leków w Warszawie, gdzie ustalono, że niejednorodna badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie odpowiadała wymaganiom specyfikacji wytwórcy z powodu obniżonej zawartości chlorowodorku cysteiny oraz podwyższonej zawartości zanieczyszczenia cystyną, znacznie przekraczającej wymagania specyfikacji.
18 grudnia 2012 r. podmiot odpowiedzialny zwrócił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o uchylenie decyzji Nr 28/WC/2012, z 13 sierpnia 2012 r. Podmiot odpowiedzialny poinformował, iż wycofane z rynku opakowania ww. serii produktu leczniczego PERFALGAN zostały przekazane do miejsca wytwarzania, gdzie zostały poddane szczegółowej analizie. Podczas przeprowadzonej kontroli wizualnej stwierdzono, że spośród zwróconych 21046 fiolek ww. serii produktu leczniczego, jedynie zawartość dwóch próbek miała lekko żółte zabarwienie. Kwestionowane próbki przesłano do laboratorium Kontroli Jakości, gdzie przeprowadzono test zgodnie z Farmakopeą Europejską – otrzymano wynik zgodny ze specyfikacją. W celu dokładniejszej oceny dwóch próbek wykonano także badanie szczelności, którego wyniki były zgodne ze specyfikacją, co potwierdziło integralność szklanych butelek, a co za tym idzie jałowość produktu.

W związku z powyższym, po przeanalizowaniu zebranego materiału dowodowego, w tym wyników wykonanego przeglądu, a także biorąc pod uwagę stanowisko Osoby Wykwalifikowanej oraz fakt, iż powyższy przypadek ma charakter incydentalny, 21 grudnia 2012 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku strony i, działając na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w związku z art. 154 § 1 i 2 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.), wydał decyzję nr 22/D/2012, znak: GIF-N-ZJP-4350/28-1/ML/12, stwierdzającą wygaśnięcie decyzji Nr 28/WC/2012 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. produktu leczniczego.
Tym samym, produkt leczniczy o nazwie: PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji, fiolka 100 ml, nr serii: 1L66561, data ważności 11.2013, został ponownie dopuszczony do obrotu na terenie całego kraju.

Źródło: www.gif.gov.pl