(C/2024/6971)
(Dz.U.UE C z dnia 29 listopada 2024 r.)
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.10.2024 | Brinavess |
Correvio 15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France |
EU/1/10/645 | 23.10.2024 |
| 1.10.2024 | Champix | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/360 | 2.10.2024 |
| 1.10.2024 | Exjade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/356 | 2.10.2024 |
| 1.10.2024 | Fosavance |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/05/310 | 2.10.2024 |
| 1.10.2024 | Prialt | Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland | EU/1/04/302 | 15.10.2024 |
| 1.10.2024 | Senshio |
Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/978 | 2.10.2024 |
| 4.10.2024 |
Bortezomib Fresenius Kabi |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland | EU/1/19/1397 | 7.10.2024 |
| 4.10.2024 | EVUSHELD |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1651 | 7.10.2024 |
| 4.10.2024 | Tadalafil Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/14/961 | 7.10.2024 |
| 4.10.2024 |
Tenofovir disoproxil Viatris |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/16/1129 | 7.10.2024 |
| 7.10.2024 | Elaprase | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland | EU/1/06/365 | 9.10.2024 |
| 7.10.2024 | Isturisa |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/19/1407 | 8.10.2024 |
| 8.10.2024 | Nuvaxovid |
Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4, Česká republika |
EU/1/21/1618 | 8.10.2024 |
| 9.10.2024 | Dabigatran etexilate Teva |
Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland Teva GmbH |
EU/1/23/1769 | 11.10.2024 |
| 9.10.2024 | Emselex | pharmaand GmbH Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich | EU/1/04/294 | 16.10.2024 |
| 9.10.2024 | Fuzeon | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/03/252 | 11.10.2024 |
| 9.10.2024 | Ganirelix Gedeon Richter |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/22/1658 | 11.10.2024 |
| 9.10.2024 | Mycamine | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija | EU/1/08/448 | 10.10.2024 |
| 9.10.2024 | Pemetrexed Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1071 | 10.10.2024 |
| 9.10.2024 | Ponvory | LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, France | EU/1/21/1550 | 10.10.2024 |
| 9.10.2024 | Revlimid | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/07/391 | 14.10.2024 |
| 21.10.2024 | Aflunov |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia |
EU/1/10/658 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Aripiprazole Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1009 | 23.10.2024 |
| 21.10.2024 | Bortezomib Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1114 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Buccolam |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España |
EU/1/11/709 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Cholestagel |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/03/268 | 25.10.2024 |
| 21.10.2024 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Esperoct |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/19/1374 | 23.10.2024 |
| 21.10.2024 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1531 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 23.10.2024 |
| 21.10.2024 | Kirsty |
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland |
EU/1/20/1506 | 28.10.2024 |
| 21.10.2024 | Lumykras |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/21/1603 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Ngenla | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/21/1617 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Otezla |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/14/981 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Pravafenix | LABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België | EU/1/11/679 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Zirabev | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1344 | 22.10.2024 |
| 21.10.2024 | Zokinvy | TMC Pharma (EU) Limited G24 A Arclabs Research And Innovation Centre, Setu West Campus Carriganore, Waterford, X91 XD96, Ireland | EU/1/22/1660 | 22.10.2024 |
| 24.10.2024 | Dexmedetomidine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1418 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | Fasenra |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/17/1252 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | Jayempi | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/21/1557 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | NUBEQA |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/20/1432 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | RINVOQ |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/19/1404 | 28.10.2024 |
| 24.10.2024 | Tecfidera |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/13/837 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | Xerava | PAION Pharma GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland | EU/1/18/1312 | 25.10.2024 |
| 25.10.2024 | Inovelon |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/06/378 | 28.10.2024 |
| 28.10.2024 | Enhertu | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/20/1508 | 30.10.2024 |
| 28.10.2024 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/240 | 30.10.2024 |
| 28.10.2024 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1235 | 29.10.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.10.2024 | Pemetrexed Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | 14.10.2024 |
| 24.10.2024 | Clopidogrel Taw Pharma | Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/09/559 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | GAVRETO |
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/21/1555 | 25.10.2024 |
- Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.10.2024 | Oxbryta | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie | EU/1/21/1622 | 4.10.2024 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 24.10.2024 | ArthriCox | Firokoksyb |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Ireland |
EU/2/24/323 | Tabletki do żucia | QM01AH90 | 29.10.2024 |
| 24.10.2024 | Cirbloc M Hyo | Szczepionka przeciw cirkowirusowi świń i enzootycznemu zapaleniu płuc świń (inaktywowana) | Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/24/322 | Emulsja do wstrzykiwań | QI09AL08 | 25.10.2024 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 21.10.2024 | RESPIVAC aMPV |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/24/314 | 22.10.2024 |
| 24.10.2024 | LETIFEND |
LETI Pharma, S.L.U. C) Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte,Tres Cantos, 28760 Madrid, España |
EU/2/16/195 | 25.10.2024 |
| 24.10.2024 | Purevax FeLV |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/00/019 | 29.10.2024 |
| 24.10.2024 | Respiporc Flu3 |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/09/103 | 30.10.2024 |
| 28.10.2024 | Cimalgex | Vétoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France | EU/2/10/119 | 4.11.2024 |
| 31.10.2024 | Equilis West Nile |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/13/151 | 4.11.2024 |
| 31.10.2024 | Metacam |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/97/004 | 5.11.2024 |
| 31.10.2024 | NexGard Combo |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/20/267 | 5.11.2024 |
| 31.10.2024 | Novem |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/04/042 | 6.11.2024 |
| 31.10.2024 | YURVAC RHD |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/23/298 | 6.11.2024 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.10.2024 | Fevaxyn Pentofel |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/96/002 | 8.10.2024 |
| 4.10.2024 | Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique |
EU/2/98/009 | 8.10.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.6971 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 październik 2024 do 31 październik 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 29/11/2024 |
| Data ogłoszenia: | 29/11/2024 |