Sprawa T-235/15 R: Pari Pharma v. EMA.

Postanowienie Prezesa Sądu z dnia 1 września 2015 r. - Pari Pharma/EMA
(Sprawa T-235/15 R)

[Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego - Dostęp do dokumentów - Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 - Dokumenty EM-y dotyczące informacji przedłożonych przez przedsiębiorstwo w złożonym przez nie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów - Wniosek o zawieszenie wykonania - Pilny charakter - Fumus boni iuris - Wyważenie interesów]

Język postępowania: angielski

(2015/C 381/50)

(Dz.U.UE C z dnia 16 listopada 2015 r.)

Strony

Strona skarżąca: Pari Pharma GmbH (Starnberg, Niemcy) (przedstawiciele: adwokaci M. Epping i W. Rehmann)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo, A. Rusanov i S. Marino, pełnomocnicy)

Interwenient popierający stronę pozwaną: Novartis Europharm Ltd (Camberley, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciel: adwokat C. Schoonderbeek)

Przedmiot

Wniosek mający na celu, co do zasady, uzyskanie zawieszenia wykonania decyzji EMA EMA/271043/2015 z dnia 24 kwietnia 2015 r., na mocy której udzielono osobie trzeciej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145, s. 43) dostępu do niektórych dokumentów zawierających informacje przedłożone we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vantobra.

Sentencja

1)
Zawiesza się wykonanie decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) EMA/271043/2015 z dnia 24 kwietnia 2015 r. w zakresie, w jakim udzielono w niej osobie trzeciej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji dostępu do sprawozdania z oceny (EMA/CHMP/702525/2014) dotyczącego podobieństwa Vantobry do Cayston i TOBI Podhaler, a także sprawozdania z oceny (EMA/CHMP/778270/2014) dotyczącego wyższości klinicznej Vantobry nad TOBI Podhaler.
2)
Zakazuje się EM-ie ujawniania dwóch sprawozdań wymienionych w pkt 1.
3)
Wniosek Novartis Europharm Ltd o uzyskanie dostępu do całości akt sprawy zostaje oddalony.
4)
Rozstrzygnięcie o kosztach nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.381.42

Rodzaj: Postanowienie
Tytuł: Sprawa T-235/15 R: Pari Pharma v. EMA.
Data aktu: 01/09/2015
Data ogłoszenia: 16/11/2015