Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 2 grudnia 2024 r.)
Strony
Strona skarżąca: CSL Behring GmbH (Marburg, Niemcy) (przedstawiciele: G. Morgan i C. Drew, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji (2024)5447 z dnia 24 lipca 2024 r. w sprawie wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu "Durveqtix - fidanocogene elaparvovec" na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. 1 ;
- obciążenie Komisji lub EMA kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi cztery zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia przez pozwane obowiązku uzasadnienia w odniesieniu do oceny podobieństwa, co miało bezpośredni i niekorzystny wpływ na skarżącą jako posiadaczkę prawa do wyłączności obrotu na rynku sierocych produktów leczniczych na podstawie art. 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie sierocych produktów leczniczych 2 .
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia przez pozwane prawa skarżącej do rzetelnego postępowania i podstawowej zasady dobrej administracji zagwarantowanej w art. 41 Karty praw podstawowych w odniesieniu do:
- oceny "niezaspokojonej potrzeby" w rozumieniu art. 4 ust. 1 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. 3 w zakresie, w jakim EMA (i) nie zastosowała się do wymogów określonych w wytycznych EMA, (ii) nie zapewniła skarżącej prawa do bycia wysłuchaną w związku z postępowaniem zakończonym wydaniem niekorzystnego dla niej środka; oraz
- oceny "podobieństwa" w rozumieniu art. 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie sierocych produktów leczniczych w zakresie, w jakim pozwane nie zapewniły skarżącej prawa do bycia wysłuchaną.
3. Zarzut trzeci dotyczący przekroczenia kompetencji lub braku kompetencji w odniesieniu do rozumowania Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) w sprawie niezaspokojonej potrzeby medycznej stwierdzonej w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR).
4. Zarzut czwarty dotyczący tego, że pozwane popełniły oczywisty błąd w merytorycznej ocenie zarówno niezaspokojonej potrzeby medycznej, jak i podobieństwa.
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.7042 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-520/24: Skarga wniesiona w dniu 7 października 2024 r. - CSL Behring/Komisja i EMA |
| Data aktu: | 02/12/2024 |
| Data ogłoszenia: | 02/12/2024 |
