Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 5 maja 2011 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tartu Ringkonnakohus - Republika Estońska) - Novo Nordisk AS przeciwko Ravimiamet(Sprawa C-249/09)(1)
(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Reklama - Pismo medyczne - Dane nieza warte w streszczeniu cech charakterystycznych produktu)
(2011/C 186/02)
Język postępowania: estoński
(Dz.U.UE C z dnia 25 czerwca 2011 r.)
Sąd krajowy
Tartu Ringkonnakohus
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Novo Nordisk AS Strona pozwana: Ravimiamet
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Tartu Ringkonnakohus - Wykładnia art. 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) - Reklama produktu leczniczego w piśmie medycznym skierowana do osób uprawnionych do przepisywania produktów leczniczych - Kwestia możliwości zawarcia w ramach tego rodzaju reklamy danych wykraczających poza dane wskazane w opisie cech produktu
Sentencja
1) Artykuł 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., powinien być interpretowany w ten sposób, że obejmuje on również cytaty z pism medycznych lub innych prac naukowych zawarte w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania tego rodzaju produktów.
2) Artykuł 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, powinien być interpretowany w ten sposób, że zabrania publikowania w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do jego przepisywania lub dostarczania informacji niezgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, lecz nie nakazuje, by wszystkie informacje podane w tej reklamie były zawarte w owym streszczeniu lub by mogły one zostać z niego wywiedzione. Tego rodzaju reklama może zawierać informacje uzupełniające dane wskazane w art. 11 rzeczonej dyrektywy, pod warunkiem że te informacje:
– potwierdzają lub precyzują te dane, pozostając z nimi w zgodności i nie wypaczając ich oraz
– są zgodne z wymogami wskazanymi w art. 87 ust. 3 i art. 92 ust. 2 i 3 rzeczonej dyrektywy.
______
(1) Dz.U. C 220 z 12.9.2009.
