(C/2024/5497)Język postępowania: czeski
(Dz.U.UE C z dnia 23 września 2024 r.)
Sąd odsyłający
Nejvyšší správní soud
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Halozyme, Inc.
Strona przeciwna: Úřad průmyslového vlastnictví
Pytania prejudycjalne
1) Czy art. 1 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 1 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że nie można uznać za aktywny składnik składnika, który w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego został wyraźnie określony jako substancja pomocnicza?
2) W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze - czy art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 w świetle art. 8 ust. 1 i art. 10 ust. 1-3 tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik należy uznać składnik, który ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i który jednocześnie można ustalić w sposób możliwy do udowodnienia na podstawie patentu podstawowego i dokumentów obowiązkowo załączanych do wniosku o wydanie świadectwa?
3) W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytania pierwsze i drugie - czy art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik należy uznać składnik, który ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i który znawca z danej dziedziny zidentyfikowałby jako udowodniony w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu?
4) Czy art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik, który ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do stosowania w leczeniu raka piersi, należy uznać między innymi także substancję pomocniczą, która rozkłada inną substancję naturalnie występującą w ludzkim organizmie i w ten sposób ułatwia oddziaływanie głównego aktywnego składnika produktu na komórki nowotworowe raka piersi, jeżeli zgodnie z niektórymi pracami i artykułami naukowymi ta substancja pomocnicza lub substancja jej pokrewna samodzielnie doprowadziła do zatrzymania wzrostu nowotworu tego samego i innego typu lub do jego zmniejszenia in vitro lub u modeli zwierzęcych, a inne artykuły naukowe potwierdzają jej potencjalnie podobne działanie u ludzi?
5) Czy art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za produkt chroniony patentem podstawowym należy uznać także mieszaninę dwóch aktywnych składników, jeżeli przedmiotem wynalazku objętego patentem podstawowym jest tylko jeden z nich i przedmiotem zastrzeżeń patentowych jest jego możliwa mieszanina z innymi, określonymi jako alternatywne kategoriami aktywnych składników, przy czym drugi z aktywnych składników można by zakwalifikować do jednej z tych kategorii z perspektywy znawcy z danej dziedziny na podstawie stanu techniki w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu?
6) W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytanie piąte - czy art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za produkt chroniony patentem podstawowym należy uznać także mieszaninę dwóch aktywnych składników, jeżeli przedmiotem wynalazku objętego patentem podstawowym jest tylko jeden z nich i przedmiotem zastrzeżeń patentowych jest jego możliwa mieszanina z innymi, określonymi jako alternatywne kategoriami aktywnych składników, przy czym jedna z tych kategorii w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu obejmowała jedyny aktywny składnik, który był przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy w tym dniu istniały inne składniki zaliczające się do tej kategorii?
