Sprawa C-115/20 P: Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 19 grudnia 2019 r. w sprawie T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisja, wniesione w dniu 29 lutego 2020 r. przez Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 19 grudnia 2019 r. w sprawie T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisja, wniesione w dniu 29 lutego 2020 r. przez Vanda Pharmaceuticals Ltd
(Sprawa C-115/20 P)

Język postępowania: angielski

(2020/C 137/57)

(Dz.U.UE C z dnia 27 kwietnia 2020 r.)

Strony

Wnosząca odwołanie: Vanda Pharmaceuticals Ltd (przedstawiciele: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)

Druga strona postępowania: Komisja Europejska

Żądania wnoszącej odwołanie

Wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:

uchylenie wyroku Sądu w sprawie T-211/18;
uwzględnienie skargi i stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej "C(2018) 252 final" odmawiającej wydania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 1  pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Fanaptum - iloperydon;
obciążenie drugiej strony postępowania jej własnymi kosztami oraz kosztami wnoszącej odwołanie w postępowaniu w pierwszej instancji oraz w postępowaniu odwoławczym;

Posiłkowo wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:

uchylenie wyroku Sądu w sprawie T-211/18;
przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania;
rozstrzygnięcie o kosztach w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

Zarzuty i główne argumenty

Zarzut pierwszy odwołania: Sąd błędnie zinterpretował i błędnie zastosował obowiązujący standard kontroli sądowej i przeinaczył dowody.

Zarzut drugi odwołania: Sąd błędnie zinterpretował i błędnie zastosował Wytyczne CHMP/ICH/2/04 zawarte w klinicznej ocenie ryzyka wydłużenia odstępu QT/QTc i potencjału proarytmicznego związanego z produktami leczniczymi niemającymi działania przeciwarytmicznego (Note for Guidance CHMP/ICH/2/04 on the Clinical Evaluation of QT/QTc 2 Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non Antiarrhythmic Drugs) ("wytyczne QT").

Zarzut trzeci odwołania: Sąd nie ocenił w całości zarzutu drugiego podniesionego przez wnoszącą odwołanie w skardze.

Zarzut czwarty odwołania: Sąd przeinaczył dowody i błędnie zastosował zasadę równego traktowania.Zarzut piąty odwołania: Sąd dokonał błędnej wykładni art. 5 ust. 1, 2 i 3 Traktatu o Unii Europejskiej oraz art. 12 i art. 81 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004.

1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.137.41

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa C-115/20 P: Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 19 grudnia 2019 r. w sprawie T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisja, wniesione w dniu 29 lutego 2020 r. przez Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Data aktu: 27/04/2020
Data ogłoszenia: 27/04/2020