Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2015.396.7

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2015/C 396/02)

(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2015 r.)

ZAŁĄCZNIK

Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

Państwo członkowskie (UE/EEA)	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa produktu	INN	Moc	Postać farmaceutyczna	Gatunki zwierząt	Droga podania
Austria	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Belgia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Bułgaria	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Cypr	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Czechy	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Dania	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Estonia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Francja	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Niemcy	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Grecja	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Węgry	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Irlandia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Włochy	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Łotwa	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Litwa	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Luksemburg	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Malta	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Holandia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Polska	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Portugalia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Rumunia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Słowacja	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Słowenia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Hiszpania	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Zjednoczone Królestwo	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

1 Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 1.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025

Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025

Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025

To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025

Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
22.10.2015	Gutal	Zob. załącznik	Zob. załącznik	Zob. załącznik	23.10.2015

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2015.396.7
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.
Data aktu:	27/11/2015
Data ogłoszenia:	27/11/2015

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.