Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 4 listopada 2024 r.)
Strony
Strona skarżąca: Advanz Pharma Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: J. Bourgeois i M. Meulenbelt, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej C(2024)6281final z dnia 30 sierpnia 2024 r., na mocy której cofnięto, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 warunkowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, przyznane na mocy decyzji C(2016)8685(final) dla sierocego produktu leczniczego stosowanego u ludzi o nazwie "Ocaliva - kwas obetycholowy" (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją"); oraz
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.
1. Zarzut pierwszy oparty jest na twierdzeniu, że poprzez unieważnienie będącej w toku procedury odnowienia na podstawie art. 6 ust. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 507/2006 2 w zaskarżonej decyzji naruszono prawo strony skarżącej do skutecznego środka prawnego przewidziane w art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej "Kartą") oraz naruszono art. 6 ust. 4 rozporządzenia nr 507/2006.
2. W ramach zarzutu drugiego strona skarżąca utrzymuje, że procedura oceny leżąca u podstaw zaskarżonej decyzji narusza prawo do dobrej administracji przewidziane w art. 41 Karty, w szczególności w odniesieniu do procesu oceny przez zespół ekspertów ad-hoc, który to proces cechowały stronniczość ekspertów, konflikty interesów oraz niewystarczający czas na przygotowanie.
3. Zarzut trzeci oparty jest na twierdzeniu, że stawiając tezę o braku skuteczności bez zbadania możliwości uzyskania skuteczności terapeutycznej przez produkt Ocaliva, w zaskarżonej decyzji naruszono art. 116 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 oraz zasadę dobrej administracji.
4. W myśl zarzutu czwartego zaskarżona decyzja narusza zasadę doskonałości naukowej, jako że negatywną ocenę korzyści i ryzyka oparto w niej na jednej nierozstrzygającej analizie pochodzącej z jednego badania, bez przeprowadzenia oceny jej solidności i przydatności jako wyłącznej podstawy oceny, a także wyłączono z oceny korzyści i ryzyka wszystkie inne badania i analizy przychylne dla produktu Ocaliva, bez uzasadnienia twierdzeń o bezwzględnej i względnej nieważności takich innych badań i analiz oraz bez przeprowadzenia oceny porównawczej solidności nierozstrzygającej analizy z jednej strony i wszystkich innych dowodów z drugiej strony.
5. Zarzut piąty dotyczy naruszeń prawa i błędów w ustaleniach faktycznych, jak też naruszenia zasad proporcjonalności i uzasadnionych oczekiwań oraz naruszenia art. 57 rozporządzenia nr 726/2004, które to uchybienia są efektem natychmiastowego cofnięcia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, bez wcześniejszego rozważenia lub oceny alternatywnego programu badań i zmiany szczególnych obowiązków zaproponowanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.6443 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-455/24: Skarga wniesiona w dniu 3 września 2024 r. - Advanz Pharma/Komisja |
| Data aktu: | 04/11/2024 |
| Data ogłoszenia: | 04/11/2024 |
