Sprawa C-661/13: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgericht Düsseldorf (Niemcy) w dniu 13 grudnia 2013 r. - Astellas Pharma Inc. przeciwko Polpharma SA Pharmaceutical Works.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgericht Düsseldorf (Niemcy) w dniu 13 grudnia 2013 r. - Astellas Pharma Inc. przeciwko Polpharma SA Pharmaceutical Works

(Sprawa C-661/13)

(2014/C 129/09)

Język postępowania: niemiecki

(Dz.U.UE C z dnia 28 kwietnia 2014 r.)

Sąd odsyłający

Oberlandesgericht Düsseldorf

Strony w postępowaniu głównym

Strona powodowa: Astellas Pharma Inc.

Strona pozwana: Polpharma SA Pharmaceutical Works

Pytania prejudycjalne

1) Czy art. 10 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE ¹ należy interpretować w ten sposób, że wyłączone z zakresu ochrony patentowej jest także udostępnianie przez osobę trzecią, na zasadach czysto komercyjnych, polegające na oferowaniu lub dostarczaniu producentowi generycznych produktów leczniczych objętej ochroną patentową substancji czynnej, którą producent ten zamierza wykorzystać do przeprowadzenia badań i prób w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 10 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE?

2) Jeżeli na pytanie pierwsze zostanie udzielona odpowiedź twierdząca:

a) Czy taki przywilej osoby trzeciej zależy od tego, czy producent generycznych produktów leczniczych, któremu osoba ta dostarczyła ową substancję czynną rzeczywiście wykorzysta ją do przeprowadzenia badań i prób objętych odstępstwem w rozumieniu art. 10 ust. 6 dyrektywy 2001/83? Czy w takim wypadku odstępstwo od ochrony patentowej ma zastosowanie również w sytuacji, w której taka osoba trzecia nie wie, czy jego klient zamierza wykorzystać ową substancję czynną do celów objętych odstępstwem i nie upewniła się, że tak jest?

Czy też wskazany przywilej osoby trzeciej zależy wyłącznie od tego, czy w momencie udostępnienia, w świetle wszystkich zachodzących okoliczności (takich jak zakres działalności przedsiębiorstwa będącego odbiorcą substancji czynnej, niewielka ilość udostępnionej substancji, zbliżające się wygaśnięcie ochrony patentowej, którą objęta jest substancja czynna, lub wiedza na temat wiarygodności odbiorcy) można racjonalnie założyć, że producent generycznych produktów leczniczych, któremu dostarczana jest substancja czynna wykorzysta ją wyłącznie do badań i prób objętych odstępstwem, prowadzonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

b) Czy w związku z takim udostępnieniem osoba trzecia powinna sama podjąć środki w celu zapewnienia, że jej klient rzeczywiście wykorzysta daną substancję czynną wyłącznie w celu przeprowadzenia badań i prób objętych odstępstwem i czy środki, które powinien on podjąć, różnią się w zależności od tego, czy jedynie zaoferował on substancję czynną objętą ochroną patentową, czy też faktycznie ją dostarczył?

1 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) w brzmieniu ustalonym dyrektywą 2004/27/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136, s. 34).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2014.129.7/2
• Rodzaj: Ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa C-661/13: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgericht Düsseldorf (Niemcy) w dniu 13 grudnia 2013 r. - Astellas Pharma Inc. przeciwko Polpharma SA Pharmaceutical Works.
• Data aktu: 28/04/2014
• Data ogłoszenia: 28/04/2014