Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2020/C 318/02)

(Dz.U.UE C z dnia 25 września 2020 r.)

Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
19.8.2020 Budesonide SUN and associated names budesonide Zob. załącznik Zob. załącznik 20.8.2020

ZAŁĄCZNIK

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE/EOG Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Niemcy Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN 0,25 mg zawiesina do nebuli- zacji Wziewna
Niemcy Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN 0,5 mg zawiesina do nebulizacji Wziewna
Niemcy Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN 1 mg zawiesina do nebulizacji Wziewna
Włochy Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Włochy Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Włochy Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Niderlandy Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN 250 ug2 ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Niderlandy Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN 500 pg/2 ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Niderlandy Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN 1 000 ug2 ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Polska Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Polska Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Polska Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Hiszpania Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonida SUN 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Hiszpania Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonida SUN 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Szwecja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Szwecja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Szwecja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Zjednoczone Królestwo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Zjednoczone Królestwo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
Zjednoczone Królestwo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji Wziewna
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.318.9

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 25/09/2020
Data ogłoszenia: 25/09/2020