Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ )

(2022/C 50/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2022 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)	Data notyfikacji
9.12.2021	Cibinqo	abrocytynib	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België	EU/1/21/1593	Tabletka powlekana	D11AH	10.12.2021
9.12.2021	Rybrevant	amiwantamab	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/21/1594	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	L01FX18	10.12.2021
9.12.2021	Sitagliptin SUN	fumaran sitaglip- tyny	Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland	EU/1/21/1598	Tabletka powlekana	A10BH01	15.12.2021
13.12.2021	ASPAVELI	pegcetacoplan	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/21/1595	Roztwór do infuzji	L04AA54	14.12.2021
13.12.2021	Vaxneuvance	Szczepionka przeciw pneu- mokokom, polisacharydowa, skoniugowana (15-walentna, adsorbowana)	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/21/1591	Zawiesina do wstrzykiwań	J07AL	14.12.2021
17.12.2021	Xevudy	sotrowimab	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/21/1562	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Pending	17.12.2021
20.12.2021	Nuvaxovid	Szczepionka przeciw COVID-19 (rekom- binowana, z adiuwantem)	Novavax CZ, a.s. Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika	EU/1/21/1618	Dyspersja do wstrzykiwań	J07BX03	20.12.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
2.12.2021	Cimzia	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/09/544	3.12.2021
2.12.2021	Ebilfumin	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland	EU/1/14/915	7.12.2021
2.12.2021	Ivozall	ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France	EU/1/19/1396	7.12.2021
2.12.2021	Kaletra	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/01/172	3.12.2021
2.12.2021	Revinty Ellipta	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/14/929	3.12.2021
3.12.2021	Kiovig	Baxter AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich	EU/1/05/329	6.12.2021
3.12.2021	Lojuxta	Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/13/851	15.12.2021
3.12.2021	Naglazyme	BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland	EU/1/05/324	11.1.2022
3.12.2021	Ocrevus	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/17/1231	6.12.2021
3.12.2021	Polivy	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/19/1388	7.12.2021
3.12.2021	Xagrid	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland	EU/1/04/295	6.12.2021
6.12.2021	RoActemra	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/08/492	7.12.2021
7.12.2021	Comirnaty	BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland	EU/1/20/1528	7.12.2021
8.12.2021	Spikevax	MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España	EU/1/20/1507	8.12.2021
9.12.2021	ADCETRIS	Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark	EU/1/12/794	14.12.2021
9.12.2021	AMGEVITA	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/16/1164	13.12.2021
9.12.2021	Amyvid	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/12/805	13.12.2021
9.12.2021	Apealea	Inceptua AB Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige	EU/1/18/1292	10.12.2021
9.12.2021	Chenodeoxycholic acid Leadiant	Leadiant GmbH Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland	EU/1/16/1110	10.12.2021
9.12.2021	Comirnaty	BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland	EU/1/20/1528	10.12.2021
9.12.2021	Dengvaxia	Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France	EU/1/18/1338	13.12.2021
9.12.2021	Erleada	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/18/1342	10.12.2021
9.12.2021	Esbriet	Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland	EU/1/11/667	10.12.2021
9.12.2021	Exelon	Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland	EU/1/98/066	10.12.2021
9.12.2021	Holoclar	Holostem Terapie Avanzate S.r.l. Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia	EU/1/14/987	13.12.2021
9.12.2021	JETREA	Inceptua AB Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige	EU/1/13/819	10.12.2021
9.12.2021	Leganto	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/11/695	10.12.2021
9.12.2021	Livogiva	Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland	EU/1/20/1462	13.12.2021
9.12.2021	Ogluo	Tetris Pharma B.V Element Offices, Bargelaan 180-200, 2333 CW, Leiden, Nederland	EU/1/20/1523	13.12.2021
9.12.2021	Pioglitazone Accord	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/11/722	10.12.2021
9.12.2021	Pradaxa	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/08/442	14.12.2021
9.12.2021	Roteas	Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland	EU/1/16/1152	15.12.2021
9.12.2021	Stalevo	Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi	EU/1/03/260	10.12.2021
9.12.2021	Thalidomide BMS	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland	EU/1/08/443	10.12.2021
9.12.2021	Xospata	Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland	EU/1/19/1399	10.12.2021
9.12.2021	ZALTRAP	Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France	EU/1/12/814	10.12.2021
9.12.2021	Zyprexa	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/96/022	13.12.2021
9.12.2021	Zyprexa Velotab	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/99/125	13.12.2021
13.12.2021	ADCETRIS	Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbsk Strand, Danmark	EU/1/12/794	14.12.2021
13.12.2021	Conbriza	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie	EU/1/09/511	14.12.2021
13.12.2021	Giotrif	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/13/879	14.12.2021
13.12.2021	Invanz	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/02/216	14.12.2021
13.12.2021	Kanuma	Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois- Perret, France	EU/1/15/1033	14.12.2021
13.12.2021	Kinzalmono	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/98/091	14.12.2021
13.12.2021	Mycophenolate mofetil Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/07/439	14.12.2021
13.12.2021	Neulasta	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/02/227	15.12.2021
13.12.2021	Neuraceq	Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland	EU/1/13/906	15.12.2021
13.12.2021	NULOJIX	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland	EU/1/11/694	14.12.2021
13.12.2021	Pramipexole Accord	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/11/728	16.12.2021
13.12.2021	Pramipexole Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/08/490	17.12.2021
13.12.2021	Rapiscan	GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge	EU/1/10/643	15.12.2021
13.12.2021	Rebif	Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland	EU/1/98/063	17.12.2021
13.12.2021	Rivastigmine Sandoz	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich	EU/1/09/599	15.12.2021
13.12.2021	Thalidomide BMS	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland	EU/1/08/443	14.12.2021
13.12.2021	Xofigo	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/13/873	15.12.2021
16.12.2021	Ceprotin	Baxter AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich	EU/1/01/190	17.12.2021
16.12.2021	Cinacalcet Accordpharma	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/20/1429	17.12.2021
16.12.2021	Clopidogrel Krka d.d.	KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/09/562	20.12.2021
16.12.2021	Clopidogrel Zenti- va	Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika	EU/1/08/465	23.12.2021
16.12.2021	COVID-19 Vaccine Janssen	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie	EU/1/20/1525	16.12.2021
16.12.2021	Dexdor	Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi	EU/1/11/718	19.12.2021
16.12.2021	Grepid	Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EÁXáSa	EU/1/09/535	17.12.2021
16.12.2021	Herzuma	Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország	EU/1/17/1257	20.12.2021
16.12.2021	Humira	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/03/256	17.12.2021
16.12.2021	Jyseleca	Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen Antwerp, België	EU/1/20/1480	17.12.2021
16.12.2021	KANJINTI	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/18/1281	20.12.2021
16.12.2021	Retsevmo	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/20/1527	20.12.2021
16.12.2021	Revestive	Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland	EU/1/12/787	23.12.2021
16.12.2021	Rinvoq	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/19/1404	17.12.2021
16.12.2021	Sarclisa	Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France	EU/1/20/1435	17.12.2021
16.12.2021	Siklos	Addmedica 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France	EU/1/07/397	17.12.2021
16.12.2021	Vemlidy	Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland	EU/1/16/1154	17.12.2021
16.12.2021	Vocabria	ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland	EU/1/20/1481	17.12.2021
16.12.2021	Zoely	Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland	EU/1/11/690	21.12.2021
16.12.2021	Zoely	Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland	EU/1/11/690	21.12.2021
17.12.2021	Kineret	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/02/203	17.12.2021
20.12.2021	Intuniv	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland	EU/1/15/1040	21.12.2021
20.12.2021	Nitisinone MDK	MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P, Ireland	EU/1/17/1217	21.12.2021
20.12.2021	PANTOLOC Control	Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/09/519	21.12.2021
20.12.2021	Raloxifene Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/10/627	23.12.2021
20.12.2021	Selincro	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark	EU/1/12/815	21.12.2021
20.12.2021	Veklury	Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland	EU/1/20/1459	20.12.2021
20.12.2021	Voriconazole Hik- ma	Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8 A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal	EU/1/15/1004	4.1.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
13.12.2021	Leganto	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/11/695	4.1.2022
20.12.2021	PANTOLOC Control	Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland	EU/1/09/519	21.12.2021
20.12.2021	Rasilez HCT	Noden Pharma DAC D'Olier Chambers, 16 A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland	EU/1/08/491	22.12.2021
20.12.2021	Ytracis	CIS bio international Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France	EU/1/03/250	22.12.2021

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)	Data notyfikacji
7.12.2021	Imoxat	imidakloprid/ moksyidektyna	Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland	EU/2/21/280	Roztwór do nakra- piania	QP54AB52	9.12.2021
7.12.2021	Suiseng Diff/A	Inaktywowana szczepionka przeciw Clostri- dioides difficile i Clostridium perfringens	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/21/278	Zawiesina do wstrzykiwań	QI09AB12	9.12.2021
15.12.2021	Zenalpha	medetomidyny chlorowodorek/ watynoksanu chlorowodorek	Vetcare Oy P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi	EU/2/21/279	Roztwór do wstrzykiwań	QN05CM99	16.12.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
7.12.2021	Circovac	CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szallas u. 5, 1107 Budapest, Magyarorszag	EU/2/07/075	9.12.2021
7.12.2021	Stronghold Plus	Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/16/204	13.12.2021
13.12.2021	Apoquel	Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/13/154	15.12.2021
15.12.2021	Bravecto Plus	Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/18/224	16.12.2021
15.12.2021	Cardalis	Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France	EU/2/12/142	16.12.2021
15.12.2021	Osurnia	Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland	EU/2/14/170	16.12.2021
15.12.2021	Rabitec	Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France	EU/2/17/219	16.12.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2022.50.1
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
• Data aktu: 31/01/2022
• Data ogłoszenia: 31/01/2022