Koronawirus szaleje, a pacjenci, zwłaszcza niezaszczepieni, szukają leku, który pomógłby im w chorobie. W mediach najgłośniej jest o amantadynie, którą wypromował Włodzimierz Bodnar, specjalista chorób płuc, pediatra w NZOZ „Optima” w Przemyślu, ale nie tylko. O wyleczeniu Covid-19 amantadyną chwalił się też Marcin Warchoł, wiceminister sprawiedliwości, doktor nauk prawnych. Ostatnio zaś zwrócił się do ministra zdrowia z prośbą o przyspieszenie badań nad amantadyną, bo wedle jego wiedzy są one blokowane. – Wolałbym, aby politycy nie zajmowali się amantadyną – odpowiedział mu 7 grudnia Wojciech Andrusiewicz, rzecznik Ministerstwa Zdrowia. I podkreślił, że badania naukowe wciąż nie potwierdzają jej skuteczności. A 8 grudnia pojawiło się obwieszczenie ministra zdrowia Adama Niedzielskiego ograniczające sprzedaż tego leku, bo brakuje go dla chorych na Parkinsona, którzy naprawdę go potrzebują. Wówczas minister Warchoł powiedział, że to jest decyzja nieprzemyślana, a ten kto ją podejmował nie wziął pod uwagę, że według medialnych doniesień, w tym roku ponad 400 tys. Polaków skorzystało z amantadyny. Tyle, że kto chce, nadal może kupić amantadynę, tylko nierefundowaną. Za to, choć Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji rekomenduje w początkowej fazie choroby budezoid wziewny, to jego sprzedaż nie rośnie tak gwałtownie jak amantadyny. A wielu pacjentów skarży się, że lekarze pierwszego kontaktu nie chcą go przepisywać. Ze statystyk też nie wynika, by jego sprzedaż rosła.

Zobacz w LEX: Sikorski Sebastian, Opieka koordynowana w POZ a rola świadczeniodawców >

 

Sprzedaż amantadyny rośnie, choć skuteczniejsze mogą być sterydy

W kwietniu 2021 roku, gdy szalała trzecia fala koronawirusa, sprzedano 99 758 opakowań amantadyny, która w Polsce jest dostępna pod czterema nazwami. Tak wynika z danych PEX PharmaSequence. W czerwcu, gdy pandemia się uspokoiła, sprzedaż amantadyny wyniosła 16 054 opakowań. W październiku, gdy rozpędzała się 4 fala, sprzedaż wzrosła do 29 tys. opakowań. Jak informuje dr Jarosław Frąckowiak, prezes PEX PharmaSequence, danych za listopad jeszcze nie ma. Z danych portalu Gdziepolek wynika jednak, że refundowana amantadyna, ta, której sprzedaż została właśnie ograniczona, była dostępna tylko w 28 proc. aptek.  Chodzi o Vigeryt-K, 100 mg, po 50 kapsułek w opakowaniu, która kosztuje ok. 20 zł, przy odpłatności 30 proc. – 6,08 zł, a dla seniorów jest bezpłatna. I tej amantadyny, za sprawą obwieszczenia ministra zdrowia, od dziś nie można kupić więcej niż po 3 opakowania po 50 kapsułek na 30 dni. – To oznacza, że tego konkretnego leku jeden pacjent nie może kupić więcej niż w liczbie 150 kapsułek, niezależnie czy realizuje receptę refundowaną, czy w pełni płatną – mówi Ewa Rutkowska, adwokat, wspólnik w kancelarii KRK. Inne produkty z amantadyną nie podlegają ograniczeniom. – Reglamentacji podlega tylko i wyłącznie jeden produkt zawierający amantadini Viregyt-K, inne produkty z tą substancją oraz produkty sprowadzone z zagranicy nie podlegają ograniczeniom – wyjaśniał Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia, w odpowiedzi na interpelację dotyczącą identycznego w treści obwieszczenia, ale obowiązującego z 30 listopada 2020 roku do połowy lipca 2021 roku. Tak więc chorzy na Covid-19, którzy chcą się leczyć amantadyną, nadal mogą nabyć lek, ale nierefundowany. W obwieszczeniu dodatkowo zaznaczono, że Viregyt-K, może być ordynowany i wydawany wyłącznie w następujących wskazaniach objętych refundacją: choroba i zespół Parkinsona oraz dyskineza późna u osób dorosłych – leczenie.  Choć Oskar Luty, adwokat i partner w kancelarii FairFiled zwraca uwagę, że obwieszczenie, zabraniając lekarzom ordynacji (wystawiania recept) na Viregyt-K w jakichkolwiek wskazaniach innych, niż wymienione w obwieszczeniu, jest niezgodny z art. 37azg Prawa farmaceutycznego, na który powołuje się minister zdrowia. Podobnie uważa Ewa Rutkowska. – Zgodnie ze wspomnianym artykułem w sytuacji zagrożenia brakiem dostępność na terenie Polski produktu leczniczego w związku ze stanem epidemii minister może tylko ograniczyć ilość produktu na jednego pacjenta w danej jednostce czasu – mówi mec. Rutkowska. Jak jednak wyjaśnia Maciej Miłkowski w odpowiedzi na interpelację resort nie kwestionuje stosowania leku we wskazaniach innych niż objęte refundacją, a więc możliwe jest ordynowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi. Będzie to już jednak pełnopłatna recepta. Za jedno opakowanie można zapłacić zaś od 16 do 100 zł, zależnie od jego rodzaju. Z informacji portalu gdziepolek wynika, że Vigeryt-K z importu nierefundowany jest dostępny w ponad 50 proc. aptek. A o receptę nietrudno. W sieci można zdobyć receptę online w 5 minut, bez wychodzenia z domu. Wypisują ją nawet weterynarze. Czy warto?

Nie ma badań klinicznych potwierdzających skuteczność amantadyny

Do tej pory nie zostały zakończone randomizowane badania, a zatem przeprowadzone na losowo dobranych dwóch grupach: eksperymentalnej i kontrolnej. W Polsce od kwietnia 2021 roku takie badania prowadzą dwa zespoły badawcze: Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie pod kierownictwem prof. Konrada Rejdaka oraz z Górnośląskiego Centrum Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach pod kierownictwem prof. Adama Barczyka. W projekcie realizowanym przez ŚUM uczestniczy też Włodzimierz Bodnar. Oba projekty finansuje Agencja Badań Medycznych - wydała na nie blisko 15 mln zł. Problem w tym, że choć mówi się, że amantadyną leczy się całe Podkarpacie, to brakuje chętnych, by mieć wiarygodne wyniki, o czym poinformował Adam Niedzielski w sierpniu. Wskazał, że po przebadaniu pierwszych pacjentów nie można jednoznacznie stwierdzić, czy to jest skuteczne. -  Próby są za małe, a wyniki nie różnicują w tak wyraźny sposób grup placebo od grupy, która bierze lek. Pod tym kątem wyniki klinicznych badań nie potwierdzają skuteczności tego leku - mówił wówczas Niedzielski. A oprócz amantadyny i placebo pacjenci otrzymują też standardowe "antycovidowe" leczenie. Mimo to na stronie ABM w komunikacie o dofinansowaniu badań można przeczytać, że warunkiem skuteczności amantadyny w COVID-19 jest stosowanie tego leku we wczesnej fazie procesu chorobowego. Nawet nie można sprawdzić z kiedy jest ta informacja, bo nie ma daty jej publikacji. Za to o kwotach dofinansowania nie ma ani słowa. Z kolei Marcin Warchoł, w niedawnych wyborach kandydat na prezydenta Rzeszowa, zarzucając hamowanie badań, wskazał, że  część ośrodków naukowych nawet nie rozpoczęła rekrutacji pacjentów do badań, a 13 z nich zrekrutowało zaledwie 8 proc. i tylko koordynujący badania Uniwersytet Medyczny w Katowicach zrekrutował pacjentów ponad plan.  - Niestety, kierujący badaniami, nie działa na tyle intensywnie na ile byśmy chcieli – przyznaje Wojciech Andrusiewicz. - Już od dłuższego czasu powtarzamy prof. Rejdakowi, że jak najszybciej oczekujemy efektów tych badań. Pan profesor zapewnia, że te efekty niedługo poznamy. Na dziś sytuacja jest taka, że nie mamy żadnego potwierdzenia, że amantadyna jest lekiem skutecznym w walce z COVID-19 – wskazuje Andrusiewicz. W odpowiedzi prof. Konrad Rejdak poinformował, że zespół wkrótce wykona wstępne analizy efektów leczenia u setki pacjentów, która wzięła udział w badaniu.  Choć, gdy dostawał dofinansowanie mówił, że pierwsze wnioski dotyczące skuteczności terapii będzie można postawić już po ok. dwóch tygodniach od rozpoczęcia stosowania leku. Z kolei badanie GCM ma się zakończyć 30 kwietnia 2022 roku, więc już wkrótce wyniki powinny być znane.

Marcin Warchoł, kwestionując decyzję o zablokowaniu sprzedaży amantadyny, leku, który mógł uratować życie i zdrowie, przytacza jeszcze inne badania, naukowców z Danii, Niemiec i Grecji opublikowane w czasopiśmie „Communications Biology”. Gen. Grzegorz Gielerak, dyrektor Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie, podając do nich link na Twitterze napisał: amantadyna z rekomendacją do leczenia chorych z COVID-19.  Na jego wpis ABM zareagowała.  - Wskazana praca ma jedynie charakter poglądowy i omawia możliwą skuteczność amantadyny, co z kolej stanowić może jedynie przesłankę do przeprowadzenia badań klinicznych. Takowe trwają i na ten moment nie można potwierdzić takiej skuteczności – napisała Agencja. Co też ostatnio przyznają prof. Rejdak i prof. Barczyk. A dr Paweł Grzesiowski, ekspert Naczelnej Rady Lekarskiej do spraw pandemii, dodaje, że o tym, że w laboratorium, amantadyna hamuje replikację wiemy od ponad roku, ale nie ma to przełożenia na wyniki leczenia. A dotychczasowe publikacje opierają się tylko na pacjentach, którzy i tak muszą brać amantadynę. Osoby, które jej nie potrzebują powinny wiedzieć, że często zgłaszane je skutki uboczne to m.in: utrudnione kontrolowanie ruchów, zasypianie, koszmary nocne, nadmiernie pozytywny nastrój, uczucie nerwowości, lęk, depresję, omamy.

Piotr Kasztelowicz, lekarz z oddziału zakaźnego Szpitalu Powiatowego w Chełmży, też uważa, że co do amantadyny nie ma potwierdzonej skuteczności i nie znajduje się w obecnych standardach. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w zaleceniach farmakologicznych Covid-19, aktualizowanych 14 października 2021 roku napisała, że nie zaleca się rutynowego stosowania amantadyny u pacjentów z Covid-19, ograniczając jej użycie do badania klinicznego. Czy wobec tego lekarze mogą ja przepisywać? Zdania prawników są podzielone.

Czytaj w LEX: Sikorski Sebastian, Rola koordynatora w przychodni POZ  >

Czy lekarz może przepisać amantadynę

- Skoro aktualne wytyczne wiedzy medycznej nie rozpoznają leczenia amantadyną jako zalecanego sposobu działania w przypadku Covid-19, to takie leczenie rzeczywiście należy uznać za eksperyment leczniczy - ocenia Oskar Luty. - Jeżeli lekarz chce leczyć Covid-19 amantadyną, powinien wszcząć i przeprowadzić pełną procedurę eksperymentu leczniczego, względnie badania klinicznego tego leku – dodaje.

Zgodnie zaś z art. 21 ustawy o zawodzie lekarza, eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod, w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść ma istotne znaczenie i jest zasadna w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego. Przede wszystkim pacjent musi wyrazić na niego zgodę.

Czytaj w LEX: Gałęska-Śliwka Anita, Eksperyment medyczny - poradnik praktyczny >

Nieco inaczej na sprawę patrzy Ewa Rutkowska. . – Nie jestem lekarzem i nie mogę wypowiadać się co do aktualnego stanu wiedzy medycznej, a więc nie mogę ocenić, czy obecnie dane leczenie to eksperyment leczniczy czy nie. Gdyby sprawa trafiła do sądu, to ten powołałby biegłego, który by przenalizował dostępne w chwili leczenia badania, aby ustalić, jaki był stan wiedzy medycznej w tamtej chwili. Jako prawnik mogę jednak powiedzieć, że lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Co więcej ma obowiązek poinformować pacjenta o wszystkich możliwych metodach leczenia zgodnych z aktualna wiedzą medyczną – podkreśla mec. Rutkowska.. Wybór metody należy więc do pacjenta. I tu pojawia się kolejny problem.

Czytaj w LEX: Karkowska Dorota, Prawo pacjenta do wyniku badania diagnostycznego  >

W pierwszych dniach Covid-19 rekomendowane są sterydy wziewne

Otóż AOTMiT zaleca budezonid wziewny u wszystkich pacjentów ambulatoryjnych z objawami koronawirusa w wieku powyżej 65 roku życia oraz w wieku powyżej 50 lat, ale z chorobami współtowarzyszącymi, u których wystąpiły objawy COVID-19 w dawce 800 mcg dwa razy dziennie. Jednocześnie zaznacza, że podawanie leku można rozważyć u wszystkich ambulatoryjnych chorych powyżej 18 roku życia. Wiedza ta jednak nie jest powszechna nawet wśród lekarzy, na co wskazują dane PEX PharmaSequence. Budezonid co do zasady jest stosowany w astmie, łagodzeniu objawów alergicznych czy w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Z danych PEX PharmaSequence wynika, że w 2019 sprzedano 4,3 mln opakowań, rok później tylko 3,7 mln, a do października 2021 roku 4,3 mln. - Są wzrosty w sprzedaży – ocenia Jarosław Frąckowiak. Jednak jego zdaniem poziom sprzedaży nie ma wiele wspólnego z Covid-19. - To jest sprzedaż apteczna – nie ma przy tym żadnych wskazań, trendy wskazywałyby na efekt długu zdrowotnego i nasilenia sezonu przeziębień i alergii – ocenia Frąckowiak. Pacjenci zaś skarżą się, że lekarze rodzinni nie chcą go przepisywać. – Mój teść ciężko zachorował w grudniu 2020 roku – mówi Agata spod Warszawy. – Lekarz rodzinny polecił mu wit. C, wit. D i leki przeciwgorączkowe, sterydu nie zaproponował, a także wizyty w szpitalu Na szczęście dzięki nam tata szybko trafił do szpitala, gdzie spędził ponad miesiąc, ale udało się go uratować. Rok później zachorowała córka i pediatra też nie zaproponowała jej żadnych leków poza przeciwgorączkowymi, nie chciała jej też osłuchać – dodaje. Sterydu wziewnego nie chciał też przepisać lekarz na teleporadzie kaszlącemu, z wysoką gorączką, w wieku powyżej 50 lat. - Ja też sama musiałam poprosić o steryd dla córki, gdy lekarka odmówiła, pokazałam jej wytyczne AOTMiT i dopiero wypisała - opowiada mama siedmiolatki. Tymczasem jak zauważa Piotr Kasztelowicz w pierwszym stadium, czyli łagodnym przebiegu choroby jedynym polecanym do stosowaniu lekiem może być wziewny budezonid. - Co prawda jak podkreślił prof. Flisiak współautor dowody na skuteczność nie są bardzo duże ale są – dodaje. Podobnie ocenia anestezjolog Marcin Zasadowski. - Nikt nie neguje roli sterydów w leczeniu Covid-19, choć nie ma dowodów na taka skuteczność o jakiej pisze prof. Kuna – zauważa. Prof. Piotr Kuna, kierownik II Katedry Chorób Wewnętrznych UM w Łodzi uważa bowiem, że sterydy wziewne redukują ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 o ponad 90 proc. Pytanie, czy pacjent może mieć roszczenie do lekarza, który będzie go nieskutecznie leczył amantadyną lub nie będzie chciał przepisać sterydu?

Zobacz procedurę w LEX: Łokaj Maciej, Prowadzenie wysyłkowej sprzedaży leków przez apteki/punkty apteczne >

Czy pacjentowi przysługuje roszczenie za złe leczenie

- Pacjent może mieć roszczenie o naruszenie praw pacjenta – o zadośćuczynienie za leczenie niezgodne z wytycznymi aktualnej wiedzy medycznej – ocenia mec. Oskar Luty. – Może też wnieść o zadośćuczynienie za wyrządzoną krzywdę, jeżeli lek spowodował uszczerbek na zdrowiu. Tyle, że trzeba dowieść związku przyczynowo-skutkowego, co bywa trudne. Do rozważenia jest też np. roszczenie o zadośćuczynienie za utracone lub zmniejszone szanse na wyleczenie, jeżeli lekarz odwiódł pacjenta od uznawanych za prawidłowe sposobów leczenia, względnie: od hospitalizacji) na rzecz leczenia eksperymentalnego – dodaje mec. Luty. Mec. Rutkowska przyznaje, że takie roszczenie są możliwe, jednak zwraca uwagę, że udowodnienie, że jakiś lek byłby lepszy od zastosowanego jest bardzo trudne. Pacjent może też zwrócić się do Rzecznika Praw Pacjenta. W czerwcu 2021 roku RPP wszczął z urzędu postępowania w sprawie stosowania praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów przez przychodnię „Optima”. Z doniesień pacjentów bowiem wynika, że amantadyna była pacjentom, którzy otrzymali negatywny wynik testu na koronawirusa oraz tym, którzy w ogóle nie mieli wykonanego testu, a także dzieciom, a przychodnia nie odpowiedziała na pytania rzecznika w tej sprawie. Tymczasem lek ten ma wiele skutków ubocznych. Włodzimierz Bodnar nie zgadza się z zarzutami RPP. Po pierwsze twierdzi, że udzielił odpowiedzi. A po drugie wskazuje, że jest jest mowa o aktualnej wiedzy medycznej, to jest wiele badań i publikacji potwierdzających potencjał leczniczy amantadyny - wymienia sześć. - To, że rada medyczna nie rekomenduje niczego skutecznego w leczeniu i hamowaniu replikacji wirusa SARS-CoV-2 nie jest argumentem do dyskredytacji leczenia choroby COVID-19 - podkreśla Bodnar w oświadczeniu po wszczęciu postępowania. 

Sprawdź w LEX: Czy publiczna przychodnia lekarska musi mieć stronę internetową? >