Procedury oceny zgodności i deklaracja zgodności
Ocena zgodności z wymaganiami zasadniczymi jest obowiązkowa przed wprowadzeniem maszyny do obrotu. Ocenie tej podlegają wprowadzane do obrotu maszyny, urządzenia i inne wyroby, mogące stwarzać zagrożenie albo służące ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia lub środowiska, objęte ustawami lub rozporządzeniami wdrażającymi „dyrektywy nowego podejścia” Unii Europejskiej. W Polsce wymagania zasadnicze określa rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz. U. Nr 199, poz. 1228 z późn. zm.) – dalej r.z.w.m., wdrażające do prawa polskiego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. nr 2006/42/WE w sprawie maszyn (Dz. Urz. UE L 157 z 9.06.2006, s. 24 z późn. zm.).
Zgodnie z procedurami określonymi w załącznikach do r.z.w.m. ocena zgodności może być połączona z kontrolą wewnętrzną na etapie wykonania maszyny, może to być “badanie typu WE”, czyli badanie określonego typu maszyny przez jednostkę upoważnioną (notyfikowaną), oraz może to być tzw. pełne zapewnienie jakości, które ma miejsce wówczas, gdy jednostka notyfikowana ocenia i zatwierdza system jakości producenta maszyn oraz monitoruje jego stosowanie.
Ocena zgodności połączona z kontrolą wewnętrzną na etapie wykonania maszyny jest procedurą, zgodnie z którą producent (albo jego upoważniony przedstawiciel) zapewnia i oświadcza (wydaje zaświadczenie), że dana maszyna spełnia odpowiednie wymagania zasadnicze określone w rozporządzeniu. Producent musi przeprowadzić odpowiednie badania i próby części składowych, osprzętu lub gotowych maszyn, aby ustalić, czy ich projekt lub wykonanie pozwalają na bezpieczny montaż i oddanie maszyny do użytku. Sprawozdania i wyniki tych badań podlegają włączeniu do dokumentacji technicznej.
Badanie typu WE jest procedurą, według której jednostka notyfikowana bada, stwierdza i zaświadcza, że reprezentatywny model maszyny spełnia przepisy r.z.w.m. Badanie typu WE przez jednostkę notyfikowaną następuje na wniosek producenta, który do wniosku załącza dokumentacje techniczną oraz egzemplarz maszyny, której typ będzie badany przez jednostkę notyfikowaną. Jeżeli badanie wykaże, że dany typ maszyny spełnia wymagania przepisów rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych, jednostka notyfikowana wydaje składającemu wniosek “certyfikat badania typu WE”.
Pełne zapewnienie jakości jest procedurą, zgodnie z którą jednostka notyfikowana ocenia i zatwierdza system jakości producenta maszyn określonych w załączniku nr 5 do r.z.w.m. oraz monitoruje jego stosowanie. Producent musi posiadać zatwierdzony, podlegający nadzorowi, system jakości w odniesieniu do projektu, wytwarzania, końcowej kontroli i badań, stosownie do wymagań.
System jakości musi zapewniać zgodność maszyny z przepisami r.z.w.m. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta powinny być udokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w postaci środków, procedur i pisemnych instrukcji. Dokumentacja systemu jakości powinna umożliwiać jednolitą interpretację środków proceduralnych i jakościowych, takich jak programy jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy.
Jednostka notyfikowana ocenia system jakości, aby ustalić, czy spełnia on wymagania określone w r.z.w.m. Domniemywa się, że jeżeli elementy systemu jakości są zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, to są zgodne z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi.
Producent zobowiązuje się do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że pozostanie on odpowiedni i skuteczny, a w przypadku planowania zmian powinien poinformować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o tych planach. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal spełnia wymagania lub czy wymagana jest jego ponowna ocena. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty (w tym niezapowiedziane wizytacje) w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości. Częstość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co 3 lata.
Na podstawie posiadanego certyfikatu producent przekazuje nabywcy certyfikowanej maszyny pisemną “deklarację zgodności”. W deklaracji zgodności producent zapewnia i oświadcza, że dana maszyna odpowiada typowi opisanemu w procedurze badania typu WE. Na potwierdzenie tego wytwórca oznakowuje maszynę znakiem zgodności CE i sporządza ww. deklarację zgodności.
Edward Kołodziejczyk