(Odwołanie - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Niezależność ekspertów, z którymi konsultował się Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) - Artykuł 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej - Prawo do dobrej administracji - Wymóg obiektywnej bezstronności - Kryteria weryfikacji braku konfliktu interesów - Polityka EMA dotycząca konkurencyjnych interesów - Działalność podejmowana w charakterze głównego badacza, konsultanta lub doradcy strategicznego na rzecz przemysłu farmaceutycznego - Produkty konkurencyjne - Procedura przeglądu - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Artykuły 56, 62 i 63 - Wytyczne EMA - Konsultacje z naukową grupą doradczą (NGD) lub grupą ekspertów ad hoc)(C/2024/3038)
Język postępowania: francuski
(Dz.U.UE C z dnia 13 maja 2024 r.)
Strony
Wnoszący odwołanie: Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma) (przedstawiciele: V. Durget, E. Gouesse N. Viguié, avocats)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska (przedstawiciele: A. Sipos i G. Wils, pełnomocnicy), Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: C. Bortoluzzi, S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy)
Sentencja
1) Uchyla się wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 2 marca 2022 r., D & A Pharma/Komisja i EMA (T 556/20, EU:T:2022:111), oprócz tej jego części, w której uznano skargę za niedopuszczalną w zakresie, w jakim była ona skierowana przeciwko Europejskiej Agencji Leków (EMA).
2) Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej Komisji z dnia 6 lipca 2020 r. odmawiającej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Hopveus - hydroksymaślan sodu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r.
3) W pozostałym zakresie skarga zostaje oddalona.
4) Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) zostaje obciążona kosztami poniesionymi przez Europejską Agencję Leków (EMA) w związku z postępowaniem przed Sądem Unii Europejskiej.
5) Komisja Europejska pokrywa - poza własnymi kosztami związanymi zarówno z postępowaniem przed Sądem Unii Europejskiej, jak i z postępowaniem odwoławczym - koszty poniesione przez Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) w ramach tych dwóch postępowań.
6) Europejska Agencja Leków (EMA) pokrywa własne koszty poniesione w ramach postępowania odwoławczego.
