Ustawa z 20 maja 2016 roku o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823) nakłada na jednostki organizacyjne publicznej służby krwi obowiązek wprowadzenia systemu jakości, celem zagwarantowania bezpieczeństwa biorcom i dawcom krwi, jak również osobom biorącym udział w procesie pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi i jej składników.
Jeśli jednostka będzie chciała otrzymać akredytację, będzie musiała wykazać, iż wdrożyła, utrzymuje i stale doskonali system jakości, na który składają się system zarządzania jakością i system zapewnienia jakości. Systemy te mają zagwarantować, iż w jednostce został jasno określony zakres odpowiedzialności za opracowanie i utrzymanie systemu, a ponadto że cały proces pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania i transportu, znajduje się pod ścisłą kontrolą, a każdy etap jest opisany w określonej procedurze oraz jest możliwy do zweryfikowania.
Dodatkowo ustawa wprowadza obowiązek prowadzenia systemu teleinformatycznego e-krew, który zawierał będzie informację o kandydatach i dawcach krwi (w tym dawcach rzadkich grup krwi) oraz informacje o niepożądanych zdarzeniach i reakcjach.
Ponadto do ustawy z 22 sierpnia 1997 roku o publicznej służbie krwi (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 332) - dalej u.p.s.k., zostanie dodany rozdział "Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi i jej składników", który nakłada na jednostki organizacyjne publicznej służby krwi obowiązek zapewnienia możliwości prześledzenia drogi krwi i jej składników od dawcy i biorcy oraz odwrotnie.
Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą miały również obowiązek wdrożyć system umożliwiający identyfikację każdej jednostki i składnika krwi oraz jej ostatecznego przeznaczenia.
Ustawa zmieniająca wchodzi w życie 11 września 2016 roku, z wyjątkiem:
Jeśli jednostka będzie chciała otrzymać akredytację, będzie musiała wykazać, iż wdrożyła, utrzymuje i stale doskonali system jakości, na który składają się system zarządzania jakością i system zapewnienia jakości. Systemy te mają zagwarantować, iż w jednostce został jasno określony zakres odpowiedzialności za opracowanie i utrzymanie systemu, a ponadto że cały proces pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania i transportu, znajduje się pod ścisłą kontrolą, a każdy etap jest opisany w określonej procedurze oraz jest możliwy do zweryfikowania.
Dodatkowo ustawa wprowadza obowiązek prowadzenia systemu teleinformatycznego e-krew, który zawierał będzie informację o kandydatach i dawcach krwi (w tym dawcach rzadkich grup krwi) oraz informacje o niepożądanych zdarzeniach i reakcjach.
Ponadto do ustawy z 22 sierpnia 1997 roku o publicznej służbie krwi (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 332) - dalej u.p.s.k., zostanie dodany rozdział "Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi i jej składników", który nakłada na jednostki organizacyjne publicznej służby krwi obowiązek zapewnienia możliwości prześledzenia drogi krwi i jej składników od dawcy i biorcy oraz odwrotnie.
Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą miały również obowiązek wdrożyć system umożliwiający identyfikację każdej jednostki i składnika krwi oraz jej ostatecznego przeznaczenia.
Ustawa zmieniająca wchodzi w życie 11 września 2016 roku, z wyjątkiem:
1) art. 1 pkt 5 w zakresie art. 11 u.p.s.k,
2) art. 2
- które wchodzą w życie 1 stycznia 2017 roku.