Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 104/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 marca 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
17.2.2015 Holoclar Ekspandowane ex vivo autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987 Tkanka zastępcza żywa S01XA19 19.2.2015
17.2.2015 Tyverb Lapatynib Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/440 Tabletka powlekana L01XE07 19.2.2015
19.2.2015 Clopidogrel ratiopharm klopidogrel Teva Pharma В.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/975 Tabletka powlekana B01AC04 24.2.2015
19.2.2015 Xydalba Dalbawancyna Durata Therapeutics International В.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN

Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji J01XA04 23.2.2015
24.2.2015 Xadago safinamid Zambon S.p.A.

Via Lilio del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984 Tabletka powlekana Pending 26.2.2015
26.2.2015 Tasermity Sewelameru chlorowodorek Genzyme Europe B.V

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953 Tabletka powlekana V03AE02 2.3.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.2.2015 Levetiracetam Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701 5.2.2015
3.2.2015 Pergoveris Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/07/396 6.2.2015
6.2.2015 Adenuric Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447 10.2.2015
6.2.2015 Bridion Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/08/466 10.2.2015
6.2.2015 Ceplene Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477 10.2.2015
6.2.2015 Filgrastim Hexal Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/08/496 10.2.2015
6.2.2015 Firazyr Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland EU/1/08/461 10.2.2015
6.2.2015 Herceptin Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145 10.2.2015
6.2.2015 Leflunomide ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/654 10.2.2015
6.2.2015 Levetiracetam SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/11/741 10.2.2015
6.2.2015 Opgenra Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland EU/1/08/489 10.2.2015
6.2.2015 Raloxifene Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627 11.2.2015
6.2.2015 Vimpat UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470 10.2.2015
6.2.2015 Zarzio Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495 10.2.2015
10.2.2015 Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige EU/1/01/189 12.2.2015
10.2.2015 Telmisartan Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610 12.2.2015
10.2.2015 Telmisartan Teva Pharma Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/719 12.2.2015
10.2.2015 Tybost Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/13/872 12.2.2015
11.2.2015 Champix Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360 13.2.2015
11.2.2015 HBVAXPRO Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183 13.2.2015
11.2.2015 Hepsera Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/03/251 13.2.2015
11.2.2015 Olanzapine Apotex Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635 16.2.2015
11.2.2015 Ribavirin Mylan Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/10/634 13.2.2015
11.2.2015 Somavert Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/240 13.2.2015
11.2.2015 Tyverb Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440 13.2.2015
11.2.2015 Vitekta Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/13/883 13.2.2015
11.2.2015 Zoledronic acid Hospira Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/12/800 13.2.2015
12.2.2015 Esbriet Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667 16.2.2015
17.2.2015 Arzerra Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/625 19.2.2015
17.2.2015 Lantus Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/134 19.2.2015
17.2.2015 Oprymea Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469 19.2.2015
17.2.2015 Optisulin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/133 19.2.2015
17.2.2015 Renagel Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123 19.2.2015
17.2.2015 Sutent Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/347 19.2.2015
17.2.2015 Vidaza Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11

1DB, United Kingdom

EU/1/08/488 19.2.2015
19.2.2015 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/04/276 23.2.2015
19.2.2015 EVARREST Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem,

België

EU/1/13/868 23.2.2015
19.2.2015 Fertavid Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/09/510 23.2.2015
19.2.2015 Memantine Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/880 23.2.2015
19.2.2015 Mixtard Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231 23.2.2015
19.2.2015 NeuroBloc Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166 23.2.2015
19.2.2015 Revlimid Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391 23.2.2015
19.2.2015 Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/03/267 23.2.2015
19.2.2015 RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348 23.2.2015
19.2.2015 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/11/704 23.2.2015
24.2.2015 Aloxi Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland EU/1/04/306 26.2.2015
24.2.2015 Eylea Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 26.2.2015
24.2.2015 Hexacima Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828 26.2.2015
24.2.2015 Hexyon Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829 26.2.2015
26.2.2015 Abraxane Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11

1DB, United Kingdom

EU/1/07/428 2.3.2015
26.2.2015 Bosulif Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/818 2.3.2015
26.2.2015 Brimica Genuair Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/14/963 2.3.2015
26.2.2015 Duaklir Genuair Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/14/964 2.3.2015
26.2.2015 Epivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/96/015 2.3.2015
26.2.2015 Lysodren Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/273 2.3.2015
26.2.2015 Prevenar 13 Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/590 2.3.2015
26.2.2015 Yellox PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika EU/1/11/692 2.3.2015
26.2.2015 Ziagen ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/99/112 2.3.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
11.2.2015 Pumarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/10/664 13.2.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
6.2.2015 Zulvac SBV Inaktywowany wirus Schmal-lenberg, szczep BH80/11-4 Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178 Zawiesina do wstrzykiwań QI02AA 10.2.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
17.2.2015 BTVPUR AlSap 1 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112 19.2.2015
17.2.2015 BTVPUR AlSap 1-8 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113 19.2.2015
19.2.2015 Nobivac Myxo-RHD Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/132 23.2.2015
26.2.2015 CERTIFECT Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/125 2.3.2015
26.2.2015 ECOPORC SHIGA IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau,

Deutschland

EU/2/13/149 2.3.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.104.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2015 r. do dnia 28 lutego 2015 r.
Data aktu: 27/03/2015
Data ogłoszenia: 27/03/2015