GIF: Leki zawierające tetrazepamum wycofane z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzjami z dnia 23 grudnia 2014 r. nr. 84/WC/2013, 85/WC/2013, 86/WC/2013, 87/WC/2013, 88/WC/2013, 89/WC/2013, 90/WC/2013, 91/WC/2013, 92/WC/2013 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze zawierające substancję czynną Tetrazepamum.

 Dotyczy to następujących leków:
- Miozepam, tabletki powlekane, wszystkie serie;
- Myolastan, tabletki powlekane, wszystkie serie;
- Myopam, tabletki powlekane 25, 50 i 100 mg.
Decyzja GIF ma związek z notyfikacją decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej nr C(2013) 3344 z dnia 29 maja 2013 r. dotyczącej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną "tetrazepam".
Stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających tetrazepam nie jest uznawany za korzystny, z uwagi na zagrożenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz ograniczoną skuteczność.
Decyzje otrzymały rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródło: www.gif.gov.pl