Darowizny leków dla szpitali

Komentarz omawia podstawowe kwestie związane z przekazywaniem leków szpitalom.

1. Wprowadzenie

Darowizny leków do szpitali to jedna z bardziej powszechnych praktyk na rynku farmaceutycznym. Niekiedy praktyka ta jest uważana za kontrowersyjną. Z tego powodu część firm w swoich wewnętrznych procedurach zabrania obdarowywania lekami szpitali. Niemniej obowiązujące regulacje nie zawierają przepisu, który całkowicie wykluczałby możliwość przekazywania produktów leczniczych placówkom medycznym. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wprowadziła jednak swoiste ograniczenia w ramach prowadzenia tej praktyki. Następnie nowelizacja wyłączyła spod zakazu darowizny dla szpitali.

2.Regulacje prawne

Brak jest przepisów, które w sposób jednoznaczny odnosiłyby się wyłącznie do przekazywania leków szpitalom. Trzeba jednak wskazać na kilka istotnych regulacji.

Przede wszystkim warto przywołać w tym miejscu kilka przepisów kodeksu cywilnego, którego regulują zagadnienie wszelkiego rodzaju darowizn. Zgodnie z art. 888 § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny - dalej k.c. przez umowę darowizny darczyńca zobowiązuje się do bezpłatnego świadczenia na rzecz obdarowanego kosztem swego majątku. Darowizna nie jest bowiem działaniem jednostronnym. Dla przekazania czegokolwiek w formie darowizny konieczna jest zgoda dwóch stron – darczyńcy i obdarowanego.

Kodeks cywilny w swoim art. 890 reguluje także kwestię formy umowy darowizny. Zgodnie z tym przepisem oświadczenie darczyńcy powinno być złożone w formie aktu notarialnego. Jednakże umowa darowizny zawarta bez zachowania tej formy staje się ważna, jeżeli przyrzeczone świadczenie zostało spełnione. Innymi słowy, fakt wykonania darowizny sanuje niedochowanie wymogu formy. W praktyce więc umowy darowizny zawierane są w zwykłej formie pisemnej.

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - dalej u.p.f. nie zawiera szczególnych przepisów dotyczących darowizn leków. Niemniej trzeba pamiętać o bardzo szerokiej definicji obrotu produktami leczniczymi zawartej w art. 72 ust. 3 u.p.f. Zgodnie ze wspomnianym przepisem obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie EOG lub pozwolenie uzyskane w tzw. procedurze centralnej, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Jednocześnie, obrót produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne. Jeżeli więc firma farmaceutyczna nie dysponuje jednym z powyższych – jest wyłącznie spółką marketingową w Polsce – wtedy samodzielnie nie będzie w stanie dokonać darowizny leku.

W przypadku produktów refundowanych trzeba jeszcze pamiętać o obowiązującym od 1 stycznia 2012 r. nowym zakazie wprowadzonym przez ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - dalej u.r.l. Zgodnie ze znowelizowanym na mocy ustawy z dnia 14 czerwca 2012 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw art. 49 ust. 3 u.r.l. zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych.

3.Przepisy a praktyka

Zawieranie umów darowizny leków odbywa się w praktyce zawsze w ten sam sposób. Szpitale składają do firm wnioski o przekazanie darowizny, które są oceniane zgodnie z wewnętrznymi procedurami. Dodatkowo, firmy, będące w sporej części członkami różnych stowarzyszeń, muszą stosować właściwe regulacje branżowe.

Na przykład art. 39 Kodeksu Dobrych Praktyk Marketingowych Przemysłu Farmaceutycznego, Współpracy z Przedstawicielami Ochrony Zdrowia i Organizacjami Pacjentów Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA nakazuje, żeby darowizny lub inne korzyści przekazywane instytucjom, organizacjom czy stowarzyszeniom, w których skład wchodzą pracownicy ochrony zdrowia lub które świadczą usługi medyczne lub prowadzą badania w dziedzinie ochrony zdrowia, były przekazywane tylko wówczas, gdy:

a) jest jasno sprecyzowany cel wsparcia ochrony zdrowia lub prowadzonych badań,

b) są udokumentowane, a dokumentacja jest przechowywana przez darczyńcę,

c) nie stanowią zachęty do rekomendowania, przepisania, nabycia, zaopatrzenia, sprzedaży czy stosowania produktów leczniczych.

Wspominany kodeks wskazuje, że nie można przekazywać darowizn na rzecz indywidualnych pracowników ochrony zdrowia. Jednocześnie kodeks zachęca by sygnatariusze publicznie udostępniali informacje o darowiznach, grantach lub innych korzyściach przekazywanych na rzecz instytucji ochrony zdrowia. W efekcie stosowane przez firmy wzory umów darowizny zawierają właściwe postanowienia odzwierciedlające przywołane wymogi etyki branżowej.

Regulacje branżowe nie zawierają stosownych ograniczeń dotyczących przekazywania leków określonych kategorii czy grup, na przykład produktów refundowanych. Pierwotny przepis ustawy o refundacji leków zawierał zakaz darowizn, który mógł znaleźć odniesienie także do szpitali. Takie stanowisko przedstawił również, w niemającym żadnej mocy prawnej komunikacie, Minister Zdrowia. W jego opinii z treści pierwotnego brzmienia art. 49 ust. 3 u.r.l. wynikało, że wspomniany przepis zabraniał przekazywania nieograniczonemu katalogowi podmiotów przez przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi darowizn leków objętych refundacją na postawie decyzji Ministra Zdrowia.

W opinii MZ dozwolone były jedynie darowizny:

a) leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych nieobjętych refundacją na podstawie decyzji Ministra Zdrowia, a w przypadku wyrobów medycznych - nieobjętych refundacją również na podstawie zlecenia;

b) leków z programów terapeutycznych chemioterapii niestandardowej, pod warunkiem że w stosunku do danego leku nie zostanie wydana decyzja refundacyjna;

c) leków stosowanych w chemioterapii w zakresie leczenia szpitalnego i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, które mogą być dokonywane od dnia wydania decyzji refundacyjnej dotyczącej tych leków, nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r.;

d) leków objętych decyzją refundacyjną w kategorii dostępności „lek stosowany w ramach programu lekowego” w stosunku do pacjenta, który ze względu na kryteria włączenia do programu lub kryteria wyłączenia z tego programu nie zakwalifikował się do leczenia danym lekiem w ramach danego programu lekowego.

Jednakże w okresie bliskim wydaniu powyższego komunikatu, w parlamencie w ekspresowym tempie toczyły się prace nad zmianą m.in. feralnego art. 49 ust. 3 u.r.l. Analiza finalnego przepisu, uchwalonego około dwa tygodnie po wydaniu wspomnianego komunikatu, prowadzi do kompletnie odwrotnego wniosku niż konstatacja zawarta w komunikacie Ministra Zdrowia. Od dnia 30 czerwca 2012 r., w konsekwencji ograniczenia katalogu podmiotów, których nie wolno przekazywać darowizn, ustawa o refundacji nie zabrania darowizn produktów refundowanych do szpitali.

Darowizn leków nie można mylić z przekazywaniem próbek produktów leczniczych. Kwestię przekazywania próbek reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne. Akt ten nakłada kilka wymagań w tym zakresie:

a) w odniesieniu do ilości – nie więcej niż 5 próbek w ciągu roku kalendarzowego;

b) co do wielkości – opakowania nie mogą być większe niż najmniejsze dopuszczone do obrotu;

c) co do oznakowania – próbki muszą zawierać informację „próbka bezpłatna – nie do sprzedaży”.

Co najważniejsze, próbki są przekazywane lekarzom, a nie szpitalom. Nawet jeżeli ich przyjęcie ewidencjuje apteka szpitalna, to lekarz jest dysponentem próbki. Dlatego właśnie przekazanie próbki musi być poprzedzone zgłoszeniem pisemnego zapotrzebowania przez lekarza.

W tym miejscu warto również zwrócić uwagę na aspekt podatkowy darowizn. Zgodnie z ustawą o podatku dochodowym od osób prawnych, wolne od podatku dochodowego są dochody podatników, których celem statutowym jest działalność naukowa, naukowo-techniczna, oświatowa, w tym również polegająca na kształceniu studentów, kulturalna, w zakresie kultury fizycznej i sportu, ochrony środowiska, wspierania inicjatyw społecznych na rzecz budowy dróg i sieci telekomunikacyjnej na wsi oraz zaopatrzenia wsi w wodę, dobroczynności, ochrony zdrowia i pomocy społecznej, rehabilitacji zawodowej i społecznej inwalidów oraz kultu religijnego, w części przeznaczonej na te cele.

Jeżeli zatem celem statutowym zakładu opieki zdrowotnej (nieprzekształconego w spółkę) byłaby w szczególności ochrona zdrowia (lub inne wskazane powyżej cele), to otrzymana darowizna korzystałaby ze zwolnienia z podatku dochodowego w części przeznaczonej na te cele. Zwolnienie to nie ma jednak zastosowania do spółek, nawet jeżeli ich celem statutowym jest cel wskazany powyżej. Warto jednak dodać, iż szpitale przekształcone w spółki również mogą korzystać ze zwolnienia z podatku dochodowego w pewnych okolicznościach. Zwolnienie ma bowiem zastosowanie do tych spółek, które mają status organizacji pożytku publicznego i dotyczy dochodów przeznaczonych na działalność statutową, inną jednak niż działalność gospodarcza.

4.Zagrożenia

Jak zostało wskazane powyżej, przy braku zakazu wręczania leków w postaci darowizn, działanie to nie pociąga za sobą zagrożeń. Darowiznę leku, samą w sobie, trudno uznać za działanie patologiczne. Patologią może być jednak ukryty cel przekazywania darowizny. Dlatego tak ważna jest weryfikacja wniosków o udzielenie darowizny i badanie ich pod kątem firmowych procedur.

5.Od autora

Darowizny leków to bardzo powszechna praktyka na naszym rynku farmaceutycznym. Obowiązujące przez pierwsze półrocze 2012 roku ograniczenie wynikające z ustawy o refundacji powodowało jednak, że większość zarówno firm farmaceutycznych, jak i szpitali, obawiało się darowizn produktów refundowanych. Bardzo często dostarczane w ten sposób produkty stanowiły jedno z ważniejszych źródeł zaopatrywania się placówek w niektóre ze specyfików. Jednocześnie było to źródło, które pozwalało na olbrzymie oszczędności. W efekcie pozytywnie należy ocenić zmianę ustawy o refundacji dopuszczającą darowizny dla szpitali.