Użytkowany w szpitalu sprzęt medyczny posiada paszporty techniczne założone przez użytkownika. W instrukcji przygotowanej przez producenta brakuje postanowień dotyczących zakresu przeglądu i jego częstotliwości.
Jaka powinna być częstotliwość przeglądu technicznego sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych?
Sprzęt, aparatura i urządzenia medyczne można zaliczyć do maszyn. Przez maszyny, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników podczas pracy. (Dz. U. Nr 191, poz. 1596 z późn. zm.) - dalej r.m.w.u.m., należy rozumieć wszelkie maszyny i inne urządzenia techniczne, narzędzia oraz instalacje użytkowane podczas pracy. Zgodnie z r.m.w.u.m. sprzęt, aparatura i urządzenia medyczne zaliczane do maszyn powinny być poddawane okresowym kontrolom przez jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje. Nie wskazano jednak zakresu i częstotliwości kontroli tych maszyn.
Wymagania w zakresie kontroli maszyn i urządzeń medycznych bez podania ich zakresu oraz częstotliwości zawarto także w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.) - dalej r.m.l.d. oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz. U. Nr 180, poz. 1325) - dalej r.b.p.u.r.
Zgodnie z § 2 ust. 1-3 r.m.w.u.m. pracodawca powinien podjąć działania mające na celu zapewnienie, że maszyny udostępnione pracownikom na terenie zakładu pracy lub w miejscu wyznaczonym przez pracodawcę są właściwe do wykonywania pracy lub odpowiednio przystosowane do jej wykonywania oraz mogą być użytkowane bez pogorszenia bezpieczeństwa lub zdrowia pracowników. Ponadto pracodawca, dokonując wyboru maszyny, powinien brać pod uwagę specyficzne warunki i rodzaj wykonywanej pracy, a także istniejące w zakładzie pracy lub w miejscu pracy zagrożenia istotne dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników, w szczególności na stanowisku pracy; pracodawca powinien uwzględniać dodatkowe zagrożenia związane z użytkowaniem maszyny. Pracodawca powinien również zastosować odpowiednie rozwiązania mające na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z użytkowaniem maszyn, jeżeli maszyny nie mogą być użytkowane bez ryzyka dla bezpieczeństwa lub zdrowia pracowników.
W § 26-29 r.m.w.u.m. wskazano rodzaje kontroli, jakim podlegają maszyny. W przypadku gdy bezpieczne użytkowanie maszyn jest uzależnione od warunków, w jakich są one instalowane, pracodawca powinien poddać maszyny wstępnej kontroli po ich zainstalowaniu, a przed przekazaniem do eksploatacji po raz pierwszy oraz kontroli po zainstalowaniu na innym stanowisku pracy lub w innym miejscu. Kontroli tych dokonują jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje.
Pracodawca powinien zapewnić, aby maszyny narażone na działanie warunków powodujących pogorszenie ich stanu technicznego, co może spowodować powstawanie sytuacji niebezpiecznych, poddane były:
1) okresowej kontroli, a także badaniom przez jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje;
2) specjalnej kontroli przeprowadzanej przez jednostki albo osoby wskazane powyżej, w przypadku możliwości pogorszenia bezpieczeństwa związanego z maszyną, a będącego wynikiem prac modyfikacyjnych, zjawisk przyrodniczych, wydłużonego czasu postoju maszyny oraz niebezpiecznych uszkodzeń oraz wypadków przy pracy.
Należy wspomnieć, że wyniki kontroli powinny być rejestrowane i przechowane, do dyspozycji zainteresowanych organów, zwłaszcza nadzoru i kontroli warunków pracy, przez okres 5 lat od dnia zakończenia tych kontroli, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.
Zgodnie z r.m.l.d. urządzenia medyczne laboratorium diagnostycznego powinny być poddawane okresowej kontroli. W § 5 ust. 3-4 r.m.l.d. wskazano, że aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców, a laboratorium jest zobowiązane do prowadzenia kart urządzeń wchodzących w skład wyposażenia laboratorium, w których ewidencjonuje się przeprowadzone kontrole techniczne, naprawy i terminy wyznaczonych przeglądów oraz określa się zasady dopuszczenia do eksploatacji. W r.m.l.d. nie wskazano jednak zakresu i częstotliwości kontroli urządzeń medycznych laboratorium diagnostycznego.
Zgodnie z § 22 ust. 1 pkt 3 i 8 r.b.p.u.r. w pracowni rentgenowskiej powinny znajdować się w oryginale lub uwierzytelnionych odpisach dokumentacja techniczna dotycząca budowy, działania i obsługi aparatów rentgenowskich, w tym także urządzeń sygnalizacyjnych i blokujących, a także zapisy dotyczące wewnętrznych testów kontroli parametrów technicznych aparatów rentgenowskich i obróbki błon rentgenowskich w ciemni oraz dokumenty spełniania testów akceptacyjnych urządzeń nowo instalowanych. W r.b.p.u.r. nie wskazano jednak zakresu i częstotliwości kontroli urządzeń radiologicznych.
Regulacji dotyczących zakresu przeglądów i ich częstotliwości należy szukać w instrukcji producenta sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych. Producent jest zobowiązany do przekazania tych informacji w instrukcji na mocy rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz. U. Nr 199, poz. 1228) - dalej r.z.w.m.
Zgodnie z § 58 r.z.w.m. maszyna wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku musi być wyposażona w instrukcje. Instrukcja powinna być sporządzona w co najmniej jednym języku oficjalnym Unii Europejskiej. Na takiej wersji lub wersjach językowych, zweryfikowanych przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, powinien być umieszczony napis "Instrukcja oryginalna". Jeżeli "Instrukcja oryginalna" nie istnieje w języku lub językach oficjalnych państwa członkowskiego, w którym maszyna będzie użytkowana, tłumaczenie na ten język lub języki powinno zostać dostarczone przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela albo przez osobę wprowadzającą maszynę na dany obszar. Tłumaczenie powinno być opatrzone napisem "Tłumaczenie instrukcji oryginalnej". Maszyna powinna być wyposażona w "Instrukcję oryginalną" oraz, jeżeli ma to zastosowanie, w "Tłumaczenie instrukcji oryginalnej". W uzasadnionych przypadkach instrukcja konserwacji maszyny przeznaczona do korzystania przez wyspecjalizowany personel zatrudniony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela może być napisana tylko w języku, którym posługuje się personel. Treść instrukcji, oprócz opisu zastosowania zgodnego z przeznaczeniem, powinna również uwzględniać możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie.
Zgodnie z § 59 ust. 1 r.z.w.m. instrukcje powinny też zawierać informacje odnośnie zakresu czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik oraz środków zapobiegawczych stosowanych przy regulacji i konserwacji. Instrukcje powinny omawiać bezpieczne przeprowadzanie regulacji i konserwacji, w tym środki ochronne, jakie należy podjąć w trakcie tych czynności.
Jeżeli producent sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych nie dostarczył omawianej instrukcji, pracodawca powinien wystąpić do producenta o wskazanie zakresu i częstotliwości czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik oraz zapobiegawczych środków stosowanych przy regulacji i konserwacji.
Krzysztof Zamajtys
Jaka powinna być częstotliwość przeglądu technicznego sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych?
Sprzęt, aparatura i urządzenia medyczne można zaliczyć do maszyn. Przez maszyny, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników podczas pracy. (Dz. U. Nr 191, poz. 1596 z późn. zm.) - dalej r.m.w.u.m., należy rozumieć wszelkie maszyny i inne urządzenia techniczne, narzędzia oraz instalacje użytkowane podczas pracy. Zgodnie z r.m.w.u.m. sprzęt, aparatura i urządzenia medyczne zaliczane do maszyn powinny być poddawane okresowym kontrolom przez jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje. Nie wskazano jednak zakresu i częstotliwości kontroli tych maszyn.
Wymagania w zakresie kontroli maszyn i urządzeń medycznych bez podania ich zakresu oraz częstotliwości zawarto także w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.) - dalej r.m.l.d. oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz. U. Nr 180, poz. 1325) - dalej r.b.p.u.r.
Zgodnie z § 2 ust. 1-3 r.m.w.u.m. pracodawca powinien podjąć działania mające na celu zapewnienie, że maszyny udostępnione pracownikom na terenie zakładu pracy lub w miejscu wyznaczonym przez pracodawcę są właściwe do wykonywania pracy lub odpowiednio przystosowane do jej wykonywania oraz mogą być użytkowane bez pogorszenia bezpieczeństwa lub zdrowia pracowników. Ponadto pracodawca, dokonując wyboru maszyny, powinien brać pod uwagę specyficzne warunki i rodzaj wykonywanej pracy, a także istniejące w zakładzie pracy lub w miejscu pracy zagrożenia istotne dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników, w szczególności na stanowisku pracy; pracodawca powinien uwzględniać dodatkowe zagrożenia związane z użytkowaniem maszyny. Pracodawca powinien również zastosować odpowiednie rozwiązania mające na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z użytkowaniem maszyn, jeżeli maszyny nie mogą być użytkowane bez ryzyka dla bezpieczeństwa lub zdrowia pracowników.
W § 26-29 r.m.w.u.m. wskazano rodzaje kontroli, jakim podlegają maszyny. W przypadku gdy bezpieczne użytkowanie maszyn jest uzależnione od warunków, w jakich są one instalowane, pracodawca powinien poddać maszyny wstępnej kontroli po ich zainstalowaniu, a przed przekazaniem do eksploatacji po raz pierwszy oraz kontroli po zainstalowaniu na innym stanowisku pracy lub w innym miejscu. Kontroli tych dokonują jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje.
Pracodawca powinien zapewnić, aby maszyny narażone na działanie warunków powodujących pogorszenie ich stanu technicznego, co może spowodować powstawanie sytuacji niebezpiecznych, poddane były:
1) okresowej kontroli, a także badaniom przez jednostki działające na podstawie odrębnych przepisów albo osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje;
2) specjalnej kontroli przeprowadzanej przez jednostki albo osoby wskazane powyżej, w przypadku możliwości pogorszenia bezpieczeństwa związanego z maszyną, a będącego wynikiem prac modyfikacyjnych, zjawisk przyrodniczych, wydłużonego czasu postoju maszyny oraz niebezpiecznych uszkodzeń oraz wypadków przy pracy.
Należy wspomnieć, że wyniki kontroli powinny być rejestrowane i przechowane, do dyspozycji zainteresowanych organów, zwłaszcza nadzoru i kontroli warunków pracy, przez okres 5 lat od dnia zakończenia tych kontroli, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.
Zgodnie z r.m.l.d. urządzenia medyczne laboratorium diagnostycznego powinny być poddawane okresowej kontroli. W § 5 ust. 3-4 r.m.l.d. wskazano, że aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców, a laboratorium jest zobowiązane do prowadzenia kart urządzeń wchodzących w skład wyposażenia laboratorium, w których ewidencjonuje się przeprowadzone kontrole techniczne, naprawy i terminy wyznaczonych przeglądów oraz określa się zasady dopuszczenia do eksploatacji. W r.m.l.d. nie wskazano jednak zakresu i częstotliwości kontroli urządzeń medycznych laboratorium diagnostycznego.
Zgodnie z § 22 ust. 1 pkt 3 i 8 r.b.p.u.r. w pracowni rentgenowskiej powinny znajdować się w oryginale lub uwierzytelnionych odpisach dokumentacja techniczna dotycząca budowy, działania i obsługi aparatów rentgenowskich, w tym także urządzeń sygnalizacyjnych i blokujących, a także zapisy dotyczące wewnętrznych testów kontroli parametrów technicznych aparatów rentgenowskich i obróbki błon rentgenowskich w ciemni oraz dokumenty spełniania testów akceptacyjnych urządzeń nowo instalowanych. W r.b.p.u.r. nie wskazano jednak zakresu i częstotliwości kontroli urządzeń radiologicznych.
Regulacji dotyczących zakresu przeglądów i ich częstotliwości należy szukać w instrukcji producenta sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych. Producent jest zobowiązany do przekazania tych informacji w instrukcji na mocy rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz. U. Nr 199, poz. 1228) - dalej r.z.w.m.
Zgodnie z § 58 r.z.w.m. maszyna wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku musi być wyposażona w instrukcje. Instrukcja powinna być sporządzona w co najmniej jednym języku oficjalnym Unii Europejskiej. Na takiej wersji lub wersjach językowych, zweryfikowanych przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, powinien być umieszczony napis "Instrukcja oryginalna". Jeżeli "Instrukcja oryginalna" nie istnieje w języku lub językach oficjalnych państwa członkowskiego, w którym maszyna będzie użytkowana, tłumaczenie na ten język lub języki powinno zostać dostarczone przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela albo przez osobę wprowadzającą maszynę na dany obszar. Tłumaczenie powinno być opatrzone napisem "Tłumaczenie instrukcji oryginalnej". Maszyna powinna być wyposażona w "Instrukcję oryginalną" oraz, jeżeli ma to zastosowanie, w "Tłumaczenie instrukcji oryginalnej". W uzasadnionych przypadkach instrukcja konserwacji maszyny przeznaczona do korzystania przez wyspecjalizowany personel zatrudniony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela może być napisana tylko w języku, którym posługuje się personel. Treść instrukcji, oprócz opisu zastosowania zgodnego z przeznaczeniem, powinna również uwzględniać możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie.
Zgodnie z § 59 ust. 1 r.z.w.m. instrukcje powinny też zawierać informacje odnośnie zakresu czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik oraz środków zapobiegawczych stosowanych przy regulacji i konserwacji. Instrukcje powinny omawiać bezpieczne przeprowadzanie regulacji i konserwacji, w tym środki ochronne, jakie należy podjąć w trakcie tych czynności.
Jeżeli producent sprzętu, aparatury i urządzeń medycznych nie dostarczył omawianej instrukcji, pracodawca powinien wystąpić do producenta o wskazanie zakresu i częstotliwości czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik oraz zapobiegawczych środków stosowanych przy regulacji i konserwacji.
Krzysztof Zamajtys