Język postępowania: czeski
(Dz.U.UE C z dnia 23 września 2024 r.)
Sąd odsyłający
Nejvyšší správní soud
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Halozyme, Inc.
Strona przeciwna: Úřad průmyslového vlastnictví
Pytania prejudycjalne
1) Czy art. 1 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 1 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że nie można uznać za aktywny składnik składnika, który w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego został wyraźnie określony jako substancja pomocnicza?
2) W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze - czy art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 w świetle art. 8 ust. 1 i art. 10 ust. 1-3 tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik należy uznać składnik, który ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i który jednocześnie można ustalić w sposób możliwy do udowodnienia na podstawie patentu podstawowego i dokumentów obowiązkowo załączanych do wniosku o wydanie świadectwa?
3) W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytania pierwsze i drugie - czy art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik należy uznać składnik, który ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i który znawca z danej dziedziny zidentyfikowałby jako udowodniony w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu?
4) Czy art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że za aktywny składnik, który ma samodzielny efekt terapeutyczny objęty wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do stosowania w leczeniu raka piersi, należy uznać między innymi także substancję pomocniczą, która rozkłada inną substancję naturalnie występującą w ludzkim organizmie i w ten sposób ułatwia oddziaływanie głównego aktywnego składnika produktu na komórki nowotworowe raka piersi, jeżeli zgodnie z niektórymi pracami i artykułami naukowymi ta substancja pomocnicza lub substancja jej pokrewna samodzielnie doprowadziła do zatrzymania wzrostu nowotworu tego samego i innego typu lub do jego zmniejszenia in vitro lub u modeli zwierzęcych, a inne artykuły naukowe potwierdzają jej potencjalnie podobne działanie u ludzi?
5) Czy art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za produkt chroniony patentem podstawowym należy uznać także mieszaninę dwóch aktywnych składników, jeżeli przedmiotem wynalazku objętego patentem podstawowym jest tylko jeden z nich i przedmiotem zastrzeżeń patentowych jest jego możliwa mieszanina z innymi, określonymi jako alternatywne kategoriami aktywnych składników, przy czym drugi z aktywnych składników można by zakwalifikować do jednej z tych kategorii z perspektywy znawcy z danej dziedziny na podstawie stanu techniki w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu?
6) W przypadku odpowiedzi przeczącej na pytanie piąte - czy art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że za produkt chroniony patentem podstawowym należy uznać także mieszaninę dwóch aktywnych składników, jeżeli przedmiotem wynalazku objętego patentem podstawowym jest tylko jeden z nich i przedmiotem zastrzeżeń patentowych jest jego możliwa mieszanina z innymi, określonymi jako alternatywne kategoriami aktywnych składników, przy czym jedna z tych kategorii w dniu dokonania zgłoszenia patentu podstawowego lub w dniu powstania prawa pierwszeństwa do uzyskania tego patentu obejmowała jedyny aktywny składnik, który był przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy w tym dniu istniały inne składniki zaliczające się do tej kategorii?
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.5497 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-456/24, Halozyme: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Nejvyšší správní soud (Republika Czeska) w dniu 27 czerwca 2024 r. - Halozyme, Inc. /Úřad průmyslového vlastnictví |
| Data aktu: | 23/09/2024 |
| Data ogłoszenia: | 23/09/2024 |